Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van safinamidemesilaat als aanvullende therapie bij levodopa bij deelnemers aan de ziekte van Parkinson met motorische fluctuatie in Zuid-Korea

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 19 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
2. Deelnemers die voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society (MDS) diagnostische criteria 2015 voor de ziekte van Parkinson, motorische fluctuaties hebben met >= 1,5 uur "off"-tijd gedurende de dag, wat wordt bevestigd op het moment van de screening, en nemen levodopa 3 of meerdere keren per dag

3. Patiënten met de ziekte van Parkinson die levodopa krijgen zonder catechol O-methyltransferase (COMT)-remmer en/of monoamineoxidase-B (MAO-B)-remmer

   • Levodopa-responsief zijn en behandeld zijn met levodopa (waaronder gecontroleerde afgifte [CR], onmiddellijke afgifte [IR] of een combinatie van CR en IR) en/of benserazide/carbidopa in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
   • De dosis levodopa tijdens het screeningsbezoek kan worden gehandhaafd zonder escalatie gedurende de behandelingsperiode van 18 weken
   • Deelnemers die dopamine-agonisten gebruiken, worden behandeld met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en kunnen zonder dosisaanpassing worden voortgezet tijdens de behandelingsperiode van 18 weken
4. In staat zijn om een ​​nauwkeurig en volledig dagboek bij te houden met de hulp van een verzorger indien nodig, waarbij de "aan"-tijd, "aan"-tijd met dyskinesie, "uit"-tijd en slaaptijd worden geregistreerd
5. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
6. Deelnemers van wie de cognitieve functie, naar het oordeel van een onderzoeker, op een geschikt niveau is om deel te nemen aan de klinische studie (d.w.z. met een Global Deterioration Scale [GDS]-score van 3 of minder of een Clinical Dementia Rating [CDR] van 0,5 of minder binnen 3 maanden voorafgaand aan screening)

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwtjes die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven
2. Voorafgaand gebruik van safinamide
3. Als deelnemers eerder medicijnen hebben gebruikt, zoals COMT-remmers en/of MAO-B-remmers, moeten ze voor elk medicijn de juiste wash-outperiode in acht nemen (3 dagen voor COMT-remmers; 14 dagen voor MAO-B-remmers).
4. Gebruik van medicijnen tegen depressie of psychose binnen 5 weken voorafgaand aan de screening
5. Voorgeschiedenis van allergische reactie op levodopa of andere antiparkinsonmiddelen
6. Overgevoeligheid of contra-indicaties voor MAO-B-remmers
7. Bevestigde oftalmologische geschiedenis inclusief een van de volgende aandoeningen: albino-deelnemers, familiegeschiedenis van erfelijke retinale ziekte, progressieve en/of ernstige vermindering van de gezichtsscherpte (dat wil zeggen 20/70 op de Snellen-kaart), retinitis pigmentosa, retinale pigmentatie door welke oorzaak dan ook , elke actieve retinopathie of oogontsteking (uveïtis) of diabetische retinopathie
8. Deelnemers die niet instemden met een wash-outperiode van ten minste 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2, indien bekend dat ze 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek narcotische analgetica gebruikten (bijvoorbeeld producten die pethidinehydrochloride bevatten, tramadolhydrochloride of tapentadolhydrochloride)
9. Geschiedenis van toediening van serotonerge medicatie (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-noradrenalineheropnameremmers, selectieve noradrenalineheropnameremmer of noradrenerge en serotonerge antidepressiva) binnen 5 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
10. Toediening van stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld methylfenidaathydrochloride, lisdexamfetaminemesilaat)
11. Dextromethorfan toedienen
12. Deelnemers met klinisch significante leverfunctieafwijkingen gedefinieerd als meer dan (>) 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik van totaal bilirubine of > 3 maal de bovengrens van het normale bereik van Alanine Aminotransferase (ALT) of Aspartaat Aminotransferase (AST ); herkeuring en herscreening is één keer toegestaan ​​binnen de screeningsperiode
13. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid hebben voor een van de ingrediënten van het product
14. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een experimenteel geneesmiddel/biologisch geneesmiddel of hulpmiddel gebruikt binnen 30 dagen of 5*de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan geïnformeerde toestemming