Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamid-Mesilat als Add-on-Therapie zu Levodopa bei Teilnehmern der Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen in Südkorea

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter größer oder gleich (>=) 19 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
2. Teilnehmer, die die klinischen Diagnosekriterien der Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS) von 2015 für die Parkinson-Krankheit erfüllen, motorische Schwankungen mit >= 1,5 Stunden „Off“-Zeit im Laufe des Tages haben, was zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt wird, und Levodopa 3 einnehmen oder mehrmals am Tag

3. Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Levodopa ohne Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer und/oder Monoaminoxidase-B (MAO-B)-Hemmer erhalten

   • auf Levodopa ansprechen und eine Behandlung mit Levodopa (einschließlich kontrollierter Freisetzung [CR], sofortiger Freisetzung [IR] oder einer Kombination aus CR und IR) und/oder Benserazid/Carbidopa in einer stabilen Dosis von mindestens 4 Wochen erhalten haben vor dem Screening-Besuch
   • Die Levodopa-Dosis beim Screening-Besuch kann während des 18-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Eskalation beibehalten werden
   • Teilnehmer, die Dopaminagonisten einnehmen, werden mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Dosis behandelt und können während des 18-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Dosisanpassung beibehalten werden
4. In der Lage sein, bei Bedarf mit Hilfe einer Pflegekraft ein genaues und vollständiges Tagebuch zu führen und die „Ein“-Zeit, die „Ein“-Zeit mit Dyskinesie, die „Aus“-Zeit und die Schlafzeit aufzuzeichnen
5. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
6. Teilnehmer, deren kognitive Funktion nach Ermessen eines Prüfarztes auf einem für die Teilnahme an der klinischen Studie angemessenen Niveau liegt (d. h. mit einem Global Deterioration Scale [GDS]-Score von 3 oder weniger oder einem Clinical Dementia Rating [CDR] von 0,5 oder weniger innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening)

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen
2. Vorherige Anwendung von Safinamid
3. Wenn die Teilnehmer zuvor Medikamente wie COMT-Hemmer und/oder MAO-B-Hemmer eingenommen haben, müssen sie für jedes Medikament eine angemessene Auswaschphase einhalten (3 Tage für COMT-Hemmer; 14 Tage für MAO-B-Hemmer).
4. Einnahme von Medikamenten gegen Depressionen oder Psychosen innerhalb von 5 Wochen vor dem Screening
5. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Levodopa oder andere Anti-Parkinson-Mittel
6. Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen MAO-B-Hemmer
7. Bestätigte ophthalmologische Vorgeschichte einschließlich einer der folgenden Erkrankungen: Albino-Teilnehmer, Familienanamnese mit erblicher Netzhauterkrankung, fortschreitende und / oder schwere Abnahme der Sehschärfe (d. h. 20/70 auf der Snellen-Karte), Retinitis pigmentosa, Netzhautpigmentierung aus irgendeinem Grund , jede aktive Retinopathie oder Augenentzündung (Uveitis) oder diabetische Retinopathie
8. Teilnehmer, die einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase vor Besuch 2 nicht zugestimmt haben, wenn bekannt ist, dass sie 7 Tage vor dem Screening-Besuch narkotische Analgetika einnehmen (Beispiel: Pethidinhydrochlorid-haltige Produkte, Tramadolhydrochlorid oder Tapentadolhydrochlorid)
9. Vorgeschichte der Verabreichung serotonerger Medikamente (z. B. trizyklische Antidepressiva, tetrazyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer oder noradrenerge und serotonerge Antidepressiva) innerhalb von 5 Wochen vor dem Screening-Besuch
10. Verabreichung von Stimulanzien für das zentrale Nervensystem (z. B. Methylphenidathydrochlorid, Lisdexamfetaminmesilat)
11. Verabreichung von Dextromethorphan
12. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen, definiert als mehr als (>) das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs des Gesamtbilirubins oder > das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST). ); Wiederholungsprüfungen und Wiederholungsprüfungen sind einmal innerhalb der Prüfungsfrist zulässig
13. Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts
14. Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 * der Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist, vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat / Biologikum oder Gerät verwendet