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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della safinamide mesilato come terapia aggiuntiva alla levodopa nei partecipanti al morbo di Parkinson con fluttuazione motoria in Corea del Sud

17 ottobre 2023 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

Uno studio multicentrico di fase 4 in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza della safinamide mesilato come terapia aggiuntiva alla levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazione motoria in Corea del Sud

Lo scopo principale di questo studio è valutare il cambiamento alla 18a settimana rispetto al basale nel tempo "off" giornaliero misurato dal diario dei partecipanti e dal questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39) nei partecipanti con malattia di Parkinson che stanno ricevendo levodopa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #11
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #20
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #3
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #16
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #2
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #19
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #10
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #12
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #15
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #17
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #5
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #18
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #1
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #4
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #6
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #7
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #8
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età maggiore o uguale a (>=) 19 anni al momento del consenso informato
  2. I partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici clinici dei criteri diagnostici della Movement Disorder Society (MDS) 2015 per il morbo di Parkinson, presentano fluttuazioni motorie con >=1,5 ore di "off" durante il giorno, confermate al momento dello screening, e assumono levodopa 3 o più volte al giorno

  3. Partecipanti alla malattia di Parkinson che stanno ricevendo levodopa senza inibitore della catecol O-metiltransferasi (COMT) e/o inibitore della monoamina ossidasi-B (MAO-B)

    • Essere levodopa-sensibile e aver ricevuto un trattamento con levodopa (incluso rilascio controllato [CR], rilascio immediato [IR] o una combinazione di CR e IR) e/o benserazide/carbidopa a una dose stabile da almeno 4 settimane prima della visita di screening
    • La dose di levodopa alla visita di screening può essere mantenuta senza aumento durante il periodo di trattamento di 18 settimane
    • I partecipanti che assumono agonisti della dopamina vengono trattati con una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening e possono essere mantenuti senza aggiustamento della dose durante il periodo di trattamento di 18 settimane
  4. Essere in grado di mantenere un diario accurato e completo con l'aiuto di un caregiver secondo necessità, registrando il tempo "on", il tempo "on" con discinesia, il tempo "off" e il tempo in cui si dorme
  5. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  6. - Partecipanti la cui funzione cognitiva, a discrezione di uno sperimentatore, è a un livello appropriato per partecipare alla sperimentazione clinica (ovvero, con un punteggio della Global Deterioration Scale [GDS] pari o inferiore a 3 o un Clinical Dementia Rating [CDR] di 0,5 o meno entro 3 mesi prima dello screening)

Criteri di esclusione:

  1. Donne che stanno pianificando una gravidanza, gravidanza o allattamento
  2. Uso precedente di safinamide
  3. Se i partecipanti hanno precedentemente assunto farmaci come l'inibitore COMT e/o l'inibitore MAO-B, devono prendere un periodo di wash-out appropriato per ciascun farmaco (3 giorni per l'inibitore COMT; 14 giorni per l'inibitore MAO-B)
  4. Uso di farmaci per la depressione o la psicosi entro 5 settimane prima dello screening
  5. Anamnesi di risposta allergica alla levodopa o ad altri agenti antiparkinsoniani
  6. Ipersensibilità o controindicazioni agli inibitori MAO-B
  7. Anamnesi oftalmologica confermata inclusa una delle seguenti condizioni: partecipanti albini, storia familiare di malattia retinica ereditaria, diminuzione progressiva e/o grave dell'acuità visiva (ovvero 20/70 sulla carta di Snellen), retinite pigmentosa, pigmentazione retinica dovuta a qualsiasi causa , qualsiasi retinopatia attiva o infiammazione oculare (uveite) o retinopatia diabetica
  8. - Partecipanti che non hanno acconsentito ad avere almeno 7 giorni di periodo di washout prima della visita 2, se noto per assumere analgesici narcotici 7 giorni prima della visita di screening (ad esempio, prodotti contenenti petidina cloridrato, tramadolo cloridrato o tapentadolo cloridrato)
  9. Anamnesi di somministrazione di farmaci serotoninergici (ad esempio, antidepressivi triciclici, antidepressivi tetraciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina, inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina o antidepressivi noradrenergici e serotoninergici) nelle 5 settimane precedenti la visita di screening
  10. Somministrazione di stimolanti del sistema nervoso centrale (esempio, metilfenidato cloridrato, lisdexamfetamina mesilato)
  11. Somministrazione di destrometorfano
  12. - Partecipanti con anomalie clinicamente significative della funzionalità epatica definite come maggiori di (>) 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale della bilirubina totale o > 3 volte del limite superiore dell'intervallo normale di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ); il riesame e il riesame sono consentiti una sola volta entro il periodo di screening
  13. Avere una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto
  14. Attualmente arruolato in un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco/farmaco biologico o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5* l'emivita, a seconda di quale sia più lunga, prima del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Safinamide Mesilato
Ai partecipanti con malattia di Parkinson verrà somministrata Safinamide Mesilate 50 milligrammi (mg) compressa, per via orale, una volta al giorno come terapia aggiuntiva alla levodopa per un massimo di 2 settimane. Dopo 2 settimane, a discrezione di uno sperimentatore, la dose di Safinamide mesilato sarà aumentata a 100 mg compresse (due compresse da 50 mg ciascuna), per via orale, una volta al giorno per un massimo di 18 settimane.
Droga: Safinamide Mesilato
Safinamide mesilato compresse orali.
Altri nomi:
  • Equifina
  • ME2125

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo OFF giornaliero
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Le informazioni sull'orario giornaliero "off" e "on" saranno raccolte dalla scheda del diario del partecipante. I partecipanti riceveranno la carta del diario del partecipante e saranno formati su come usarla. A intervalli di 30 minuti durante tutto il periodo, il partecipante/caregiver registrerà se il partecipante è attualmente 1. in una fase "on", 2. in una fase "on" con discinesia, 3. in una fase "off", o 4. addormentato. Una fase "off" sarà definita come mancanza di mobilità, bradicinesia o acinesia mentre in una fase "on", il partecipante funzionerà così come ci si può aspettare per quel partecipante, indipendentemente dal fatto che stia avendo o meno discinesia. Il tempo "off" giornaliero è definito come la media del tempo "off" giornaliero totale durante gli ultimi due periodi di registrazione dell'agenda di 24 ore. Qui, verrà valutata la variazione rispetto al basale nel tempo OFF giornaliero.
Basale, settimana 18
Modifica rispetto al basale nel punteggio PDQ-39
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
PDQ-39 comprende 39 domande che misurano otto dimensioni della salute: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e dolore fisico. Il punteggio totale di ciascuna dimensione varia da 0 (salute perfetta valutata dalla misura) a 100 (salute peggiore valutata dalla misura).
Basale, settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione della malattia di Parkinson unificata dalla società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS) parte 3
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
L'MDS-UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Si compone di 4 parti che valutano: Parte 1: Aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana; Parte 2: Aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana; Parte 3: Esame motorio; Parte 4: Complicazioni motorie. La parte 3 valuta la funzione motoria. La scala è composta da 18 item, con 33 valutazioni separate eseguite su una scala da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da MDS-UPDRS Parte 3 da 0 a 132, con un punteggio più basso che indica una migliore funzione motoria e un punteggio più alto che indica sintomi motori più gravi. Verranno valutate la parola del partecipante, le espressioni facciali, la capacità di alzarsi da una sedia, la postura, l'andatura, la stabilità posturale (test di retropulsione) e la bradicinesia corporea. Inoltre, saranno valutati il ​​tremore a riposo, l'azione o il tremore posturale delle mani, la rigidità, i colpetti delle dita dei piedi/delle dita, i movimenti delle mani (apertura/chiusura), i rapidi movimenti alternati delle mani (pronazione/supinazione) e l'agilità delle gambe.
Basale, settimana 18
Modifica rispetto al basale in MDS-UPDRS Parte 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
L'MDS-UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Si compone di 4 parti che valutano: Parte 1: Aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana; Parte 2: Aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana; Parte 3: Esame motorio; Parte 4: Complicazioni motorie. I valutatori della Parte 4 utilizzano informazioni storiche/obiettive per valutare 2 complicanze motorie, discinesie e fluttuazioni motorie inclusa la distonia in stato OFF. I valutatori utilizzano le informazioni del partecipante, del caregiver e dell'esame per rispondere a 6 domande. La durata della disabilità causata e l'impatto funzionale di eventuali discinesie vissute dal partecipante sono valutate su una scala da 0 a 4. La scala è composta da 6 elementi eseguiti su una scala da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 24, il punteggio più basso indica una migliore funzione motoria e il punteggio più alto indica sintomi motori più gravi.
Basale, settimana 18
Variazione rispetto al basale nella King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
KPPS è una scala del dolore specifica per la malattia di Parkinson che valuta la localizzazione, la frequenza e l'intensità del dolore. Ha 14 voci in 7 domini: 1. Dolore muscoloscheletrico; 2. Dolore cronico; 3. Dolore correlato alle fluttuazioni; 4. Dolori notturni; 5. Dolore orofacciale; 6. Scolorimento, edema/dolore gonfiore; 7. Dolore radicolare. Ogni item è valutato per gravità (da 0 [nessuno] a 3 [molto grave]) moltiplicato per la frequenza (da 0 [mai] a 4 [sempre]), risultando in un punteggio parziale da 0 a 12, la cui somma dà il punteggio totale compreso tra 0 e 168. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore gravità e frequenza del dolore.
Basale, settimana 18
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
L'MMSE è un breve test pratico di screening per la disfunzione cognitiva. Il test è composto da 5 sezioni (orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e lingua) e ha un punteggio totale possibile di 30. I punteggi vanno da 0 (più compromessa) a 30 (nessuna compromissione). È utile come metodo rapido per valutare la gravità della disfunzione cognitiva.
Basale, settimana 18
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 19
Le valutazioni di sicurezza consisteranno nel monitoraggio e nella registrazione di tutti gli eventi avversi (AE); monitoraggio regolare dei parametri di laboratorio clinico; segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), peso corporeo, test di gravidanza sulle urine ed esami fisici. Un TEAE è definito come un evento avverso che emerge durante il trattamento, essendo stato assente al pretrattamento (Baseline) o riemergendo durante il trattamento, essendo stato presente al pretrattamento (Baseline) ma interrotto prima del trattamento, o peggiorando di gravità durante il trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l'AE è continuo. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provoca la morte, è pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero, richiede il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita (nel bambino di un partecipante che è stato esposto al farmaco in studio), è un evento clinicamente significativo.
Fino alla settimana 19
Variazione rispetto al basale del tempo ON giornaliero senza discinesia
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Le informazioni sull'orario giornaliero "off" e "on" saranno raccolte dalla scheda del diario del partecipante. I partecipanti riceveranno la carta del diario del partecipante e saranno formati su come usarla. A intervalli di 30 minuti durante tutto il periodo, il partecipante/caregiver registrerà se il partecipante è attualmente 1. in una fase "on", 2. in una fase "off" o 3. addormentato. Qui, verrà valutata la variazione rispetto al basale del tempo ON giornaliero senza discinesia. Una fase "off" sarà definita come mancanza di mobilità, bradicinesia o acinesia mentre in una fase "on", il partecipante funzionerà così come ci si può aspettare per quel partecipante, indipendentemente dal fatto che stia avendo o meno discinesia. Il tempo giornaliero "on" è definito come la media del tempo totale giornaliero "on" durante gli ultimi due periodi di registrazione del diario di 24 ore.
Basale, settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME2125-M082-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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