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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamid-Mesilat als Add-on-Therapie zu Levodopa bei Teilnehmern der Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen in Südkorea

23. Mai 2024 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamidmesilat als Add-on-Therapie zu Levodopa bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen in Südkorea

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung in der 18. Woche gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen "Off"-Zeit, gemessen anhand des Teilnehmertagebuchs und des Parkinson-Fragebogens-39 (PDQ-39) bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit, die Levodopa erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Site #11
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Site #20
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Site #3
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Eisai Site #16
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Eisai Site #2
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Eisai Site #19
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Eisai Site #10
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Eisai Site #12
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Eisai Site #15
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Eisai Site #17
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Eisai Site #5
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #18
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #4
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #6
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #7
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #8
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter größer oder gleich (>=) 19 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Teilnehmer, die die klinischen Diagnosekriterien der Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS) von 2015 für die Parkinson-Krankheit erfüllen, motorische Schwankungen mit >= 1,5 Stunden „Off“-Zeit im Laufe des Tages haben, was zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt wird, und Levodopa 3 einnehmen oder mehrmals am Tag

  3. Patienten mit Parkinson-Krankheit, die Levodopa ohne Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer und/oder Monoaminoxidase-B (MAO-B)-Hemmer erhalten

    • auf Levodopa ansprechen und eine Behandlung mit Levodopa (einschließlich kontrollierter Freisetzung [CR], sofortiger Freisetzung [IR] oder einer Kombination aus CR und IR) und/oder Benserazid/Carbidopa in einer stabilen Dosis von mindestens 4 Wochen erhalten haben vor dem Screening-Besuch
    • Die Levodopa-Dosis beim Screening-Besuch kann während des 18-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Eskalation beibehalten werden
    • Teilnehmer, die Dopaminagonisten einnehmen, werden mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Dosis behandelt und können während des 18-wöchigen Behandlungszeitraums ohne Dosisanpassung beibehalten werden
  4. In der Lage sein, bei Bedarf mit Hilfe einer Pflegekraft ein genaues und vollständiges Tagebuch zu führen und die „Ein“-Zeit, die „Ein“-Zeit mit Dyskinesie, die „Aus“-Zeit und die Schlafzeit aufzuzeichnen
  5. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Teilnehmer, deren kognitive Funktion nach Ermessen eines Prüfarztes auf einem für die Teilnahme an der klinischen Studie angemessenen Niveau liegt (d. h. mit einem Global Deterioration Scale [GDS]-Score von 3 oder weniger oder einem Clinical Dementia Rating [CDR] von 0,5 oder weniger innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening)

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen
  2. Vorherige Anwendung von Safinamid
  3. Wenn die Teilnehmer zuvor Medikamente wie COMT-Hemmer und/oder MAO-B-Hemmer eingenommen haben, müssen sie für jedes Medikament eine angemessene Auswaschphase einhalten (3 Tage für COMT-Hemmer; 14 Tage für MAO-B-Hemmer).
  4. Einnahme von Medikamenten gegen Depressionen oder Psychosen innerhalb von 5 Wochen vor dem Screening
  5. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Levodopa oder andere Anti-Parkinson-Mittel
  6. Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen MAO-B-Hemmer
  7. Bestätigte ophthalmologische Vorgeschichte einschließlich einer der folgenden Erkrankungen: Albino-Teilnehmer, Familienanamnese mit erblicher Netzhauterkrankung, fortschreitende und / oder schwere Abnahme der Sehschärfe (d. h. 20/70 auf der Snellen-Karte), Retinitis pigmentosa, Netzhautpigmentierung aus irgendeinem Grund , jede aktive Retinopathie oder Augenentzündung (Uveitis) oder diabetische Retinopathie
  8. Teilnehmer, die einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase vor Besuch 2 nicht zugestimmt haben, wenn bekannt ist, dass sie 7 Tage vor dem Screening-Besuch narkotische Analgetika einnehmen (Beispiel: Pethidinhydrochlorid-haltige Produkte, Tramadolhydrochlorid oder Tapentadolhydrochlorid)
  9. Vorgeschichte der Verabreichung serotonerger Medikamente (z. B. trizyklische Antidepressiva, tetrazyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer oder noradrenerge und serotonerge Antidepressiva) innerhalb von 5 Wochen vor dem Screening-Besuch
  10. Verabreichung von Stimulanzien für das zentrale Nervensystem (z. B. Methylphenidathydrochlorid, Lisdexamfetaminmesilat)
  11. Verabreichung von Dextromethorphan
  12. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen, definiert als mehr als (>) das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs des Gesamtbilirubins oder > das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST). ); Wiederholungsprüfungen und Wiederholungsprüfungen sind einmal innerhalb der Prüfungsfrist zulässig
  13. Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts
  14. Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 * der Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist, vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat / Biologikum oder Gerät verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Safinamidmesilat
Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit wird Safinamide Mesilate 50 Milligramm (mg) Tablette oral einmal täglich als Zusatztherapie zu Levodopa für bis zu 2 Wochen verabreicht. Nach 2 Wochen wird nach Ermessen eines Prüfarztes die Safinamidmesilat-Dosis auf 100-mg-Tabletten (zwei Tabletten zu je 50 mg) oral einmal täglich für bis zu 18 Wochen erhöht.
Arzneimittel: Safinamidmesilat
Safinamide Mesilate Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Equifina
  • ME2125

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen „OFF“-Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Die Teilnehmer erhielten eine Tagebuchkarte und es wurden Informationen über die tägliche Ruhe- und Einschaltzeit gesammelt. In 30-Minuten-Intervallen während des gesamten Zeitraums zeichnete der Teilnehmer/Betreuer auf, ob sich der Teilnehmer in einer „An“-Phase, in einer „An“-Phase mit Dyskinesie, in einer „Aus“-Phase oder im Schlaf befand. Eine „Aus“-Phase wurde als mangelnde Beweglichkeit, Bradykinesie oder Akinese definiert, wohingegen der Teilnehmer in einer „An“-Phase so gut funktionierte, wie es von diesem Teilnehmer erwartet werden kann, unabhängig davon, ob er oder sie an Dyskinesie leidet oder nicht. Die tägliche „Aus“-Zeit wurde als Mittelwert der gesamten täglichen „Aus“-Zeit während der letzten beiden 24-Stunden-Zeiträume der Milchaufzeichnung definiert.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung des PDQ-39-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Der PDQ-39 war ein selbstberichtetes Ergebnis oder ein vom Bewerter gemeldetes Ergebnis von 39 Fragen in Bezug auf 8 Bereiche: Mobilität (Fragen 1–10), Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Fragen 11–16), emotionales Wohlbefinden ( Fragen 17–22), Stigmatisierung (Fragen 23–26), soziale Unterstützung (Fragen 27–30), Kognition (Fragen 31–33), Kommunikation (Fragen 34–36) und körperliches Unbehagen (Fragen 37–39). Jede Frage wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer/überhaupt nicht möglich) beantwortet. Die Punktzahlen wurden berechnet, indem die Antworten auf die Fragen in der Domäne summiert und in eine Gesamtpunktzahlskala von 0 bis 100 umgewandelt wurden. Höhere Werte waren mit schwerwiegenderen Krankheitssymptomen wie Zittern und Steifheit verbunden.
Ausgangswert, Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Teil 3 in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Das MDS-UPDRS-Bewertungstool wurde verwendet, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Es bestand aus 4 Teilen: Teil 1: Nichtmotorische Aspekte von Erfahrungen des täglichen Lebens; Teil 2: Motorische Aspekte alltäglicher Erfahrungen; Teil 3: Motorische Untersuchung; Teil 4: Motorische Komplikationen. Teil 3 der Skala bestand aus 18 Items, wobei 33 separate Bewertungen auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) vorgenommen wurden. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 132, wobei ein niedrigerer Score = bessere motorische Funktion bedeutet; höherer Wert = schwerwiegendere motorische Symptome.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MDS-UPDRS Teil 4 in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Das MDS-UPDRS-Bewertungstool wurde verwendet, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Es bestand aus 4 Teilen, die Folgendes bewerteten: Teil 1: Nichtmotorische Aspekte von Erfahrungen des täglichen Lebens; Teil 2: Motorische Aspekte alltäglicher Erfahrungen; Teil 3: Motorische Untersuchung; Teil 4: Motorische Komplikationen. Teil 4-Bewerter verwenden historische/objektive Informationen, um zwei motorische Komplikationen, Dyskinesien und motorische Fluktuationen, einschließlich OFF-State-Dystonie, zu beurteilen. Die Bewerter nutzen Informationen des Teilnehmers, des Betreuers und der Untersuchung, um 6 Fragen zu beantworten. Die Dauer der Behinderung und die funktionellen Auswirkungen eventueller Dyskinesien des Teilnehmers wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. 6 Aufgaben wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) durchgeführt, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 4 lag 24, ein niedrigerer Wert deutete auf eine bessere motorische Funktion hin und ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere motorische Symptome hin.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung der King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
KPPS ist eine spezifische Schmerzskala für die Parkinson-Krankheit, die die Lokalisation, Häufigkeit und Intensität von Schmerzen bewertet. Es umfasst 14 Elemente in 7 Bereichen: 1. Muskel-Skelett-Schmerz; 2. Chronischer Schmerz; 3. Schwankungsbedingter Schmerz; 4. Nächtlicher Schmerz; 5. Orofazialer Schmerz; 6. Verfärbung, Ödem/Schwellungsschmerz; 7. Radikulärer Schmerz. Jedes Item wurde nach Schweregrad (0 [keine] bis 3 [sehr schwer]) multipliziert mit Häufigkeit (0 [nie] bis 4 [immer]) bewertet, was zu einer Teilbewertung von 0 bis 12 führte, deren Summe die ergibt Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 168. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Schwere und Häufigkeit der Schmerzen hin.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Mini-Mental State Examination (MMSE) in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Der MMSE ist ein kurzer praktischer Screening-Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test besteht aus 5 Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache) und hat eine mögliche Gesamtpunktzahl von 30. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am stärksten beeinträchtigt) bis 30 (keine Beeinträchtigung). MMSE wird zur Beurteilung des Schweregrads einer kognitiven Dysfunktion verwendet, wobei ein höherer Wert auf einen besseren kognitiven Zustand hinweist.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung der täglichen „ON“-Zeit ohne Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Die Teilnehmer erhielten eine Tagebuchkarte und es wurden Informationen über die tägliche Ruhe- und Einschaltzeit gesammelt. In 30-Minuten-Intervallen zeichnete der Teilnehmer/Betreuer während des gesamten Zeitraums auf, ob sich der Teilnehmer in einer „An“-Phase, in einer „Aus“-Phase oder im Schlaf befand. Eine „Aus“-Phase wurde als mangelnde Beweglichkeit, Bradykinesie oder Akinese definiert, wohingegen der Teilnehmer in einer „An“-Phase so gut funktionierte, wie es von diesem Teilnehmer erwartet werden kann, unabhängig davon, ob er oder sie an Dyskinesie leidet oder nicht. Die tägliche „Ein“-Zeit wurde als die Summe der Zeit ohne Dyskinesie während der Ein-Phase und der Anzahl der im Tagebuch erfassten Tage definiert.
Ausgangswert, Woche 18
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 18)
Ein TEAE wurde als ein unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das während der Behandlung auftritt, zum Zeitpunkt der Vorbehandlung ausblieb (Ausgangswert) oder während der Behandlung wieder auftritt, zum Zeitpunkt der Vorbehandlung vorhanden war (Ausgangswert), aber vor der Behandlung aufhörte, oder sich während der Behandlung im Vergleich zu der Behandlung verschlimmert der Vorbehandlungszustand, wenn die AE kontinuierlich ist. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte, eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war (beim Kind von). (ein Teilnehmer, der dem Studienmedikament ausgesetzt war) war ein medizinisch bedeutsames Ereignis.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME2125-M082-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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