Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​safinamidmesilat som tilføjelsesterapi til Levodopa hos deltagere med Parkinsons sygdom med motoriske udsving i Sydkorea

23. maj 2024 opdateret af: Eisai Korea Inc.

Et multicenter, åbent fase 4-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​safinamidmesilat som tillægsterapi til Levodopa hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske udsving i Sydkorea

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ændringen ved den 18. uge fra baseline i daglig "off"-tid målt ved deltagerdagbog og Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) hos deltagere med Parkinsons sygdom, som får levodopa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Site #11
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Site #20
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Site #3
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai Site #16
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai Site #2
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Eisai Site #19
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Eisai Site #10
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Eisai Site #12
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Eisai Site #15
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Eisai Site #17
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Eisai Site #5
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #18
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #6
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #7
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #8
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder større end eller lig med (>=) 19 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Deltagere, der opfylder de kliniske diagnostiske kriterier i Movement Disorder Society (MDS) diagnostiske kriterier 2015 for Parkinsons sygdom, har motoriske udsving med >=1,5 timers "off"-tid i løbet af dagen, hvilket bekræftes på tidspunktet for screening, og tager levodopa 3 eller flere gange om dagen

  3. Parkinsons sygdom deltagere, der får levodopa uden Catechol O-methyltransferase (COMT) hæmmer og/eller monoamin oxidase-B (MAO-B) hæmmer

    • Vær levodopa-responsiv og har været i behandling med levodopa (inklusive kontrolleret frigivelse [CR], øjeblikkelig frigivelse [IR], eller en kombination af CR og IR) og/eller benserazid/carbidopa i en stabil dosis i mindst 4 uger inden screeningsbesøget
    • Dosis af levodopa ved screeningsbesøget kan opretholdes uden eskalering i den 18-ugers behandlingsperiode
    • Deltagere, der tager dopaminagonister, behandles med en stabil dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøget og kan opretholdes uden dosisjustering i den 18-ugers behandlingsperiode.
  4. Være i stand til at føre en nøjagtig og fuldstændig dagbog med hjælp fra en omsorgsperson efter behov, registrere "on" tid, "on" tid med dyskinesi, "off" tid og tid i søvne
  5. Kunne give skriftligt informeret samtykke
  6. Deltagere, hvis kognitive funktion, efter en investigators skøn, er på et niveau, der er passende til at deltage i det kliniske forsøg (det vil sige med en Global Deterioration Scale [GDS]-score på 3 eller mindre eller en Clinical Dementia Rating [CDR] på 0,5 eller mindre inden for 3 måneder før screening)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der planlægger at blive gravide, gravide eller ammende
  2. Før brug af safinamid
  3. Hvis deltagerne tidligere har taget medicin såsom COMT-hæmmer og/eller MAO-B-hæmmer, skal de tage passende udvaskningsperiode for hver medicin (3 dage for COMT-hæmmer; 14 dage for MAO-B-hæmmer)
  4. Brug af medicin mod depression eller psykose inden for 5 uger før screening
  5. Anamnese med allergisk reaktion på levodopa eller andre anti-Parkinson-midler
  6. Overfølsomhed eller kontraindikationer over for MAO-B-hæmmere
  7. Bekræftet oftalmologisk anamnese, herunder en af ​​følgende tilstande: albino-deltagere, familiehistorie med arvelig nethindesygdom, progressiv og/eller alvorlig formindskelse af synsstyrken (det vil sige 20/70 på Snellen Chart), retinitis pigmentosa, retinal pigmentering af enhver årsag , enhver aktiv retinopati eller okulær betændelse (uveitis) eller diabetisk retinopati
  8. Deltagere, der ikke har givet samtykke til at have mindst 7 dages udvaskningsperiode før besøg 2, hvis de vides at tage narkotiske analgetika 7 dage før screeningsbesøget (f.eks. produkter indeholdende pethidinhydrochlorid, tramadolhydrochlorid eller tapentadolhydrochlorid)
  9. Anamnese med administration af serotonerge lægemidler (f.eks. tricykliske antidepressiva, tetracykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere eller noradrenerge og serotonerge antidepressiva inden for 5 uger før screening)
  10. Administration af centralnervesystemstimulerende midler (f.eks. methylphenidathydrochlorid, lisdexamfetaminmesilat)
  11. Administration af dextromethorphan
  12. Deltagere med klinisk signifikante leverfunktionsabnormiteter defineret som større end (>) 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for total bilirubin eller >3 gange af den øvre grænse for normalområdet for Alanine Aminotransferase (ALAT) eller Aspartat Aminotransferase (AST) ); reeksamen og ny screening er tilladt én gang inden for screeningsperioden
  13. Har en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i produktet
  14. Aktuelt tilmeldt et andet klinisk forsøg eller brugt ethvert forsøgslægemiddel/biologiske eller udstyr inden for 30 dage eller 5*halveringstiden, alt efter hvad der er længst, forud for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safinamidmesilat
Deltagere med Parkinsons sygdom vil blive indgivet Safinamid Mesilate 50 milligram (mg) tablet, oralt, én gang dagligt som tillægsbehandling til levodopa i op til 2 uger. Efter 2 uger, efter en investigators skøn, vil dosis af Safinamid Mesilate blive øget til 100 mg tabletter (to tabletter á 50 mg hver), oralt, én gang dagligt i op til 18 uger.
Medicin: Safinamidmesilat
Safinamid Mesilate orale tabletter.
Andre navne:
  • Equfina
  • ME2125

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i daglig "OFF"-tid i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Deltagerne modtog dagbogskort, og der blev indsamlet oplysninger om daglig 'off' tid og 'on' tid. Med 30 minutters mellemrum gennem hele perioden registrerede deltageren/plejeren, om deltageren var i en "tændt" fase, i en "tændt" fase med dyskinesi, i en "slukket" fase eller sov. En "fra"-fase blev defineret som manglende mobilitet, bradykinesi eller akinesi, hvorimod deltageren i en "til"-fase fungerede så godt, som det kan forventes for den pågældende deltager, uanset om han eller hun har dyskinesi eller ej. Den daglige "off"-tid blev defineret som gennemsnittet af den samlede daglige "off"-tid i løbet af de sidste to 24 timers mejeriregistreringsperioder.
Baseline, uge ​​18
Ændring fra baseline i PDQ-39-score i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
PDQ-39 var et selvrapporteret resultat eller vurdererrapporteret resultat af 39 spørgsmål vedrørende 8 domæner: mobilitet (spørgsmål 1-10), dagligdags aktiviteter (ADL) (spørgsmål 11-16), følelsesmæssigt velvære ( Spørgsmål 17-22), stigma (Spørgsmål 23-26), social støtte (Spørgsmål 27-30), kognition (Spørgsmål 31-33), kommunikation (Spørgsmål 34-36) og kropsligt ubehag (Spørgsmål 37-39). Hvert spørgsmål blev besvaret på en 5-trins skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid/Kan slet ikke). Scoren blev beregnet ved at summere svarene på spørgsmålene i domænet og konvertere til en samlet scoreskala fra 0 til 100. Højere score var forbundet med de mere alvorlige symptomer på sygdommen såsom tremor og stivhed.
Baseline, uge ​​18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del 3 i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
MDS-UPDRS-vurderingsværktøj blev brugt til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Den bestod af 4 dele: Del 1: Ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen; Del 2: Motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen; Del 3: Motorisk undersøgelse; Del 4: Motoriske komplikationer. Del 3 sektion af skalaen bestod af 18 punkter, hvor 33 separate vurderinger blev udført på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Den samlede score varierede fra 0 til 132, med en lavere score = bedre motorisk funktion; højere score=mere alvorlige motoriske symptomer.
Baseline, uge ​​18
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del 4 i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
MDS-UPDRS-vurderingsværktøjet blev brugt til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Den var opbygget af 4 dele, der vurderer: Del 1: Ikke-motoriske aspekter af oplevelser af dagliglivet; Del 2: Motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen; Del 3: Motorisk undersøgelse; Del 4: Motoriske komplikationer. Del 4-bedømmere bruger historisk/objektiv information til at vurdere 2 motoriske komplikationer, dyskinesier og motoriske fluktuationer, herunder OFF-state dystoni. Bedømmere bruger oplysninger fra deltager, omsorgsperson og undersøgelsen til at besvare 6 spørgsmål. Varigheden af ​​invaliditet forårsaget og funktionel påvirkning af eventuelle dyskinesier oplevet af deltageren blev vurderet på en skala fra 0 til 4. 6 emner blev udført på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), hvor den samlede score varierede fra 0 til 24, lavere score indikerede bedre motorisk funktion og højere score indikerede mere alvorlige motoriske symptomer.
Baseline, uge ​​18
Ændring fra baseline i King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS) i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
KPPS er en Parkinsons sygdom-specifik smerteskala, der evaluerede lokalisering, hyppighed og intensitet af smerte. Den har 14 punkter i 7 domæner: 1. Muskuloskeletale smerter; 2. Kronisk smerte; 3. Udsvingsrelateret smerte; 4. Natlige smerter; 5. Oro-ansigtssmerter; 6. Misfarvning, ødem/hævelsessmerter; 7. Radikulær smerte. Hvert punkt blev scoret efter sværhedsgrad (0 [ingen] til 3 [meget alvorlig]) ganget med frekvensen (0 [aldrig] til 4 [hele tiden]), hvilket resulterede i en underscore på 0 til 12, hvis sum giver samlet score, der varierede fra 0 til 168. Højere score indikerede mere alvorlighed og hyppighed af smerte.
Baseline, uge ​​18
Ændring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
MMSE er en kort praktisk screeningstest for kognitiv dysfunktion. Testen består af 5 sektioner (orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog) og har en samlet mulig score på 30. Samlet score varierede fra 0 (mest svækkede) til 30 (ingen svækkelse). MMSE bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitiv dysfunktion, med en højere score, der indikerer bedre kognitiv tilstand.
Baseline, uge ​​18
Skift fra baseline i daglig "ON"-tid uden dyskinesi i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Deltagerne modtog dagbogskort, og der blev indsamlet oplysninger om daglig 'off' tid og 'on' tid. Med 30 minutters mellemrum gennem hele perioden registrerede deltageren/plejeren, om deltageren var i en "tændt" fase, i en "slukket" fase eller sov. En "fra"-fase blev defineret som manglende mobilitet, bradykinesi eller akinesi, hvorimod deltageren i en "til"-fase fungerede så godt, som det kan forventes for den pågældende deltager, uanset om han eller hun har dyskinesi eller ej. Den daglige "on"-tid blev defineret som summen af ​​tiden uden dyskinesi under tænd-fasen til antallet af fuldførte dage i dagbogen.
Baseline, uge ​​18
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 18)
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse (AE), der opstår under behandlingen, har været fraværende ved forbehandlingen (Baseline) eller genopstår under behandlingen, har været til stede ved forbehandlingen (Baseline), men stoppet før behandlingen, eller forværres i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, indlæggelse på hospital, kræver forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet af en deltager, der blev udsat for undersøgelseslægemidlet), var en medicinsk signifikant begivenhed.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME2125-M082-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner