En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til safinamidmesilat som tilleggsterapi til Levodopa hos deltakere med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger i Sør-Korea
23. mai 2024 oppdatert av: Eisai Korea Inc.
En multisenter, åpen fase 4-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til safinamidmesilat som tilleggsterapi til Levodopa hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger i Sør-Korea
Hovedformålet med denne studien er å evaluere endringen ved 18. uke fra baseline i daglig "fri" tid målt ved deltakerdagbok og Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) hos deltakere med Parkinsons sykdom som får levodopa.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Site #11
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Site #20
-
Busan, Korea, Republikken
- Eisai Site #3
-
Daegu, Korea, Republikken
- Eisai Site #16
-
Daegu, Korea, Republikken
- Eisai Site #2
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Eisai Site #19
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Eisai Site #10
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Eisai Site #12
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Eisai Site #15
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Eisai Site #17
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Eisai Site #5
-
Incheon, Korea, Republikken
- Eisai Site #14
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Site #13
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Site #18
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Site #1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Site #4
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Site #6
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Site #7
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Site #8
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eisai Site #9
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder større enn eller lik (>=) 19 år på tidspunktet for informert samtykke
- Deltakere som oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene til Movement Disorder Society (MDS) diagnostiske kriterier 2015 for Parkinsons sykdom, har motoriske svingninger med >=1,5 timers "off"-tid gjennom hele dagen som bekreftes ved screeningtidspunktet, og tar levodopa 3 eller flere ganger om dagen
Deltakere i Parkinsons sykdom som får levodopa uten Catechol O-methyltransferase (COMT) hemmer og/eller monoaminoksidase-B (MAO-B) hemmer
- Vær levodopa-responsiv og har fått behandling med levodopa (inkludert kontrollert frigjøring [CR], umiddelbar frigjøring [IR], eller en kombinasjon av CR og IR), og/eller benserazid/karbidopa i en stabil dose i minst 4 uker før visningsbesøket
- Dosen levodopa ved screeningbesøket kan opprettholdes uten eskalering i løpet av den 18 uker lange behandlingsperioden
- Deltakere som tar dopaminagonister blir behandlet med en stabil dose i minst 4 uker før screeningbesøket og kan opprettholdes uten dosejustering i løpet av den 18 uker lange behandlingsperioden
- Kunne føre en nøyaktig og fullstendig dagbok ved hjelp av en omsorgsperson etter behov, registrere "på"-tid, "på"-tid med dyskinesi, "off"-tid og søvntid
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Deltakere hvis kognitive funksjon, etter en etterforskers skjønn, er på et nivå som er passende for å delta i den kliniske studien (det vil si med en Global Deterioration Scale [GDS]-score på 3 eller mindre eller en Clinical Dementia Rating [CDR] på 0,5 eller mindre innen 3 måneder før screening)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger graviditet, gravide eller ammer
- Tidligere bruk av safinamid
- Hvis deltakerne tidligere har tatt medisiner som COMT-hemmer og/eller MAO-B-hemmer, må de ta passende utvaskingsperiode for hver medisin (3 dager for COMT-hemmer; 14 dager for MAO-B-hemmer)
- Bruk av medisiner mot depresjon eller psykose innen 5 uker før screening
- Anamnese med allergisk respons på levodopa eller andre anti-Parkinson-midler
- Overfølsomhet eller kontraindikasjoner for MAO-B-hemmere
- Bekreftet oftalmologisk historie inkludert noen av følgende tilstander: albinodeltakere, familiehistorie med arvelig retinal sykdom, progressiv og/eller alvorlig reduksjon av synsskarphet (det vil si 20/70 på Snellen Chart), retinitis pigmentosa, retinal pigmentering på grunn av hvilken som helst årsak , enhver aktiv retinopati eller okulær betennelse (uveitt), eller diabetisk retinopati
- Deltakere som ikke samtykket til å ha minst 7 dagers utvaskingsperiode før besøk 2, hvis kjent for å ta narkotiske smertestillende midler 7 dager før screeningbesøket (eksempel produkter som inneholder petidinhydroklorid, tramadolhydroklorid eller tapentadolhydroklorid)
- Anamnese med administrering av serotonerge medisiner (eksempel trisykliske antidepressiva, tetrasykliske antidepressiva, selektive serotonin-reopptakshemmere, serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere, selektive noradrenalin-reopptakshemmere, eller noradrenerge og serotonerge antidepressiva før screeningbesøk i 5 uker)
- Administrering av sentralnervesystemstimulerende midler (for eksempel metylfenidathydroklorid, lisdeksamfetaminmesilat)
- Administrering av dekstrometorfan
- Deltakere med klinisk signifikante leverfunksjonsavvik definert som større enn (>) 1,5 ganger den øvre grensen for normalområdet for total bilirubin eller >3 ganger den øvre grensen for normalområdet for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST). ); ny undersøkelse og ny undersøkelse er tillatt én gang i løpet av skjermingsperioden
- Har en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i produktet
- For tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/biologiske eller utstyr innen 30 dager eller 5*halveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Safinamidmesilat
Deltakere med Parkinsons sykdom vil bli administrert Safinamide Mesilate 50 milligram (mg) tablett, oralt, en gang daglig som tilleggsbehandling til levodopa i opptil 2 uker.
Etter 2 uker, etter en utreders skjønn, vil dosen av Safinamid Mesilate økes til 100 mg tabletter (to tabletter på 50 mg hver), oralt, en gang daglig i opptil 18 uker.
|
Safinamid Mesilate orale tabletter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i daglig "AV"-tid i uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
Deltakerne mottok dagbokkort og informasjon om daglig 'off'-tid og 'på'-tid ble samlet inn.
Med 30-minutters intervaller gjennom hele perioden registrerte deltakeren/omsorgspersonen om deltakeren var i en «på»-fase, i en «på»-fase med dyskinesi, i en «av»-fase eller sov.
En "av"-fase ble definert som mangel på mobilitet, bradykinesi eller akinesi, mens i en "på"-fase fungerte deltakeren så godt som kan forventes for den deltakeren, uavhengig av om han eller hun har dyskinesi eller ikke.
Den daglige "off"-tiden ble definert som gjennomsnittet av den totale daglige "off"-tiden i løpet av de to siste 24-timers meieriregistreringsperiodene.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring fra baseline i PDQ-39-poengsum ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
PDQ-39 var et selvrapportert utfall eller vurdererrapportert utfall av 39 spørsmål knyttet til 8 domener: mobilitet (spørsmål 1-10), daglige aktiviteter (ADL) (spørsmål 11-16), emosjonelt velvære ( Spørsmål 17-22), stigma (Spørsmål 23-26), sosial støtte (Spørsmål 27-30), kognisjon (Spørsmål 31-33), kommunikasjon (Spørsmål 34-36) og kroppslig ubehag (Spørsmål 37-39).
Hvert spørsmål ble besvart på en 5-punkts skala fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid/Kan ikke gjøre i det hele tatt).
Poeng ble beregnet ved å summere svarene på spørsmålene i domenet og konvertere til en total poengskala fra 0 til 100.
Høyere score var assosiert med de mer alvorlige symptomene på sykdommen som skjelving og stivhet.
|
Baseline, uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del 3 ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
MDS-UPDRS vurderingsverktøy ble brukt for å følge langsgående forløp av Parkinsons sykdom.
Den var bygd opp av 4 deler: Del 1: Ikke-motoriske aspekter av opplevelser av dagliglivet; Del 2: Motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet; Del 3: Motorisk undersøkelse; Del 4: Motoriske komplikasjoner.
Del 3-seksjonen av skalaen besto av 18 elementer, med 33 separate vurderinger som ble utført på skalaen fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 132, med en lavere poengsum = bedre motorisk funksjon; høyere score=mer alvorlige motoriske symptomer.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del 4 ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
MDS-UPDRS-vurderingsverktøyet ble brukt til å følge langsgående forløp av Parkinsons sykdom.
Den var bygd opp av 4 deler som vurderer: Del 1: Ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet; Del 2: Motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet; Del 3: Motorisk undersøkelse; Del 4: Motoriske komplikasjoner.
Del 4-bedømmere bruker historisk/objektiv informasjon for å vurdere 2 motoriske komplikasjoner, dyskinesier og motoriske fluktuasjoner inkludert OFF-state dystoni.
Vurdere bruker informasjon fra deltaker, omsorgsperson og eksamen for å svare på 6 spørsmål.
Varigheten av funksjonshemming forårsaket og funksjonell påvirkning av eventuelle dyskinesier som deltakeren opplevde, ble vurdert på en skala fra 0 til 4. 6 elementer ble utført på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), hvor den totale poengsummen varierte fra 0 til 24, lavere skår indikerte bedre motorisk funksjon og høyere skår indikerte mer alvorlige motoriske symptomer.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring fra baseline i King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS) ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
KPPS er en Parkinsons sykdom-spesifikk smerteskala som evaluerte lokalisering, frekvens og intensitet av smerte.
Den har 14 elementer i 7 domener: 1. Muskel- og skjelettsmerter; 2. Kronisk smerte; 3. Svingningsrelaterte smerter; 4. Nattlige smerter; 5. Oro-ansiktssmerter; 6. Misfarging, ødem/hevelse smerte; 7. Radikulær smerte.
Hvert element ble skåret etter alvorlighetsgrad (0 [ingen] til 3 [svært alvorlig]) multiplisert med frekvens (0 [aldri] til 4 [hele tiden]), noe som resulterte i en subscore på 0 til 12, hvis sum gir total poengsum som varierte fra 0 til 168.
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad og hyppighet av smerte.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) ved uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
MMSE er en kort praktisk screeningtest for kognitiv dysfunksjon.
Testen består av 5 seksjoner (orientering, registrering, oppmerksomhet og utregning, tilbakekalling og språk) og har en total mulig poengsum på 30.
Totalskåre varierte fra 0 (mest svekket) til 30 (ingen svekkelse).
MMSE brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kognitiv dysfunksjon, med en høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring fra baseline i daglig "ON"-tid uten dyskinesi i uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
Deltakerne mottok dagbokkort og informasjon om daglig 'off'-tid og 'på'-tid ble samlet inn.
Med 30 minutters mellomrom gjennom hele perioden registrerte deltakeren/omsorgspersonen om deltakeren var i en «på»-fase, i en «av»-fase eller sov.
En "av"-fase ble definert som mangel på mobilitet, bradykinesi eller akinesi, mens i en "på"-fase fungerte deltakeren så godt som kan forventes for den deltakeren, uavhengig av om han eller hun har dyskinesi eller ikke.
Den daglige "på"-tiden ble definert som summen av tiden uten dyskinesi under på-fasen til antall fullførte dager i dagboken.
|
Baseline, uke 18
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av behandlingen (opp til uke 18)
|
En TEAE ble definert som en bivirkning (AE) som oppstår under behandling, har vært fraværende ved forbehandling (Baseline) eller dukker opp igjen under behandling, har vært tilstede ved forbehandling (Baseline), men stoppet før behandling, eller forverres i alvorlighetsgrad under behandling i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, sykehusinnleggelse, krever forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet av en deltaker som ble eksponert for studiemedisinen), var en medisinsk signifikant hendelse.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av behandlingen (opp til uke 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ME2125-M082-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .