Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mesylanu safinamidu jako terapii uzupełniającej lewodopę u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi w Korei Południowej

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mesylanu safinamidu jako terapii uzupełniającej lewodopę u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi w Korei Południowej

Głównym celem tego badania jest ocena zmiany w 18. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej w dziennym czasie „off” mierzonym za pomocą dziennika uczestnika i Kwestionariusza choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) u uczestników z chorobą Parkinsona, którzy otrzymują lewodopę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Site #11
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Site #20
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Site #3
      • Daegu, Republika Korei
        • Eisai Site #16
      • Daegu, Republika Korei
        • Eisai Site #2
      • Daejeon, Republika Korei
        • Eisai Site #19
      • Gwangju, Republika Korei
        • Eisai Site #10
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Eisai Site #12
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Eisai Site #15
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Eisai Site #17
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Eisai Site #5
      • Incheon, Republika Korei
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #18
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #1
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #4
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #6
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #7
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #8
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej (>=) 19 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona określone przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchowych (MDS) z 2015 r., mają fluktuacje ruchowe >=1,5 godziny przerwy w ciągu dnia, co zostało potwierdzone w czasie badania przesiewowego, i przyjmują lewodopę 3 lub więcej razy dziennie

  3. Pacjenci z chorobą Parkinsona otrzymujący lewodopę bez inhibitora O-metylotransferazy katecholowej (COMT) i/lub inhibitora monoaminooksydazy B (MAO-B)

    • Być wrażliwym na lewodopę i być leczonym lewodopą (w tym o kontrolowanym uwalnianiu [CR], o natychmiastowym uwalnianiu [IR] lub połączeniem CR i IR) i/lub benserazydem/karbidopą w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
    • Dawkę lewodopy podczas wizyty przesiewowej można utrzymać bez zwiększania w ciągu 18-tygodniowego okresu leczenia
    • Uczestnicy przyjmujący agonistów dopaminy są leczeni stabilną dawką przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i można ją utrzymać bez dostosowania dawki podczas 18-tygodniowego okresu leczenia
  4. Być w stanie prowadzić dokładny i kompletny dziennik z pomocą opiekuna w razie potrzeby, zapisując czas „włączenia”, czasu „włączenia” z dyskinezami, czasu „wyłączenia” i czasu snu
  5. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  6. Uczestnicy, których funkcje poznawcze, według uznania badacza, są na poziomie odpowiednim do udziału w badaniu klinicznym (tj. z wynikiem 3 lub niższym w skali Global Deterioration Scale [GDS] lub oceną klinicznej demencji [CDR] wynoszącą 0,5 lub mniej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które planują ciążę, są w ciąży lub karmią piersią
  2. Wcześniejsze stosowanie safinamidu
  3. Jeśli uczestnicy przyjmowali wcześniej leki, takie jak inhibitor COMT i/lub inhibitor MAO-B, muszą wziąć odpowiedni okres wypłukiwania dla każdego leku (3 dni dla inhibitora COMT; 14 dni dla inhibitora MAO-B)
  4. Zażywanie leków na depresję lub psychozę w ciągu 5 tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Historia reakcji alergicznej na lewodopę lub inne leki przeciw parkinsonizmowi
  6. Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania inhibitorów MAO-B
  7. Potwierdzony wywiad okulistyczny, w tym którykolwiek z następujących warunków: uczestnicy albinosów, dziedziczna choroba siatkówki w rodzinie, postępujące i / lub poważne zmniejszenie ostrości wzroku (tj. 20/70 na tablicy Snellena), barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, pigmentacja siatkówki z jakiejkolwiek przyczyny , jakakolwiek aktywna retinopatia lub zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka) lub retinopatia cukrzycowa
  8. Uczestnicy, którzy nie zgodzili się na co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania przed wizytą 2, jeśli wiadomo, że przyjmują narkotyczne środki przeciwbólowe 7 dni przed wizytą przesiewową (np. produkty zawierające chlorowodorek petydyny, chlorowodorek tramadolu lub chlorowodorek tapentadolu)
  9. Historia przyjmowania leków serotoninergicznych (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny lub leki przeciwdepresyjne noradrenergiczne i serotoninergiczne) w ciągu 5 tygodni przed wizytą przesiewową
  10. Podawanie środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy (np. chlorowodorek metylofenidatu, mezylan lisdeksamfetaminy)
  11. Podawanie dekstrometorfanu
  12. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami czynności wątroby zdefiniowanymi jako większe niż (>) 1,5-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu bilirubiny całkowitej lub >3-krotność górnej granicy normalnego zakresu aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST ); ponowne badanie i ponowne badanie przesiewowe są dozwolone raz w okresie przesiewowym
  13. Mają historię nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu
  14. Obecnie włączony do innego badania klinicznego lub stosował dowolny badany lek/środek biologiczny lub urządzenie w ciągu 30 dni lub 5*okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed uzyskaniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan safinamidu
Uczestnicy z chorobą Parkinsona będą otrzymywać tabletki Safinamide Mesilate 50 miligramów (mg), doustnie, raz dziennie jako terapię dodatkową do lewodopy przez okres do 2 tygodni. Po 2 tygodniach, według uznania badacza, dawka mezylanu safinamidu zostanie zwiększona do tabletek 100 mg (dwie tabletki po 50 mg), doustnie, raz dziennie przez okres do 18 tygodni.
Lek: Mesylan safinamidu
Tabletki doustne Safinamide Mesilate.
Inne nazwy:
  • Equfina
  • ME2125

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennego czasu wyłączenia w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Uczestnicy otrzymali karty dziennika i zbierano informacje o codziennych godzinach „wolnych” i „włączonych”. W 30-minutowych odstępach przez cały okres uczestnik/opiekun odnotowywał, czy uczestnik znajdował się w fazie „włączenia”, w fazie „włączenia” z dyskinezami, w fazie „wyłączenia” czy może spał. Fazę „wyłączenia” zdefiniowano jako brak mobilności, spowolnienie ruchowe lub akinezję, podczas gdy w fazie „włączenia” uczestnik funkcjonował tak dobrze, jak można się po nim spodziewać, niezależnie od tego, czy cierpiał na dyskinezę, czy nie. Dzienny czas „wyłączenia” zdefiniowano jako średnią całkowitego dziennego czasu „wyłączenia” w ciągu ostatnich dwóch 24-godzinnych okresów rejestracji produktów mlecznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana wyniku PDQ-39 w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Kwestionariusz PDQ-39 stanowił wynik samodzielnie lub przez osobę oceniającą, składający się z 39 pytań odnoszących się do 8 dziedzin: mobilności (pytania 1-10), czynności życia codziennego (ADL) (pytania 11-16), dobrostanu emocjonalnego ( Pytania 17-22), piętno (Pytania 23-26), wsparcie społeczne (Pytania 27-30), funkcje poznawcze (Pytania 31-33), komunikacja (Pytania 34-36) i dyskomfort cielesny (Pytania 37-39). Odpowiedzi na każde pytanie udzielano w 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze/w ogóle nie mogę tego zrobić). Wyniki obliczono poprzez zsumowanie odpowiedzi na pytania z danej dziedziny i przeliczenie na skalę wyników całkowitych od 0 do 100. Wyższe wyniki wiązały się z poważniejszymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Wartość wyjściowa, tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu dotyczącym zaburzeń ruchu – ujednolicona ocena choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część 3, w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona wykorzystano narzędzie oceny MDS-UPDRS. Składał się z 4 części: Część 1: Pozamotoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego; Część 2: Motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego; Część 3: Badanie motoryczne; Część 4: Powikłania motoryczne. Część 3 skali składała się z 18 pozycji, przy czym 33 oddzielne oceny dokonywane były w skali od 0 (normalny) do 4 (poważny). Całkowity wynik wahał się od 0 do 132, przy czym niższy wynik = lepsza funkcja motoryczna; wyższy wynik = poważniejsze objawy motoryczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w części 4 MDS-UPDRS w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona wykorzystano narzędzie oceny MDS-UPDRS. Składało się z 4 części, które oceniały: Część 1: Pozamotoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego; Część 2: Motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego; Część 3: Badanie motoryczne; Część 4: Powikłania motoryczne. Oceniający z Części 4 wykorzystują historyczne/obiektywne informacje do oceny 2 powikłań motorycznych, dyskinez i fluktuacji motorycznych, w tym dystonii w stanie OFF. Oceniający wykorzystują informacje uzyskane od uczestnika, opiekuna i badania, aby odpowiedzieć na 6 pytań. Czas trwania niepełnosprawności spowodowanej i funkcjonalny wpływ wszelkich dyskinez doświadczanych przez uczestnika oceniano w skali od 0 do 4. 6 pozycji przeprowadzano w skali od 0 (normalna) do 4 (ciężka), gdzie łączny wynik wahał się od 0 do 24, niższy wynik wskazywał na lepszą funkcję motoryczną, a wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy motoryczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali bólu choroby Parkinsona (KPPS) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
KPPS to skala bólu specyficzna dla choroby Parkinsona, która ocenia lokalizację, częstotliwość i intensywność bólu. Zawiera 14 pozycji w 7 domenach: 1. Ból mięśniowo-szkieletowy; 2. Ból przewlekły; 3. Ból związany z fluktuacją; 4. Ból nocny; 5. Ból ustno-twarzowy; 6. Przebarwienia, obrzęk/ból związany z obrzękiem; 7. Ból korzeniowy. Każdy element został oceniony według dotkliwości (0 [brak] do 3 [bardzo poważny]) pomnożonej przez częstotliwość (0 [nigdy] do 4 [cały czas]), co dało wynik cząstkowy od 0 do 12, którego suma daje całkowity wynik, który wahał się od 0 do 168. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie i częstotliwość bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu stanu mini-mentalnego (MMSE) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
MMSE to krótki, praktyczny test przesiewowy w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych. Test składa się z 5 części (orientacja, rejestracja, uwaga i obliczenia, przypominanie i język), a łączny możliwy wynik wynosi 30. Całkowita liczba punktów wahała się od 0 (najbardziej upośledzona) do 30 (brak upośledzenia). MMSE służy do oceny stopnia nasilenia dysfunkcji poznawczych, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan poznawczy.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w codziennym czasie „włączenia” bez dyskinez w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Uczestnicy otrzymali karty dziennika i zbierano informacje o codziennych godzinach „wolnych” i „włączonych”. W 30-minutowych odstępach przez cały okres uczestnik/opiekun rejestrował, czy uczestnik był w fazie „włączenia”, w fazie „wyłączenia” czy też spał. Fazę „wyłączenia” zdefiniowano jako brak mobilności, spowolnienie ruchowe lub akinezję, podczas gdy w fazie „włączenia” uczestnik funkcjonował tak dobrze, jak można się po nim spodziewać, niezależnie od tego, czy cierpiał na dyskinezę, czy nie. Dzienny czas „włączenia” zdefiniowano jako sumę czasu bez dyskinez w fazie włączenia do liczby dni wypełnionych w dzienniku.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 18. tygodnia)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które pojawia się podczas leczenia, nie występowało przed leczeniem (wartość bazowa) lub pojawia się ponownie w trakcie leczenia, było obecne przed leczeniem (wartość bazowa), ale ustało przed leczeniem lub nasila się w trakcie leczenia w porównaniu do stan obróbki wstępnej, gdy AE jest ciągłe. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji, wymaga przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną (u dziecka uczestnika, który był narażony na działanie badanego leku), było wydarzeniem istotnym z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (do 18. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME2125-M082-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj