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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du mésilate de safinamide en tant que thérapie complémentaire à la lévodopa chez les participants atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices en Corée du Sud

17 octobre 2023 mis à jour par: Eisai Korea Inc.

Une étude de phase 4 multicentrique et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité du mésilate de safinamide en tant que thérapie complémentaire à la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices en Corée du Sud

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le changement à la 18e semaine par rapport au départ dans le temps « off » quotidien mesuré par le journal du participant et le questionnaire sur la maladie de Parkinson 39 (PDQ-39) chez les participants atteints de la maladie de Parkinson qui reçoivent de la lévodopa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Site #11
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Site #20
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Site #3
      • Daegu, Corée, République de
        • Eisai Site #16
      • Daegu, Corée, République de
        • Eisai Site #2
      • Daejeon, Corée, République de
        • Eisai Site #19
      • Gwangju, Corée, République de
        • Eisai Site #10
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Eisai Site #12
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Eisai Site #15
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Eisai Site #17
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Eisai Site #5
      • Incheon, Corée, République de
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #18
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #1
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #4
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #6
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #7
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #8
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âge supérieur ou égal à (>=) 19 ans au moment du consentement éclairé
  2. Les participants qui répondent aux critères de diagnostic clinique des critères de diagnostic 2015 de la Movement Disorder Society (MDS) pour la maladie de Parkinson, ont des fluctuations motrices avec> = 1,5 heure de temps "off" tout au long de la journée, ce qui est confirmé au moment du dépistage, et prennent de la lévodopa 3 ou plusieurs fois par jour

  3. Participants atteints de la maladie de Parkinson qui reçoivent de la lévodopa sans inhibiteur de la catéchol O-méthyltransférase (COMT) et/ou inhibiteur de la monoamine oxydase-B (MAO-B)

    • Être sensible à la lévodopa et avoir reçu un traitement par lévodopa (y compris à libération contrôlée [CR], à libération immédiate [IR] ou une combinaison de CR et IR) et/ou de bensérazide/carbidopa à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage
    • La dose de lévodopa lors de la visite de sélection peut être maintenue sans augmentation pendant la période de traitement de 18 semaines
    • Les participants prenant des agonistes de la dopamine sont traités à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage et peuvent être maintenus sans ajustement de dose pendant la période de traitement de 18 semaines
  4. Être capable de tenir un journal précis et complet avec l'aide d'un soignant au besoin, en enregistrant l'heure "on", l'heure "on" avec dyskinésie, l'heure "off" et l'heure du sommeil
  5. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  6. Participants dont la fonction cognitive, à la discrétion d'un chercheur, est à un niveau approprié pour participer à l'essai clinique (c'est-à-dire, avec un score sur l'échelle de détérioration globale [GDS] de 3 ou moins ou une évaluation de la démence clinique [CDR] de 0,5 ou moins dans les 3 mois précédant le dépistage)

Critère d'exclusion:

  1. Femmes qui planifient une grossesse, enceintes ou qui allaitent
  2. Utilisation antérieure de safinamide
  3. Si les participants ont déjà pris des médicaments tels qu'un inhibiteur de la COMT et/ou un inhibiteur de la MAO-B, ils doivent respecter une période de sevrage appropriée pour chaque médicament (3 jours pour l'inhibiteur de la COMT ; 14 jours pour l'inhibiteur de la MAO-B)
  4. Utilisation de médicaments pour la dépression ou la psychose dans les 5 semaines précédant le dépistage
  5. Antécédents de réaction allergique à la lévodopa ou à d'autres agents antiparkinsoniens
  6. Hypersensibilité ou contre-indications aux IMAO-B
  7. Antécédents ophtalmologiques confirmés, y compris l'une des conditions suivantes : participants albinos, antécédents familiaux de maladie rétinienne héréditaire, diminution progressive et/ou sévère de l'acuité visuelle (c'est-à-dire 20/70 sur le tableau de Snellen), rétinite pigmentaire, pigmentation rétinienne quelle qu'en soit la cause , toute rétinopathie active ou inflammation oculaire (uvéite), ou rétinopathie diabétique
  8. Participants qui n'ont pas consenti à avoir au moins 7 jours de période de sevrage avant la visite 2, s'ils sont connus pour prendre des analgésiques narcotiques 7 jours avant la visite de dépistage (exemple, produits contenant du chlorhydrate de péthidine, chlorhydrate de tramadol ou chlorhydrate de tapentadol)
  9. Antécédents d'administration de médicaments sérotoninergiques (par exemple, antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs tétracycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la noradrénaline ou antidépresseurs noradrénergiques et sérotoninergiques) dans les 5 semaines précédant la visite de dépistage
  10. Administration de stimulants du système nerveux central (exemple, chlorhydrate de méthylphénidate, mésilate de lisdexamfétamine)
  11. Administration de dextrométhorphane
  12. Participants présentant des anomalies de la fonction hépatique cliniquement significatives définies comme supérieures à (>) 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale de bilirubine totale ou > 3 fois la limite supérieure de la plage normale d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST ); le réexamen et la nouvelle présélection sont autorisés une fois au cours de la période de présélection
  13. Avoir des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit
  14. Actuellement inscrit à un autre essai clinique ou utilisé un médicament/produit biologique expérimental ou un dispositif dans les 30 jours ou 5*la demi-vie, selon la plus longue des deux, précédant le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mésilate de safinamide
Les participants atteints de la maladie de Parkinson recevront un comprimé de mésilate de safinamide de 50 milligrammes (mg), par voie orale, une fois par jour en tant que traitement complémentaire à la lévodopa pendant 2 semaines maximum. Après 2 semaines, à la discrétion d'un investigateur, la dose de mésilate de safinamide sera augmentée à des comprimés de 100 mg (deux comprimés de 50 mg chacun), par voie orale, une fois par jour pendant 18 semaines maximum.
Médicament: Mésilate de safinamide
Comprimés oraux de mésilate de safinamide.
Autres noms:
  • Équfina
  • ME2125

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le temps d'arrêt quotidien
Délai: Base de référence, semaine 18
Les informations sur les heures "off" et "on" quotidiennes seront collectées par la carte journal du participant. Les participants recevront une carte de journal du participant et seront formés à son utilisation. À des intervalles de 30 minutes tout au long de la période, le participant/soignant enregistrera si le participant est actuellement 1. dans une phase « on », 2. dans une phase « on » avec dyskinésie, 3. dans une phase « off », ou 4. endormi. Une phase "off" sera définie comme un manque de mobilité, une bradykinésie ou une akinésie, tandis que dans une phase "on", le participant fonctionnera aussi bien que prévu pour ce participant, qu'il ait ou non dyskinésie. Le temps "off" quotidien est défini comme la moyenne du temps "off" quotidien total au cours des deux dernières périodes d'enregistrement du journal de 24 heures. Ici, le changement par rapport à la ligne de base du temps d'arrêt quotidien sera évalué.
Base de référence, semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base dans le score PDQ-39
Délai: Base de référence, semaine 18
Le PDQ-39 comprend 39 questions mesurant huit dimensions de la santé : mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et douleur corporelle. Le score total de chaque dimension varie de 0 (santé parfaite telle qu'évaluée par la mesure) à 100 (santé la plus mauvaise telle qu'évaluée par la mesure).
Base de référence, semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson par la Société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS) Partie 3
Délai: Base de référence, semaine 18
Le MDS-UPDRS est un outil d'évaluation utilisé pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Il est composé de 4 parties qui évaluent : Partie 1 : Aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne ; Partie 2 : Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne ; Partie 3 : Examen moteur ; Partie 4 : Complications motrices. La partie 3 évalue la fonction motrice. L'échelle se compose de 18 éléments, avec 33 évaluations distinctes effectuées sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total de la partie 3 du MDS-UPDRS varie de 0 à 132, un score inférieur indiquant une meilleure fonction motrice et un score plus élevé indiquant des symptômes moteurs plus graves. Le discours du participant, ses expressions faciales, sa capacité à se lever d'une chaise, sa posture, sa démarche, sa stabilité posturale (test de rétropulsion) et sa bradykinésie corporelle seront évalués. De plus, les tremblements au repos, les tremblements d'action ou posturaux des mains, la rigidité, les tapotements d'orteils/doigts, les mouvements des mains (ouverture/fermeture), les mouvements alternés rapides des mains (pronation/supination) et l'agilité des jambes seront évalués.
Base de référence, semaine 18
Modification de la ligne de base dans MDS-UPDRS Partie 4
Délai: Base de référence, semaine 18
Le MDS-UPDRS est un outil d'évaluation utilisé pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. Il est composé de 4 parties qui évaluent : Partie 1 : Aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne ; Partie 2 : Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne ; Partie 3 : Examen moteur ; Partie 4 : Complications motrices. Les évaluateurs de la partie 4 utilisent des informations historiques/objectives pour évaluer 2 complications motrices, les dyskinésies et les fluctuations motrices, y compris la dystonie à l'état OFF. Les évaluateurs utilisent les informations du participant, du soignant et de l'examen pour répondre à 6 questions. La durée de l'incapacité causée et l'impact fonctionnel de toute dyskinésie subie par le participant sont évalués sur une échelle de 0 à 4. L'échelle se compose de 6 éléments exécutés sur une échelle de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total varie de 0 à 24, un score inférieur indiquant une meilleure fonction motrice et un score élevé indiquant des symptômes moteurs plus sévères.
Base de référence, semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de douleur de la maladie de Parkinson de King (KPPS)
Délai: Base de référence, semaine 18
KPPS est une échelle de douleur spécifique à la maladie de Parkinson qui évalue la localisation, la fréquence et l'intensité de la douleur. Il comporte 14 items dans 7 domaines : 1. Douleur musculo-squelettique ; 2. Douleur chronique ; 3. Douleur liée aux fluctuations ; 4. Douleur nocturne ; 5. Douleur oro-faciale ; 6. Décoloration, œdème/gonflement douloureux ; 7. Douleur radiculaire. Chaque élément est noté selon la gravité (0 [aucune] à 3 [très grave]) multipliée par la fréquence (0 [jamais] à 4 [tout le temps]), ce qui donne un sous-score de 0 à 12, dont la somme donne le score total allant de 0 à 168. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité et fréquence de la douleur.
Base de référence, semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Base de référence, semaine 18
Le MMSE est un bref test pratique de dépistage des dysfonctionnements cognitifs. Le test se compose de 5 sections (orientation, inscription, attention et calcul, rappel et langage) et a un score total possible de 30. Les scores vont de 0 (le plus atteint) à 30 (pas d'atteinte). Il est utile comme méthode rapide pour évaluer la gravité du dysfonctionnement cognitif.
Base de référence, semaine 18
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 19
Les évaluations de la sécurité consisteront à surveiller et à enregistrer tous les événements indésirables (EI) ; surveillance régulière des paramètres de laboratoire clinique ; signes vitaux et électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, poids corporel, test de grossesse urinaire et examens physiques. Un TEAE est défini comme un EI qui apparaît pendant le traitement, ayant été absent au prétraitement (Baseline) ou réapparaissant pendant le traitement, ayant été présent au prétraitement (Baseline) mais arrêté avant le traitement, ou s'aggrave en sévérité pendant le traitement par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'AE est continu. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation, nécessite une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale (chez l'enfant de un participant qui a été exposé au médicament à l'étude), est un événement médicalement significatif.
Jusqu'à la semaine 19
Changement par rapport à la ligne de base du temps ON quotidien sans dyskinésie
Délai: Base de référence, semaine 18
Les informations sur les heures "off" et "on" quotidiennes seront collectées par la carte journal du participant. Les participants recevront une carte de journal du participant et seront formés à son utilisation. À des intervalles de 30 minutes tout au long de la période, le participant/soignant enregistrera si le participant est actuellement 1. dans une phase "on", 2. dans une phase "off", ou 3. endormi. Ici, le changement par rapport à la ligne de base du temps ON quotidien sans dyskinésie sera évalué. Une phase "off" sera définie comme un manque de mobilité, une bradykinésie ou une akinésie, tandis que dans une phase "on", le participant fonctionnera aussi bien que prévu pour ce participant, qu'il ait ou non dyskinésie. Le temps "on" quotidien est défini comme la moyenne du temps "on" quotidien total au cours des deux dernières périodes d'enregistrement du journal de 24 heures.
Base de référence, semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Korea Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME2125-M082-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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