Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti safinamid mesilátu jako doplňkové terapie k levodopě u účastníků Parkinsonovy choroby s motorickou fluktuací v Jižní Koreji
23. května 2024 aktualizováno: Eisai Korea Inc.
Multicentrická, otevřená studie fáze 4 hodnotící účinnost a bezpečnost safinamid mesilátu jako přídavné terapie k levodopě u pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickou fluktuací v Jižní Koreji
Primárním účelem této studie je vyhodnotit změnu v 18. týdnu od výchozí hodnoty v denní době „vypnuto“ měřené deníkem účastníka a dotazníkem Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) u účastníků s Parkinsonovou nemocí, kteří dostávají levodopu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Site #11
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Site #20
-
Busan, Korejská republika
- Eisai Site #3
-
Daegu, Korejská republika
- Eisai Site #16
-
Daegu, Korejská republika
- Eisai Site #2
-
Daejeon, Korejská republika
- Eisai Site #19
-
Gwangju, Korejská republika
- Eisai Site #10
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Eisai Site #12
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Eisai Site #15
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Eisai Site #17
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Eisai Site #5
-
Incheon, Korejská republika
- Eisai Site #14
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Site #13
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Site #18
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Site #1
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Site #4
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Site #6
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Site #7
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Site #8
-
Seoul, Korejská republika
- Eisai Site #9
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný (>=) 19 let v době informovaného souhlasu
- Účastníci, kteří splňují klinická diagnostická kritéria společnosti Movement Disorder Society (MDS) pro diagnostická kritéria 2015 pro Parkinsonovu chorobu, mají motorické fluktuace s >=1,5 hodiny „off“ během dne, což je potvrzeno v době screeningu, a užívají levodopu 3 nebo vícekrát za den
Účastníci Parkinsonovy choroby, kteří užívají levodopu bez inhibitoru katechol O-methyltransferázy (COMT) a/nebo inhibitoru monoaminooxidázy-B (MAO-B)
- Buďte citliví na levodopu a byli jste léčeni levodopou (včetně řízeného uvolňování [CR], okamžitým uvolňováním [IR] nebo kombinace CR a IR) a/nebo benserazidem/karbidopou ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- Dávka levodopy při screeningové návštěvě může být udržována bez eskalace během 18týdenního léčebného období
- Účastníci užívající agonisty dopaminu jsou léčeni stabilní dávkou po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou a lze ji udržovat bez úpravy dávky během 18týdenního léčebného období
- Být schopen vést přesný a úplný deník s pomocí pečovatele podle potřeby, zaznamenávat čas „zapnuto“, čas „zapnuto“ s dyskinezí, čas „vypnuto“ a čas spánku
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastníci, jejichž kognitivní funkce jsou podle uvážení zkoušejícího na úrovni vhodné pro účast v klinickém hodnocení (tj. se skóre Globální stupnice zhoršení [GDS] 3 nebo méně nebo s hodnocením klinické demence [CDR] 0,5 nebo méně během 3 měsíců před screeningem)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které plánují těhotenství, těhotné nebo kojící
- Předchozí použití safinamidu
- Pokud účastníci již dříve užívali léky, jako je inhibitor COMT a/nebo inhibitor MAO-B, musí u každého léku dodržet vhodnou dobu vymývání (3 dny pro inhibitor COMT; 14 dní pro inhibitor MAO-B)
- Užívání léků na depresi nebo psychózu během 5 týdnů před screeningem
- Anamnéza alergické reakce na levodopu nebo jiná antiparkinsonika
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace k inhibitorům MAO-B
- Potvrzená oftalmologická anamnéza včetně některého z následujících stavů: albíni, rodinná anamnéza dědičného onemocnění sítnice, progresivní a/nebo závažné snížení zrakové ostrosti (tj. 20/70 na Snellenově diagramu), retinitis pigmentosa, pigmentace sítnice z jakékoli příčiny jakákoli aktivní retinopatie nebo oční zánět (uveitida) nebo diabetická retinopatie
- Účastníci, kteří nesouhlasili s alespoň 7denním vymývacím obdobím před návštěvou 2, pokud je známo, že užívají narkotická analgetika 7 dní před screeningovou návštěvou (příklad, produkty obsahující pethidin hydrochlorid, tramadol hydrochlorid nebo tapentadol hydrochlorid)
- Podávání serotonergních léků v anamnéze (např. tricyklická antidepresiva, tetracyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, selektivní inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu nebo noradrenergní a serotonergní antidepresivum) během 5 týdnů před screeningovou návštěvou
- Podávání stimulantů centrálního nervového systému (např. methylfenidát hydrochlorid, lisdexamfetamin mesilát)
- Podávání dextromethorfanu
- Účastníci s klinicky významnými abnormalitami jaterních funkcí definovaných jako větší než (>) 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí celkového bilirubinu nebo >3násobek horní hranice normálního rozmezí alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST ); opakované vyšetření a rescreening jsou povoleny jednou v rámci screeningového období
- Máte v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
- V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék/biologická léčiva nebo zařízení během 30 dnů nebo 5* poločasu, podle toho, co je delší, před informovaným souhlasem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Safinamid mesilát
Účastníkům s Parkinsonovou chorobou bude podávána tableta Safinamid Mesilate 50 miligramů (mg) perorálně jednou denně jako přídavná terapie k levodopě po dobu až 2 týdnů.
Po 2 týdnech, podle uvážení zkoušejícího, bude dávka safinamid-mesilatu zvýšena na 100 mg tablety (dvě tablety po 50 mg), perorálně, jednou denně po dobu až 18 týdnů.
|
Safinamid Mesilate perorální tablety.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v denním čase „OFF“ v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
Účastníci obdrželi diář a byly shromážděny informace o denní době „vypnuto“ a „zapnuto“.
Ve 30minutových intervalech po celou dobu účastník/pečovatel zaznamenával, zda je účastník ve fázi „zapnuto“, ve fázi „zapnuto“ s dyskinezí, ve fázi „vypnuto“ nebo spí.
Fáze „vypnuto“ byla definována jako nedostatek mobility, bradykineze nebo akinezie, zatímco ve fázi „zapnuto“ účastník fungoval tak dobře, jak lze u tohoto účastníka očekávat, bez ohledu na to, zda má nebo nemá dyskinezi.
Denní doba "vypnuto" byla definována jako průměr z celkové denní doby "vypnuto" během posledních dvou 24hodinových období záznamu mléka.
|
Výchozí stav, týden 18
|
|
Změna skóre PDQ-39 od základní linie v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
PDQ-39 byl výsledek vyjádřený samotným nebo hodnotitelem 39 otázek týkajících se 8 oblastí: mobilita (otázky 1–10), aktivity každodenního života (ADL) (otázky 11–16), emoční pohoda ( Otázky 17-22), stigma (otázky 23-26), sociální podpora (otázky 27-30), kognice (otázky 31-33), komunikace (otázky 34-36) a tělesné nepohodlí (otázky 37-39).
Každá otázka byla zodpovězena na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy/nemohu dělat vůbec).
Skóre bylo vypočítáno sečtením odpovědí na otázky v doméně a převedením na celkovou bodovou stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre bylo spojeno se závažnějšími příznaky onemocnění, jako je třes a ztuhlost.
|
Výchozí stav, týden 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení pohybových poruch podle společnosti-Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS), část 3 v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
Ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby byl použit hodnotící nástroj MDS-UPDRS.
Skládal se ze 4 částí: Část 1: Nemotorické aspekty zážitků každodenního života; Část 2: Motorické aspekty zážitků každodenního života; Část 3: Motorické vyšetření; Část 4: Motorické komplikace.
Část 3 škály sestávala z 18 položek, přičemž 33 samostatných hodnocení bylo provedeno na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 132, s nižším skóre = lepší motorická funkce; vyšší skóre = závažnější motorické příznaky.
|
Výchozí stav, týden 18
|
|
Změna od výchozího stavu v části 4 MDS-UPDRS v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
Ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby byl použit hodnotící nástroj MDS-UPDRS.
Skládal se ze 4 částí, které hodnotí: Část 1: Nemotorické aspekty prožitků každodenního života; Část 2: Motorické aspekty zážitků každodenního života; Část 3: Motorické vyšetření; Část 4: Motorické komplikace.
Hodnotitelé ve 4. části používají historické/objektivní informace k posouzení 2 motorických komplikací, dyskinezí a motorických fluktuací včetně dystonie ve vypnutém stavu.
Hodnotitelé používají informace od účastníka, pečovatele a vyšetření k zodpovězení 6 otázek.
Trvání způsobeného postižení a funkční dopad jakýchkoli dyskinezí, které účastník zažil, byly hodnoceny na stupnici od 0 do 4. 6 položek bylo provedeno na stupnici od 0 (normální) do 4 (těžké), kde se celkové skóre pohybovalo od 0 do 24, nižší skóre indikovalo lepší motorické funkce a vyšší skóre značilo závažnější motorické symptomy.
|
Výchozí stav, týden 18
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici bolesti King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS) v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
KPPS je škála bolesti specifická pro Parkinsonovu nemoc, která hodnotí lokalizaci, frekvenci a intenzitu bolesti.
Má 14 položek v 7 doménách: 1. Muskuloskeletální bolest; 2. Chronická bolest; 3. bolest související s fluktuací; 4. Noční bolest; 5. Oro-obličejová bolest; 6. Změna barvy, edém/bolest otoku; 7. Radikulární bolest.
Každá položka byla hodnocena podle závažnosti (0 [žádná] až 3 [velmi závažná]) vynásobená frekvencí (0 [nikdy] až 4 [vždy]), což vedlo k dílčímu skóre 0 až 12, jehož součet dává celkové skóre, které se pohybovalo od 0 do 168.
Vyšší skóre indikovalo větší závažnost a frekvenci bolesti.
|
Výchozí stav, týden 18
|
|
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE) v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
MMSE je krátký praktický screeningový test kognitivní dysfunkce.
Test se skládá z 5 částí (orientace, registrace, pozornost a výpočet, zapamatování a jazyk) a má celkové možné skóre 30.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejvíce postižené) do 30 (bez poškození).
MMSE se používá k hodnocení závažnosti kognitivní dysfunkce, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
|
Výchozí stav, týden 18
|
|
Změna od základní hodnoty v denním "ON" čase bez dyskineze v týdnu 18
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
|
Účastníci obdrželi diář a byly shromážděny informace o denní době „vypnuto“ a „zapnuto“.
V 30minutových intervalech po celou dobu účastník/pečovatel zaznamenával, zda je účastník ve fázi „zapnuto“, ve fázi „vypnuto“ nebo spí.
Fáze „vypnuto“ byla definována jako nedostatek mobility, bradykineze nebo akinezie, zatímco ve fázi „zapnuto“ účastník fungoval tak dobře, jak lze u tohoto účastníka očekávat, bez ohledu na to, zda má nebo nemá dyskinezi.
Denní doba "zapnuto" byla definována jako součet doby bez dyskineze během fáze zapnutí k počtu dnů dokončených v deníku.
|
Výchozí stav, týden 18
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (do 18. týdne)
|
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda (AE), která se objeví během léčby, která se nevyskytuje před léčbou (základní stav) nebo se znovu objeví během léčby, byla přítomna před léčbou (základní stav), ale zastavila se před léčbou, nebo se její závažnost během léčby ve srovnání s stav předúpravy, kdy je AE kontinuální.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti, byla život ohrožující, hospitalizace na lůžku, vyžadovala prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou (u dítěte účastník, který byl vystaven zkoumanému léku), byla z lékařského hlediska významnou událostí.
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (do 18. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ME2125-M082-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .