Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do mesilato de safinamida como terapia complementar à levodopa em participantes com doença de Parkinson com flutuação motora na Coreia do Sul
23 de maio de 2024 atualizado por: Eisai Korea Inc.
Um estudo multicêntrico e aberto de fase 4 avaliando a eficácia e a segurança do mesilato de safinamida como terapia complementar à levodopa em pacientes com doença de Parkinson com flutuação motora na Coreia do Sul
O objetivo principal deste estudo é avaliar a mudança na 18ª semana a partir da linha de base no tempo "off" diário medido pelo diário do participante e pelo Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) em participantes com Doença de Parkinson que estão recebendo levodopa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Eisai Site #11
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Busan, Republica da Coréia
- Eisai Site #20
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Busan, Republica da Coréia
- Eisai Site #3
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Daegu, Republica da Coréia
- Eisai Site #16
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Daegu, Republica da Coréia
- Eisai Site #2
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Daejeon, Republica da Coréia
- Eisai Site #19
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Gwangju, Republica da Coréia
- Eisai Site #10
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Eisai Site #12
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Eisai Site #15
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Eisai Site #17
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Eisai Site #5
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Incheon, Republica da Coréia
- Eisai Site #14
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Site #13
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Site #18
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Site #1
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Site #4
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Site #6
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Site #7
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Site #8
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Site #9
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade maior ou igual a (>=) 19 anos no momento do consentimento informado
- Os participantes que atendem aos critérios de diagnóstico clínico dos critérios de diagnóstico da Movement Disorder Society (MDS) 2015 para a doença de Parkinson, apresentam flutuações motoras com >= 1,5 horas de "desligamento" ao longo do dia, o que é confirmado no momento da triagem e tomam levodopa 3 ou mais vezes ao dia
Participantes da doença de Parkinson que estão recebendo levodopa sem inibidor de catecol O-metiltransferase (COMT) e/ou inibidor de monoamina oxidase-B (MAO-B)
- Ser responsivo à levodopa e receber tratamento com levodopa (incluindo liberação controlada [CR], liberação imediata [IR] ou uma combinação de CR e IR) e/ou benserazida/carbidopa em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem
- A dose de levodopa na visita de triagem pode ser mantida sem escalonamento durante o período de tratamento de 18 semanas
- Os participantes que tomam agonistas da dopamina estão sendo tratados com uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem e podem ser mantidos sem ajuste de dose durante o período de tratamento de 18 semanas
- Ser capaz de manter um diário preciso e completo com a ajuda de um cuidador, conforme necessário, registrando o tempo "ligado", o tempo "ligado" com discinesia, o tempo "desligado" e o tempo dormindo
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Participantes cuja função cognitiva, a critério de um investigador, está em um nível apropriado para participar do estudo clínico (ou seja, com uma pontuação na Escala de Deterioração Global [GDS] de 3 ou menos ou uma Classificação de Demência Clínica [CDR] de 0,5 ou menos dentro de 3 meses antes da triagem)
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão planejando engravidar, grávidas ou amamentando
- Uso prévio de safinamida
- Se os participantes já tomaram medicação como inibidor da COMT e/ou inibidor da MAO-B, eles devem fazer um período de wash-out apropriado para cada medicamento (3 dias para inibidor da COMT; 14 dias para inibidor da MAO-B)
- Uso de medicamentos para depressão ou psicose nas 5 semanas anteriores à triagem
- História de resposta alérgica à levodopa ou a outros agentes antiparkinsonianos
- Hipersensibilidade ou contra-indicações aos inibidores da MAO-B
- Histórico oftalmológico confirmado, incluindo qualquer uma das seguintes condições: participantes albinos, histórico familiar de doença retiniana hereditária, diminuição progressiva e/ou grave da acuidade visual (ou seja, 20/70 no gráfico de Snellen), retinite pigmentosa, pigmentação retiniana devido a qualquer causa , qualquer retinopatia ativa ou inflamação ocular (uveíte) ou retinopatia diabética
- Participantes que não consentiram em ter pelo menos 7 dias de período de washout antes da visita 2, se souberem tomar analgésicos narcóticos 7 dias antes da visita de triagem (por exemplo, produtos contendo cloridrato de petidina, cloridrato de tramadol ou cloridrato de tapentadol)
- Histórico de administração de medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, antidepressivos tetracíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina-noradrenalina, inibidor seletivo da recaptação da noradrenalina ou antidepressivos noradrenérgicos e serotoninérgicos) nas 5 semanas anteriores à visita de triagem
- Administrar estimulantes do sistema nervoso central (por exemplo, cloridrato de metilfenidato, mesilato de lisdexanfetamina)
- Administrando dextrometorfano
- Participantes com anormalidades da função hepática clinicamente significativas definidas como superiores a (>) 1,5 vezes o limite superior da faixa normal de bilirrubina total ou > 3 vezes o limite superior da faixa normal de Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) ); reexame e nova triagem são permitidos uma vez dentro do período de triagem
- Ter um histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico ou usado qualquer medicamento/biológico experimental ou dispositivo dentro de 30 dias ou 5 * a meia-vida, o que for maior, antes do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mesilato de Safinamida
Os participantes com doença de Parkinson receberão comprimidos de Mesilato de Safinamida 50 miligramas (mg), por via oral, uma vez ao dia como terapia complementar à levodopa por até 2 semanas.
Após 2 semanas, a critério do investigador, a dose de Mesilato de Safinamida será aumentada para comprimidos de 100 mg (dois comprimidos de 50 mg cada), por via oral, uma vez ao dia por até 18 semanas.
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Mesilato de Safinamida comprimidos orais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no horário "OFF" diário na semana 18
Prazo: Linha de base, semana 18
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Os participantes receberam um cartão diário e foram coletadas informações sobre o horário 'desligado' e 'ligado' diário.
Em intervalos de 30 minutos ao longo do período, o participante/cuidador registrava se o participante estava na fase “on”, na fase “on” com discinesia, na fase “off” ou dormindo.
Uma fase “desligada” foi definida como falta de mobilidade, bradicinesia ou acinesia, enquanto que numa fase “ligada”, o participante funcionou tão bem quanto seria esperado para esse participante, independentemente de ele ou ela estar ou não com discinesia.
O tempo diário de “desligamento” foi definido como a média do tempo total de “desligamento” diário durante os dois últimos períodos de registro de laticínios de 24 horas.
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Linha de base, semana 18
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Mudança da linha de base na pontuação PDQ-39 na semana 18
Prazo: Linha de base, semana 18
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O PDQ-39 foi um resultado auto-relatado ou relatado pelo avaliador de 39 questões relacionadas a 8 domínios: mobilidade (perguntas 1 a 10), atividades de vida diária (AVD) (perguntas 11 a 16), bem-estar emocional ( Questões 17 a 22), estigma (Questões 23 a 26), apoio social (Questões 27 a 30), cognição (Questões 31 a 33), comunicação (Questões 34 a 36) e desconforto corporal (Questões 37 a 39).
Cada questão foi respondida em uma escala de 5 pontos, de 0 (Nunca) a 4 (Sempre/Não consigo fazer de jeito nenhum).
Os escores foram calculados somando as respostas às questões do domínio e convertendo para uma escala de pontuação total de 0 a 100.
Pontuações mais altas foram associadas aos sintomas mais graves da doença, como tremor e rigidez.
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Linha de base, semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na classificação unificada da doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS) Parte 3 na semana 18
Prazo: Linha de base, semana 18
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A ferramenta de classificação MDS-UPDRS foi usada para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson.
Foi composto por 4 partes: Parte 1: Aspectos não motores das experiências da vida diária; Parte 2: Aspectos motores das experiências da vida diária; Parte 3: Exame motor; Parte 4: Complicações motoras.
A seção da parte 3 da escala consistia em 18 itens, com 33 avaliações separadas sendo realizadas em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave).
A pontuação total variou de 0 a 132, sendo menor pontuação = melhor função motora; pontuação mais alta = sintomas motores mais graves.
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Linha de base, semana 18
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Mudança da linha de base no MDS-UPDRS Parte 4 na Semana 18
Prazo: Linha de base, semana 18
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A ferramenta de classificação MDS-UPDRS foi utilizada para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson.
Foi composto por 4 partes que avaliam: Parte 1: Aspectos não motores das experiências de vida diária; Parte 2: Aspectos motores das experiências da vida diária; Parte 3: Exame motor; Parte 4: Complicações motoras.
Os avaliadores da Parte 4 usam informações históricas/objetivas para avaliar 2 complicações motoras, discinesias e flutuações motoras, incluindo distonia no estado OFF.
Os avaliadores usam informações do participante, do cuidador e do exame para responder 6 perguntas.
A duração da incapacidade causada e o impacto funcional de quaisquer discinesias vivenciadas pelo participante foram avaliados em uma escala de 0 a 4. Foram realizados 6 itens em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave), onde a pontuação total variou de 0 a 24, pontuação mais baixa indicava melhor função motora e pontuação mais alta indicava sintomas motores mais graves.
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Linha de base, semana 18
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Mudança da linha de base na escala de dor da doença de Parkinson de King (KPPS) na semana 18
Prazo: Linha de base, semana 18
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KPPS é uma escala de dor específica da doença de Parkinson que avaliou a localização, frequência e intensidade da dor.
Possui 14 itens em 7 domínios: 1. Dor musculoesquelética; 2. Dor crônica; 3. Dor relacionada à flutuação; 4. Dor noturna; 5. Dor orofacial; 6. Descoloração, dor de edema/inchaço; 7. Dor radicular.
Cada item foi pontuado pela gravidade (0 [nenhuma] a 3 [muito grave]) multiplicada pela frequência (0 [nunca] a 4 [todo o tempo]), resultando em uma subpontuação de 0 a 12, cuja soma dá o pontuação total que variou de 0 a 168.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade e frequência da dor.
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Linha de base, semana 18
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Mudança da linha de base no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) na semana 18
Prazo: Linha de base, semana 18
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O MEEM é um breve teste prático de triagem para disfunção cognitiva.
O teste consiste em 5 seções (orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem) e tem uma pontuação total possível de 30.
A pontuação total variou de 0 (mais prejudicado) a 30 (sem comprometimento).
O MEEM é utilizado para avaliar a gravidade da disfunção cognitiva, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor estado cognitivo.
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Linha de base, semana 18
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Mudança da linha de base no horário "ON" diário sem discinesia na semana 18
Prazo: Linha de base, semana 18
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Os participantes receberam um cartão diário e foram coletadas informações sobre o horário 'desligado' e 'ligado' diário.
Em intervalos de 30 minutos ao longo do período, o participante/cuidador registrava se o participante estava na fase “ligado”, na fase “desligado” ou dormindo.
Uma fase “desligada” foi definida como falta de mobilidade, bradicinesia ou acinesia, enquanto que numa fase “ligada”, o participante funcionou tão bem quanto seria esperado para esse participante, independentemente de ele ou ela estar ou não com discinesia.
O tempo diário “ligado” foi definido como a soma do tempo sem discinesia durante a fase ligada com o número de dias completados no diário.
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Linha de base, semana 18
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até a Semana 18)
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Um TEAE foi definido como um evento adverso (EA) que surge durante o tratamento, tendo estado ausente no pré-tratamento (linha de base) ou reemerge durante o tratamento, tendo estado presente no pré-tratamento (linha de base), mas interrompido antes do tratamento, ou piora em gravidade durante o tratamento em relação a o estado de pré-tratamento, quando o EA é contínuo.
SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi com risco de vida, hospitalização hospitalar, requer prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito (no filho de um participante que foi exposto ao medicamento do estudo), foi um evento clinicamente significativo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até a Semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME2125-M082-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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