Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности сафинамида мезилата в качестве дополнительной терапии к леводопе у участников болезни Паркинсона с моторными флуктуациями в Южной Корее

23 мая 2024 г. обновлено: Eisai Korea Inc.

Многоцентровое открытое исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности сафинамида мезилата в качестве дополнительной терапии к леводопе у пациентов с болезнью Паркинсона с моторными флюктуациями в Южной Корее

Основная цель этого исследования - оценить изменение на 18-й неделе по сравнению с исходным уровнем ежедневного «выключенного» времени, измеренного с помощью дневника участников и вопросника болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) у участников с болезнью Паркинсона, которые получают леводопу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Site #11
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Site #20
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Site #3
      • Daegu, Корея, Республика
        • Eisai Site #16
      • Daegu, Корея, Республика
        • Eisai Site #2
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Eisai Site #19
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Eisai Site #10
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Eisai Site #12
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Eisai Site #15
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Eisai Site #17
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Eisai Site #5
      • Incheon, Корея, Республика
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #18
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #1
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #4
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #6
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #7
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #8
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #9

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст больше или равен (>=) 19 лет на момент информированного согласия
  2. Участники, которые соответствуют клиническим диагностическим критериям Общества двигательных расстройств (MDS) 2015 года для болезни Паркинсона, имеют двигательные флуктуации с >=1,5 часами «выключения» в течение дня, что подтверждается во время скрининга, и принимают леводопу 3. или больше раз в день

  3. Участники болезни Паркинсона, получающие леводопу без ингибитора катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ) и/или ингибитора моноаминоксидазы-В (МАО-В)

    • Отвечать на леводопу и получать лечение леводопой (включая контролируемое высвобождение [CR], немедленное высвобождение [IR] или комбинацию CR и IR) и/или бенсеразид/карбидопу в стабильной дозе не менее 4 недель до посещения скрининга
    • Дозу леводопы во время скринингового визита можно поддерживать без повышения в течение 18-недельного периода лечения.
    • Участники, принимающие агонисты дофамина, получают лечение в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга и могут поддерживаться без коррекции дозы в течение 18-недельного периода лечения.
  4. Уметь вести точный и полный дневник с помощью опекуна по мере необходимости, записывая время «включения», время «включения» при дискинезии, время «выключения» и время сна
  5. Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  6. Участники, чьи когнитивные функции, по усмотрению исследователя, находятся на уровне, подходящем для участия в клиническом испытании (то есть с оценкой по шкале глобального ухудшения [GDS] 3 или менее или с рейтингом клинической деменции [CDR] 0,5 или менее в течение 3 месяцев до скрининга)

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые планируют беременность, беременны или кормят грудью
  2. Предшествующее использование сафинамида
  3. Если участники ранее принимали такие лекарства, как ингибитор СОМТ и/или ингибитор МАО-В, они должны пройти соответствующий период вымывания для каждого лекарства (3 дня для ингибитора СОМТ; 14 дней для ингибитора МАО-В).
  4. Использование лекарств от депрессии или психоза в течение 5 недель до скрининга
  5. Аллергическая реакция на леводопу или другие противопаркинсонические средства в анамнезе.
  6. Гиперчувствительность или противопоказания к ингибиторам МАО-В.
  7. Подтвержденный офтальмологический анамнез, включая любое из следующих состояний: участники-альбиносы, семейный анамнез наследственного заболевания сетчатки, прогрессирующее и/или серьезное снижение остроты зрения (то есть 20/70 по шкале Снеллена), пигментный ретинит, пигментация сетчатки по любой причине любая активная ретинопатия или воспаление глаз (увеит) или диабетическая ретинопатия
  8. Участники, которые не согласились на период вымывания не менее 7 дней перед визитом 2, если известно, что они принимали наркотические анальгетики за 7 дней до визита для скрининга (например, продукты, содержащие гидрохлорид петидина, гидрохлорид трамадола или гидрохлорид тапентадола).
  9. Прием серотонинергических препаратов (например, трициклических антидепрессантов, тетрациклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов обратного захвата серотонина-норадреналина, селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина или норадренергических и серотонинергических антидепрессантов) в анамнезе в течение 5 недель до скринингового визита
  10. Введение стимуляторов центральной нервной системы (например, гидрохлорид метилфенидата, мезилат лиздексамфетамина)
  11. Введение декстрометорфана
  12. Участники с клинически значимыми нарушениями функции печени, определяемыми как более чем в 1,5 раза превышающие верхний предел нормального диапазона общего билирубина или более чем в 3 раза превышающий верхний предел нормального диапазона аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ). ); переосвидетельствование и повторный скрининг допускаются один раз в течение скринингового периода
  13. Иметь в анамнезе гиперчувствительность к любому из ингредиентов продукта
  14. В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какой-либо исследуемый препарат/биологический препарат или устройство в течение 30 дней или 5*период полувыведения, в зависимости от того, что больше, до получения информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сафинамид мезилат
Участникам с болезнью Паркинсона будет назначена таблетка сафинамида мезилата 50 мг перорально один раз в день в качестве дополнительной терапии к леводопе на срок до 2 недель. Через 2 недели, по усмотрению исследователя, доза сафинамида мезилата будет увеличена до 100 мг таблеток (две таблетки по 50 мг каждая) перорально один раз в день на срок до 18 недель.
Лекарство: Сафинамид мезилат
Таблетки для приема внутрь Сафинамид Мезилат.
Другие имена:
  • Экфина
  • ME2125

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного времени «выключения» на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
Участники получили дневниковые карточки и собирали информацию о ежедневном времени «выключения» и «включения». С 30-минутными интервалами на протяжении всего периода участник/опекун записывал, находился ли участник в фазе «включения», в фазе «включения» с дискинезией, в фазе «выключения» или во сне. Фаза «выключения» определялась как отсутствие подвижности, брадикинезия или акинезия, тогда как в фазе «включения» участник функционировал так, как можно было ожидать от этого участника, независимо от того, страдает ли он дискинезией или нет. Ежедневное время «выключения» определяли как среднее значение общего ежедневного времени «выключения» в течение последних двух 24-часовых периодов регистрации молочных продуктов.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение показателя PDQ-39 по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
PDQ-39 представлял собой результат, оцениваемый самостоятельно или оценщиком, из 39 вопросов, относящихся к 8 областям: мобильность (вопросы 1–10), повседневная деятельность (ADL) (вопросы 11–16), эмоциональное благополучие (вопросы 1–10). Вопросы 17-22), стигма (вопросы 23-26), социальная поддержка (вопросы 27-30), познание (вопросы 31-33), общение (вопросы 34-36) и телесный дискомфорт (вопросы 37-39). На каждый вопрос отвечали по 5-балльной шкале от 0 (Никогда) до 4 (Всегда/Не могу сделать вообще). Баллы рассчитывались путем суммирования ответов на вопросы в предметной области и преобразования в общую шкалу баллов от 0 до 100. Более высокие баллы были связаны с более тяжелыми симптомами заболевания, такими как тремор и скованность.
Исходный уровень, 18-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего рейтинга болезни Паркинсона по версии Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть 3, на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
Инструмент оценки MDS-UPDRS использовался для отслеживания течения болезни Паркинсона в течение длительного времени. Он состоял из 4 частей: Часть 1: Немоторные аспекты повседневной жизни; Часть 2: Двигательные аспекты повседневной жизни; Часть 3: Двигательное обследование; Часть 4: Двигательные осложнения. Раздел шкалы части 3 состоял из 18 пунктов, при этом 33 отдельные оценки выполнялись по шкале от 0 (норма) до 4 (тяжелая степень). Общий балл варьировался от 0 до 132, при этом более низкий балл = лучшая двигательная функция; более высокий балл = более серьезные двигательные симптомы.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-UPDRS, часть 4, на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
Рейтинговый инструмент MDS-UPDRS использовался для отслеживания течения болезни Паркинсона в течение длительного времени. Он состоял из 4 частей, которые оценивают: Часть 1: Немоторные аспекты повседневной жизни; Часть 2: Двигательные аспекты повседневной жизни; Часть 3: Двигательное обследование; Часть 4: Двигательные осложнения. Эксперты Части 4 используют историческую/объективную информацию для оценки двух двигательных осложнений, дискинезий и двигательных флуктуаций, включая дистонию в состоянии ВЫКЛ. Оценщики используют информацию от участника, лица, осуществляющего уход, и результаты обследования, чтобы ответить на 6 вопросов. Продолжительность нетрудоспособности и функциональное влияние любых дискинезий, которые испытывал участник, оценивались по шкале от 0 до 4. 6 пунктов выполнялись по шкале от 0 (норма) до 4 (тяжелая степень), где общий балл варьировался от 0 до 4 (тяжелая степень). 24, более низкий балл указывает на лучшую двигательную функцию, а более высокий балл указывает на более серьезные двигательные симптомы.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы боли при болезни Паркинсона Кинга (KPPS) на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
KPPS — это шкала боли, специфичная для болезни Паркинсона, которая оценивает локализацию, частоту и интенсивность боли. Он содержит 14 пунктов в 7 областях: 1. Скелетно-мышечная боль; 2. Хроническая боль; 3. Боль, связанная с колебаниями; 4. Ночные боли; 5. Оро-лицевая боль; 6. Изменение цвета, отек/отечность, боль; 7. Корешковая боль. Каждый пункт оценивался по серьезности (от 0 [нет] до 3 [очень серьезный]), умноженной на частоту (от 0 [никогда] до 4 [все время]), в результате чего получался подоценочный балл от 0 до 12, сумма которых дает оценку общий балл от 0 до 168. Более высокие баллы указывали на большую тяжесть и частоту боли.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем мини-обследования психического состояния (MMSE) на 18 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
MMSE — это краткий практический скрининговый тест на когнитивную дисфункцию. Тест состоит из 5 разделов (ориентация, регистрация, внимание и расчет, запоминание и язык) и имеет общую возможную оценку 30. Суммарные баллы варьировались от 0 (наибольшая степень нарушений) до 30 (нет нарушений). MMSE используется для оценки тяжести когнитивной дисфункции: более высокий балл указывает на лучшее когнитивное состояние.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение ежедневного времени включения по сравнению с исходным уровнем без дискинезии на 18 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
Участники получили дневниковые карточки и собирали информацию о ежедневном времени «выключения» и «включения». С 30-минутными интервалами на протяжении всего периода участник/опекун записывал, находился ли участник в фазе «включения», в фазе «выключения» или спал. Фаза «выключения» определялась как отсутствие подвижности, брадикинезия или акинезия, тогда как в фазе «включения» участник функционировал так, как можно было ожидать от этого участника, независимо от того, страдает ли он дискинезией или нет. Ежедневное время «активности» определяли как сумму времени отсутствия дискинезии во время фазы включения и количества дней, завершенных в дневнике.
Исходный уровень, 18-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 18 недели)
TEAE определялось как нежелательное явление (НЯ), возникающее во время лечения, отсутствовавшее при предварительном лечении (исходный уровень) или возникающее вновь во время лечения, присутствовавшее при предварительном лечении (исходный уровень), но прекратившееся до начала лечения, или тяжесть которого ухудшалась во время лечения по сравнению с нежелательным явлением. состояние до лечения, когда АЭ является постоянным. СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало госпитализации в стационар, требовало продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом (у ребенка участник, подвергшийся воздействию исследуемого препарата), было значимым с медицинской точки зрения событием.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 18 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Korea Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ME2125-M082-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться