Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del mesilato de safinamida como terapia adicional a la levodopa en participantes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras en Corea del Sur
23 de mayo de 2024 actualizado por: Eisai Korea Inc.
Un estudio abierto multicéntrico de fase 4 que evalúa la eficacia y la seguridad del mesilato de safinamida como terapia adicional a la levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras en Corea del Sur
El propósito principal de este estudio es evaluar el cambio en la semana 18 desde el inicio en el tiempo de "apagado" diario medido por el diario del participante y el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) en participantes con la enfermedad de Parkinson que reciben levodopa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Eisai Site #11
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Busan, Corea, república de
- Eisai Site #20
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Busan, Corea, república de
- Eisai Site #3
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Daegu, Corea, república de
- Eisai Site #16
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Daegu, Corea, república de
- Eisai Site #2
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Daejeon, Corea, república de
- Eisai Site #19
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Gwangju, Corea, república de
- Eisai Site #10
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Eisai Site #12
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Eisai Site #15
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Eisai Site #17
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Eisai Site #5
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Incheon, Corea, república de
- Eisai Site #14
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Site #13
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Site #18
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Site #1
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Site #4
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Site #6
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Site #7
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Site #8
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Site #9
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a (>=) 19 años al momento del consentimiento informado
- Participantes que cumplen con los criterios de diagnóstico clínico de los criterios de diagnóstico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) de 2015 para la enfermedad de Parkinson, tienen fluctuaciones motoras con >=1,5 horas de tiempo "apagado" a lo largo del día que se confirma en el momento de la selección y toman levodopa 3 o más veces al día
Participantes con enfermedad de Parkinson que reciben levodopa sin inhibidor de catecol O-metiltransferasa (COMT) y/o inhibidor de monoamino oxidasa-B (MAO-B)
- Ser sensible a la levodopa y haber recibido tratamiento con levodopa (incluida la liberación controlada [RC], la liberación inmediata [IR] o una combinación de CR e IR) y/o benserazida/carbidopa en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección
- La dosis de levodopa en la visita de selección se puede mantener sin escalar durante el período de tratamiento de 18 semanas
- Los participantes que toman agonistas de la dopamina reciben tratamiento con una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección y pueden mantenerse sin ajuste de dosis durante el período de tratamiento de 18 semanas.
- Ser capaz de mantener un diario preciso y completo con la ayuda de un cuidador según sea necesario, registrando el tiempo "encendido", el tiempo "encendido" con discinesia, el tiempo "apagado" y el tiempo dormido
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Participantes cuya función cognitiva, a discreción de un investigador, esté en un nivel apropiado para participar en el ensayo clínico (es decir, con una puntuación de 3 o menos en la Escala de Deterioro Global [GDS] o una Calificación de Demencia Clínica [CDR] de 0,5 o menos en los 3 meses anteriores a la selección)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están planeando un embarazo, embarazadas o amamantando
- Uso previo de safinamida
- Si los participantes han tomado previamente medicamentos como el inhibidor de la COMT y/o el inhibidor de la MAO-B, deben tomar un período de lavado adecuado para cada medicamento (3 días para el inhibidor de la COMT; 14 días para el inhibidor de la MAO-B)
- Uso de medicamentos para la depresión o la psicosis en las 5 semanas anteriores a la selección
- Antecedentes de respuesta alérgica a la levodopa u otros agentes antiparkinsonianos
- Hipersensibilidad o contraindicaciones a los inhibidores de la MAO-B
- Antecedentes oftalmológicos confirmados que incluyen cualquiera de las siguientes condiciones: participantes albinos, antecedentes familiares de enfermedad retiniana hereditaria, disminución progresiva y/o grave de la agudeza visual (es decir, 20/70 en la tabla de Snellen), retinitis pigmentosa, pigmentación retiniana por cualquier causa , cualquier retinopatía activa o inflamación ocular (uveítis), o retinopatía diabética
- Participantes que no dieron su consentimiento para tener al menos 7 días de período de lavado antes de la visita 2, si se sabe que toman analgésicos narcóticos 7 días antes de la visita de selección (por ejemplo, productos que contienen clorhidrato de petidina, clorhidrato de tramadol o clorhidrato de tapentadol)
- Antecedentes de administración de medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antidepresivos tetracíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina o antidepresivos noradrenérgicos y serotoninérgicos) en las 5 semanas anteriores a la visita de selección
- Administrar estimulantes del sistema nervioso central (por ejemplo, clorhidrato de metilfenidato, mesilato de lisdexanfetamina)
- Administrar dextrometorfano
- Participantes con anomalías de la función hepática clínicamente significativas definidas como más de (>) 1,5 veces el límite superior del rango normal de bilirrubina total o >3 veces el límite superior del rango normal de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST). ); se permite el reexamen y la reevaluación una vez dentro del período de evaluación
- Tener antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los ingredientes del producto.
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico o utilizado cualquier fármaco/producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5* la vida media, lo que sea más largo, anterior al consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mesilato de safinamida
A los participantes con enfermedad de Parkinson se les administrará una tableta de 50 miligramos (mg) de mesilato de safinamida, por vía oral, una vez al día como terapia adicional a la levodopa durante un máximo de 2 semanas.
Después de 2 semanas, a discreción de un investigador, la dosis de mesilato de safinamida se aumentará a tabletas de 100 mg (dos tabletas de 50 mg cada una), por vía oral, una vez al día durante un máximo de 18 semanas.
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Comprimidos orales de mesilato de safinamida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo diario "OFF" en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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Los participantes recibieron una tarjeta con un diario y se recopiló información sobre el tiempo diario "apagado" y "encendido".
A intervalos de 30 minutos durante todo el período, el participante/cuidador registró si el participante estaba en una fase "encendido", en una fase "encendido" con discinesia, en una fase "apagado" o dormido.
Una fase "apagada" se definió como falta de movilidad, bradicinesia o acinesia, mientras que en una fase "encendida", el participante funcionó tan bien como se puede esperar de ese participante, independientemente de si tiene o no discinesia.
El tiempo "inactivo" diario se definió como la media del tiempo "inactivo" diario total durante los dos últimos períodos de registro de lácteos de 24 horas.
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Línea de base, semana 18
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Cambio desde el inicio en la puntuación del PDQ-39 en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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El PDQ-39 fue un resultado autoinformado o un resultado informado por un evaluador de 39 preguntas relacionadas con 8 dominios: movilidad (Preguntas 1 a 10), actividades de la vida diaria (AVD) (Preguntas 11 a 16), bienestar emocional ( Preguntas 17-22), estigma (Preguntas 23-26), apoyo social (Preguntas 27-30), cognición (Preguntas 31-33), comunicación (Preguntas 34-36) y malestar corporal (Preguntas 37-39).
Cada pregunta fue respondida en una escala de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Siempre/No puedo hacer nada).
Las puntuaciones se calcularon sumando las respuestas a las preguntas del dominio y convirtiéndolas a una escala de puntuación total de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas se asociaron con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.
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Línea de base, semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), parte 3 en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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Se utilizó la herramienta de calificación MDS-UPDRS para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Estuvo compuesto por 4 partes: Parte 1: Aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria; Parte 2: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria; Parte 3: Examen motor; Parte 4: Complicaciones motoras.
La sección de la escala de la Parte 3 constaba de 18 ítems, con 33 calificaciones separadas realizadas en una escala de 0 (normal) a 4 (grave).
La puntuación total osciló entre 0 y 132, siendo una puntuación más baja = mejor función motora; puntuación más alta = síntomas motores más graves.
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Línea de base, semana 18
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Cambio desde el inicio en MDS-UPDRS Parte 4 en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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Se utilizó la herramienta de calificación MDS-UPDRS para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Estuvo compuesto por 4 partes que evalúan: Parte 1: Aspectos no motores de experiencias de la vida diaria; Parte 2: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria; Parte 3: Examen motor; Parte 4: Complicaciones motoras.
Los evaluadores de la Parte 4 utilizan información histórica/objetiva para evaluar 2 complicaciones motoras, discinesias y fluctuaciones motoras, incluida la distonía en estado apagado.
Los evaluadores utilizan información del participante, del cuidador y del examen para responder 6 preguntas.
La duración de la discapacidad causada y el impacto funcional de cualquier discinesia experimentada por el participante se calificaron en una escala de 0 a 4. Se realizaron 6 ítems en una escala de 0 (normal) a 4 (grave), donde la puntuación total osciló de 0 a 24, una puntuación más baja indicó una mejor función motora y una puntuación más alta indicó síntomas motores más graves.
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Línea de base, semana 18
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Cambio desde el inicio en la escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King (KPPS) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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KPPS es una escala de dolor específica de la enfermedad de Parkinson que evalúa la localización, frecuencia e intensidad del dolor.
Tiene 14 ítems en 7 dominios: 1. Dolor musculoesquelético; 2. Dolor crónico; 3. Dolor relacionado con las fluctuaciones; 4. Dolor nocturno; 5. Dolor orofacial; 6. Decoloración, edema/hinchazón; 7. Dolor radicular.
Cada ítem se calificó según la gravedad (0 [ninguna] a 3 [muy grave]) multiplicada por la frecuencia (0 [nunca] a 4 [todo el tiempo]), lo que dio como resultado una subpuntuación de 0 a 12, cuya suma da la puntuación total que osciló entre 0 y 168.
Las puntuaciones más altas indicaron más gravedad y frecuencia del dolor.
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Línea de base, semana 18
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Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE) en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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El MMSE es una breve prueba práctica de detección de disfunción cognitiva.
La prueba consta de 5 apartados (orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje) y tiene una puntuación total posible de 30.
Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 (más deteriorado) y 30 (sin deterioro).
El MMSE se utiliza para evaluar la gravedad de la disfunción cognitiva, y una puntuación más alta indica un mejor estado cognitivo.
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Línea de base, semana 18
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo "ON" diario sin discinesia en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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Los participantes recibieron una tarjeta con un diario y se recopiló información sobre el tiempo diario "apagado" y "encendido".
A intervalos de 30 minutos durante todo el período, el participante/cuidador registró si el participante estaba en una fase "encendido", en una fase "apagado" o dormido.
Una fase "apagada" se definió como falta de movilidad, bradicinesia o acinesia, mientras que en una fase "encendida", el participante funcionó tan bien como se puede esperar de ese participante, independientemente de si tiene o no discinesia.
El tiempo diario "encendido" se definió como la suma del tiempo sin discinesia durante la fase encendido con el número de días completados en el diario.
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Línea de base, semana 18
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta la Semana 18)
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Un TEAE se definió como un evento adverso (EA) que surge durante el tratamiento, que no estuvo presente en el momento previo al tratamiento (valor inicial) o que reaparece durante el tratamiento, que estuvo presente en el momento previo al tratamiento (valor inicial) pero se interrumpió antes del tratamiento, o que empeora en gravedad durante el tratamiento en relación con el estado de pretratamiento, cuando el AE es continuo.
SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, fue hospitalización, requirió la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento (en el hijo de un participante que estuvo expuesto al fármaco del estudio), fue un evento médicamente significativo.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta la Semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ME2125-M082-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .