Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do mesilato de safinamida como terapia complementar à levodopa em participantes com doença de Parkinson com flutuação motora na Coreia do Sul

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, idade maior ou igual a (>=) 19 anos no momento do consentimento informado
2. Os participantes que atendem aos critérios de diagnóstico clínico dos critérios de diagnóstico da Movement Disorder Society (MDS) 2015 para a doença de Parkinson, apresentam flutuações motoras com >= 1,5 horas de "desligamento" ao longo do dia, o que é confirmado no momento da triagem e tomam levodopa 3 ou mais vezes ao dia

3. Participantes da doença de Parkinson que estão recebendo levodopa sem inibidor de catecol O-metiltransferase (COMT) e/ou inibidor de monoamina oxidase-B (MAO-B)

   • Ser responsivo à levodopa e receber tratamento com levodopa (incluindo liberação controlada [CR], liberação imediata [IR] ou uma combinação de CR e IR) e/ou benserazida/carbidopa em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem
   • A dose de levodopa na visita de triagem pode ser mantida sem escalonamento durante o período de tratamento de 18 semanas
   • Os participantes que tomam agonistas da dopamina estão sendo tratados com uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem e podem ser mantidos sem ajuste de dose durante o período de tratamento de 18 semanas
4. Ser capaz de manter um diário preciso e completo com a ajuda de um cuidador, conforme necessário, registrando o tempo "ligado", o tempo "ligado" com discinesia, o tempo "desligado" e o tempo dormindo
5. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
6. Participantes cuja função cognitiva, a critério de um investigador, está em um nível apropriado para participar do estudo clínico (ou seja, com uma pontuação na Escala de Deterioração Global [GDS] de 3 ou menos ou uma Classificação de Demência Clínica [CDR] de 0,5 ou menos dentro de 3 meses antes da triagem)

Critério de exclusão:

1. Mulheres que estão planejando engravidar, grávidas ou amamentando
2. Uso prévio de safinamida
3. Se os participantes já tomaram medicação como inibidor da COMT e/ou inibidor da MAO-B, eles devem fazer um período de wash-out apropriado para cada medicamento (3 dias para inibidor da COMT; 14 dias para inibidor da MAO-B)
4. Uso de medicamentos para depressão ou psicose nas 5 semanas anteriores à triagem
5. História de resposta alérgica à levodopa ou a outros agentes antiparkinsonianos
6. Hipersensibilidade ou contra-indicações aos inibidores da MAO-B
7. Histórico oftalmológico confirmado, incluindo qualquer uma das seguintes condições: participantes albinos, histórico familiar de doença retiniana hereditária, diminuição progressiva e/ou grave da acuidade visual (ou seja, 20/70 no gráfico de Snellen), retinite pigmentosa, pigmentação retiniana devido a qualquer causa , qualquer retinopatia ativa ou inflamação ocular (uveíte) ou retinopatia diabética
8. Participantes que não consentiram em ter pelo menos 7 dias de período de washout antes da visita 2, se souberem tomar analgésicos narcóticos 7 dias antes da visita de triagem (por exemplo, produtos contendo cloridrato de petidina, cloridrato de tramadol ou cloridrato de tapentadol)
9. Histórico de administração de medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, antidepressivos tetracíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina-noradrenalina, inibidor seletivo da recaptação da noradrenalina ou antidepressivos noradrenérgicos e serotoninérgicos) nas 5 semanas anteriores à visita de triagem
10. Administrar estimulantes do sistema nervoso central (por exemplo, cloridrato de metilfenidato, mesilato de lisdexanfetamina)
11. Administrando dextrometorfano
12. Participantes com anormalidades da função hepática clinicamente significativas definidas como superiores a (>) 1,5 vezes o limite superior da faixa normal de bilirrubina total ou > 3 vezes o limite superior da faixa normal de Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) ); reexame e nova triagem são permitidos uma vez dentro do período de triagem
13. Ter um histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto
14. Atualmente inscrito em outro ensaio clínico ou usado qualquer medicamento/biológico experimental ou dispositivo dentro de 30 dias ou 5 * a meia-vida, o que for maior, antes do consentimento informado