국내 운동변동이 있는 파킨슨병 환자에서 레보도파에 추가요법으로 사피나미드 메실레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 23일 업데이트: Eisai Korea Inc.
한국에서 운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 레보도파에 대한 추가 요법으로서 사피나미드 메실레이트의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 공개 라벨 제4상 연구
이 연구의 1차 목적은 레보도파를 받고 있는 파킨슨병 환자의 참가자 일지 및 PDQ-39(Parkinson's Disease Questionnaire-39)에 의해 측정된 일일 "오프" 시간의 기준선으로부터 18주째의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Eisai Site #11
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Busan, 대한민국
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Busan, 대한민국
- Eisai Site #3
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Daegu, 대한민국
- Eisai Site #16
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Daegu, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Gwangju, 대한민국
- Eisai Site #10
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Gyeonggi-do, 대한민국
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Eisai Site #15
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Eisai Site #17
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Eisai Site #5
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Incheon, 대한민국
- Eisai Site #14
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #13
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #8
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #9
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 19세 이상(>=) 연령
- 운동 장애 학회(MDS) 파킨슨병 진단 기준 2015의 임상 진단 기준을 충족하고 스크리닝 시 확인된 하루 종일 "오프" 시간이 1.5시간 이상인 운동 동요가 있고 레보도파 3을 복용하는 참가자 또는 하루에 여러 번
Catechol O-methyltransferase(COMT) 억제제 및/또는 Monoamine oxidase-B(MAO-B) 억제제 없이 레보도파를 투여받는 파킨슨병 참가자
- 레보도파 반응성이 있고 최소 4주 동안 레보도파(제어 방출[CR], 속방출[IR] 또는 CR과 IR의 조합 포함) 및/또는 벤세라지드/카르비도파를 안정적 용량으로 투여받고 있습니다. 상영관 방문 전
- 스크리닝 방문 시 레보도파 용량은 18주 치료 기간 동안 증량 없이 유지할 수 있습니다.
- 도파민 작용제를 복용하는 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 치료를 받고 있으며 18주 치료 기간 동안 용량 조절 없이 유지할 수 있습니다.
- 필요에 따라 간병인의 도움을 받아 정확하고 완전한 일기를 유지할 수 있으며 "켜진" 시간, 이상운동증이 있는 "켜진" 시간, "꺼진" 시간 및 수면 시간을 기록할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구자의 재량에 따라 인지 기능이 임상 시험에 참여하기에 적절한 수준에 있는 참가자(즉, 글로벌 악화 척도(GDS) 점수가 3 이하이거나 임상 치매 등급(CDR)이 검진 전 3개월 이내 0.5 이하)
제외 기준:
- 임신, 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
- 사피나미드 사전 사용
- 참가자가 이전에 COMT 억제제 및/또는 MAO-B 억제제와 같은 약물을 복용한 경우 각 약물에 대해 적절한 휴약 기간을 가져야 합니다(COMT 억제제의 경우 3일, MAO-B 억제제의 경우 14일).
- 스크리닝 전 5주 이내에 우울증 또는 정신병에 대한 약물 사용
- 레보도파 또는 기타 항파킨슨제제에 대한 알레르기 반응의 병력
- MAO-B 억제제에 대한 과민증 또는 금기
- 다음 조건 중 하나를 포함하여 확인된 안과 병력: 알비노 참가자, 유전성 망막 질환의 가족력, 진행성 및/또는 심각한 시력 저하(즉, Snellen 차트에서 20/70), 색소성 망막염, 모든 원인으로 인한 망막 색소 침착 , 활성 망막병증 또는 안구 염증(포도막염) 또는 당뇨병성 망막병증
- 스크리닝 방문 7일 전에 마약성 진통제(예: 페티딘 염산염 함유 제품, 트라마돌 염산염 또는 타펜타돌 염산염)를 복용하는 것으로 알려진 경우, 방문 2 전에 최소 7일의 휴약 기간을 갖는 것에 동의하지 않은 참가자
- 스크리닝 방문 전 5주 이내에 세로토닌성 약물 투여 이력(예: 삼환계 항우울제, 사환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 억제제, 선택적 노르아드레날린 재흡수 억제제 또는 노르아드레날린 및 세로토닌성 항우울제)
- 중추 신경계 자극제(예: 메틸페니데이트 염산염, 리스덱삼페타민 메실레이트) 투여
- 덱스트로메토르판 투여
- 총 빌리루빈 정상 범위 상한의 1.5배 이상(>) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 정상 범위 상한의 3배 초과로 정의되는 임상적으로 유의한 간 기능 이상이 있는 참가자 ); 재심사 및 재심사는 심사기간 내 1회 가능
- 제품의 성분에 대해 과민증 병력이 있는 경우
- 현재 다른 임상 시험에 등록했거나 30일 또는 5*반감기 중 더 긴 기간 내에 사전 동의를 받은 조사 약물/생물학적 제제 또는 장치를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사피나미드 메실레이트
파킨슨병이 있는 참가자는 최대 2주 동안 레보도파에 대한 추가 요법으로 하루에 한 번 Safinamide Mesilate 50mg(mg) 정제를 경구 투여합니다.
2주 후 조사자의 재량에 따라 Safinamide Mesilate의 용량을 100mg 정제(각각 50mg 정제 2개)로 증량하여 최대 18주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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Safinamide Mesilate 경구 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18주차 일일 "OFF" 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18주차
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참가자들은 일기 카드를 받았으며 매일 '쉬는' 시간과 '켜지는' 시간에 대한 정보를 수집했습니다.
해당 기간 전체에 걸쳐 30분 간격으로 참가자/간병인은 참가자가 "온" 단계에 있는지, 이상운동증이 있는 "온" 단계에 있는지, "오프" 단계에 있는지 또는 수면 상태에 있는지 기록했습니다.
"오프" 단계는 이동성 부족, 운동완서 또는 운동불능으로 정의되는 반면, "온" 단계에서는 참가자가 이상운동증을 앓고 있는지 여부에 관계없이 해당 참가자에 대해 예상할 수 있을 만큼 기능을 수행했습니다.
일일 "오프" 시간은 지난 24시간 유제품 기록 기간 동안 총 일일 "오프" 시간의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 18주차
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18주차 PDQ-39 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18주차
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PDQ-39는 이동성(질문 1-10), 일상 생활 활동(ADL)(질문 11-16), 정서적 웰빙(질문 11-16) 등 8개 영역과 관련된 39개 질문에 대한 자가 보고 결과 또는 평가자 보고 결과였습니다. 질문 17~22), 낙인(질문 23~26), 사회적 지지(질문 27~30), 인지(질문 31~33), 의사소통(질문 34~36), 신체적 불편함(질문 37~39).
각 질문은 0(전혀 하지 않음)부터 4(항상/전혀 할 수 없음)까지 5점 척도로 답변되었습니다.
점수는 해당 영역의 질문에 대한 답변을 합산하여 0에서 100까지의 총점 척도로 변환하여 계산되었습니다.
점수가 높을수록 떨림, 경직 등 질병의 더 심각한 증상과 관련이 있습니다.
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기준선, 18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18주차 운동 장애 학회-통합 파킨슨병 등급(MDS-UPDRS) 파트 3의 기준선 변경
기간: 기준선, 18주차
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MDS-UPDRS 등급 도구는 파킨슨병의 종단적 경과를 추적하는 데 사용되었습니다.
이는 4개 부분으로 구성되었습니다. 1부: 일상 생활 경험의 비운동적 측면; 파트 2: 일상 생활 경험의 운동 측면; 파트 3: 모터 검사; 파트 4: 운동 합병증.
3부 척도 섹션은 18개 항목으로 구성되었으며, 0(정상)에서 4(심각함)까지의 척도에서 33개의 개별 평가가 수행되었습니다.
총점의 범위는 0~132점이며, 점수가 낮을수록 운동 기능이 향상됩니다. 점수가 높을수록 운동 증상이 더 심해집니다.
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기준선, 18주차
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18주차 MDS-UPDRS 파트 4의 기준선 대비 변경 사항
기간: 기준선, 18주차
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MDS-UPDRS 등급 도구는 파킨슨병의 종단적 경과를 추적하는 데 사용되었습니다.
이는 다음을 평가하는 4개 부분으로 구성되었습니다. 파트 1: 일상 생활 경험의 비운동적 측면; 파트 2: 일상 생활 경험의 운동 측면; 파트 3: 모터 검사; 파트 4: 운동 합병증.
파트 4 평가자는 역사적/객관적 정보를 사용하여 2가지 운동 합병증, 운동 이상증 및 OFF 상태 근긴장이상을 포함한 운동 변동을 평가합니다.
평가자는 참가자, 보호자 및 시험의 정보를 사용하여 6개의 질문에 답합니다.
참가자가 경험한 장애 기간과 운동이상증의 기능적 영향은 0~4의 등급으로 평가되었습니다. 6개 항목은 0(정상)~4(심각)의 등급으로 수행되었으며, 총 점수 범위는 0~4입니다. 24점으로 점수가 낮을수록 운동기능이 좋은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 운동증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 18주차
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18주차 킹스 파킨슨병 통증 척도(KPPS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18주차
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KPPS는 통증의 국소화, 빈도 및 강도를 평가하는 파킨슨병 특이적 통증 척도입니다.
7개 영역에 14개 항목이 있습니다: 1. 근골격계 통증; 2. 만성 통증; 3. 변동 관련 통증; 4. 야간 통증; 5. 구강안면 통증; 6. 변색, 부종/부종 통증; 7. 방사성 통증.
각 항목은 심각도(0[없음] ~ 3[매우 심함])에 빈도(0[전혀 없음] ~ 4[항상])를 곱하여 점수를 매겼으며 그 결과 0 ~ 12점의 하위 점수가 부여되었습니다. 총점은 0에서 168까지입니다.
점수가 높을수록 통증의 심각도와 빈도가 더 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 18주차
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18주차 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 18주차
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MMSE는 인지 기능 장애에 대한 간단하고 실용적인 선별 테스트입니다.
시험은 5개 영역(오리엔테이션, 등록, 주의력 및 계산, 회상, 언어)으로 구성되며 총 득점은 30점입니다.
총점의 범위는 0(가장 손상됨)부터 30(손상 없음)까지입니다.
MMSE는 인지 기능 장애의 심각도를 평가하는 데 사용되며 점수가 높을수록 인지 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 18주차
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18주차에 이상운동증이 없는 일일 "ON" 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18주차
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참가자들은 일기 카드를 받았으며 매일 '쉬는' 시간과 '켜지는' 시간에 대한 정보를 수집했습니다.
전체 기간 동안 30분 간격으로 참가자/간병인은 참가자가 "켜짐" 단계에 있는지, "꺼짐" 단계에 있는지, 아니면 잠들어 있는지 기록했습니다.
"오프" 단계는 이동성 부족, 운동완서 또는 운동불능으로 정의되는 반면, "온" 단계에서는 참가자가 이상운동증을 앓고 있는지 여부에 관계없이 해당 참가자에 대해 예상할 수 있을 만큼 기능을 수행했습니다.
일일 "온" 시간은 온 단계 동안 이상운동증이 없는 시간과 일기에 기록된 일수를 합한 것으로 정의되었습니다.
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기준선, 18주차
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 18주차)
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TEAE는 치료 중에 나타나거나, 치료 전(기준선)에는 없었거나, 치료 중에 다시 나타나거나, 치료 전(기준선)에는 있었지만 치료 전에 중단되었거나, 치료 중 중증도가 악화되는 부작용(AE)으로 정의되었습니다. AE가 연속적인 경우 전처리 상태.
SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자를 입원시키고, 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이 있는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다( 연구 약물에 노출된 참가자)은 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 종료까지(최대 18주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ME2125-M082-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .