Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van safinamidemesilaat als aanvullende therapie bij levodopa bij deelnemers aan de ziekte van Parkinson met motorische fluctuatie in Zuid-Korea
23 mei 2024 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.
Een open-label fase 4-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van safinamidemesilaat als aanvullende therapie bij levodopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuatie in Zuid-Korea
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de verandering in de 18e week vanaf baseline in dagelijkse "off"-tijd gemeten door deelnemersdagboek en Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) bij deelnemers met de ziekte van Parkinson die levodopa krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Eisai Site #11
-
Busan, Korea, republiek van
- Eisai Site #20
-
Busan, Korea, republiek van
- Eisai Site #3
-
Daegu, Korea, republiek van
- Eisai Site #16
-
Daegu, Korea, republiek van
- Eisai Site #2
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Eisai Site #19
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Eisai Site #10
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Eisai Site #12
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Eisai Site #15
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Eisai Site #17
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Eisai Site #5
-
Incheon, Korea, republiek van
- Eisai Site #14
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eisai Site #13
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eisai Site #18
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eisai Site #1
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eisai Site #4
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eisai Site #6
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eisai Site #7
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eisai Site #8
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eisai Site #9
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 19 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Deelnemers die voldoen aan de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society (MDS) diagnostische criteria 2015 voor de ziekte van Parkinson, motorische fluctuaties hebben met >= 1,5 uur "off"-tijd gedurende de dag, wat wordt bevestigd op het moment van de screening, en nemen levodopa 3 of meerdere keren per dag
Patiënten met de ziekte van Parkinson die levodopa krijgen zonder catechol O-methyltransferase (COMT)-remmer en/of monoamineoxidase-B (MAO-B)-remmer
- Levodopa-responsief zijn en behandeld zijn met levodopa (waaronder gecontroleerde afgifte [CR], onmiddellijke afgifte [IR] of een combinatie van CR en IR) en/of benserazide/carbidopa in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- De dosis levodopa tijdens het screeningsbezoek kan worden gehandhaafd zonder escalatie gedurende de behandelingsperiode van 18 weken
- Deelnemers die dopamine-agonisten gebruiken, worden behandeld met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en kunnen zonder dosisaanpassing worden voortgezet tijdens de behandelingsperiode van 18 weken
- In staat zijn om een nauwkeurig en volledig dagboek bij te houden met de hulp van een verzorger indien nodig, waarbij de "aan"-tijd, "aan"-tijd met dyskinesie, "uit"-tijd en slaaptijd worden geregistreerd
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers van wie de cognitieve functie, naar het oordeel van een onderzoeker, op een geschikt niveau is om deel te nemen aan de klinische studie (d.w.z. met een Global Deterioration Scale [GDS]-score van 3 of minder of een Clinical Dementia Rating [CDR] van 0,5 of minder binnen 3 maanden voorafgaand aan screening)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven
- Voorafgaand gebruik van safinamide
- Als deelnemers eerder medicijnen hebben gebruikt, zoals COMT-remmers en/of MAO-B-remmers, moeten ze voor elk medicijn de juiste wash-outperiode in acht nemen (3 dagen voor COMT-remmers; 14 dagen voor MAO-B-remmers).
- Gebruik van medicijnen tegen depressie of psychose binnen 5 weken voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op levodopa of andere antiparkinsonmiddelen
- Overgevoeligheid of contra-indicaties voor MAO-B-remmers
- Bevestigde oftalmologische geschiedenis inclusief een van de volgende aandoeningen: albino-deelnemers, familiegeschiedenis van erfelijke retinale ziekte, progressieve en/of ernstige vermindering van de gezichtsscherpte (dat wil zeggen 20/70 op de Snellen-kaart), retinitis pigmentosa, retinale pigmentatie door welke oorzaak dan ook , elke actieve retinopathie of oogontsteking (uveïtis) of diabetische retinopathie
- Deelnemers die niet instemden met een wash-outperiode van ten minste 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2, indien bekend dat ze 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek narcotische analgetica gebruikten (bijvoorbeeld producten die pethidinehydrochloride bevatten, tramadolhydrochloride of tapentadolhydrochloride)
- Geschiedenis van toediening van serotonerge medicatie (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-noradrenalineheropnameremmers, selectieve noradrenalineheropnameremmer of noradrenerge en serotonerge antidepressiva) binnen 5 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Toediening van stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld methylfenidaathydrochloride, lisdexamfetaminemesilaat)
- Dextromethorfan toedienen
- Deelnemers met klinisch significante leverfunctieafwijkingen gedefinieerd als meer dan (>) 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik van totaal bilirubine of > 3 maal de bovengrens van het normale bereik van Alanine Aminotransferase (ALT) of Aspartaat Aminotransferase (AST ); herkeuring en herscreening is één keer toegestaan binnen de screeningsperiode
- Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid hebben voor een van de ingrediënten van het product
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een experimenteel geneesmiddel/biologisch geneesmiddel of hulpmiddel gebruikt binnen 30 dagen of 5*de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Safinamide Mesilaat
Deelnemers met de ziekte van Parkinson krijgen safinamidemesilaat 50 milligram (mg) tablet, oraal, eenmaal daags toegediend als aanvullende therapie bij levodopa gedurende maximaal 2 weken.
Na 2 weken zal de dosis Safinamidemesilaat, ter beoordeling van een onderzoeker, worden verhoogd tot 100 mg tabletten (twee tabletten van elk 50 mg), oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 18 weken.
|
Safinamidemesilaat orale tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de dagelijkse "UIT"-tijd in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Deelnemers ontvingen een dagboekkaart en er werd informatie verzameld over de dagelijkse 'uit'-tijd en 'aan'-tijd.
Gedurende de hele periode registreerde de deelnemer/verzorger met tussenpozen van 30 minuten of de deelnemer zich in een 'aan'-fase bevond, in een 'aan'-fase met dyskinesie, in een 'uit'-fase, of sliep.
Een ‘uit’-fase werd gedefinieerd als gebrek aan mobiliteit, bradykinesie of akinesie, terwijl in een ‘aan’-fase de deelnemer zo goed functioneerde als van die deelnemer mag worden verwacht, ongeacht of hij of zij al dan niet dyskinesie heeft.
De dagelijkse "uit"-tijd werd gedefinieerd als het gemiddelde van de totale dagelijkse "uit"-tijd gedurende de laatste twee zuivelregistratieperioden van 24 uur.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PDQ-39-score in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
De PDQ-39 was een zelfgerapporteerde uitkomst of door de beoordelaar gerapporteerde uitkomst van 39 vragen met betrekking tot 8 domeinen: mobiliteit (vragen 1-10), activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (vragen 11-16), emotioneel welzijn (vragen 1-10). Vragen 17-22), stigma (vragen 23-26), sociale steun (vragen 27-30), cognitie (vragen 31-33), communicatie (vragen 34-36) en lichamelijk ongemak (vragen 37-39).
Elke vraag werd beantwoord op een vijfpuntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd/kan helemaal niet).
Scores werden berekend door de antwoorden op de vragen in het domein op te tellen en om te zetten in een totale scoreschaal van 0 tot 100.
Hogere scores werden geassocieerd met de ernstigere symptomen van de ziekte, zoals tremor en stijfheid.
|
Basislijn, week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bewegingsstoornis Society-Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Deel 3 in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
MDS-UPDRS-beoordelingsinstrument werd gebruikt om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
Het bestond uit 4 delen: Deel 1: Niet-motorische aspecten van ervaringen uit het dagelijks leven; Deel 2: Motorische aspecten van ervaringen uit het dagelijks leven; Deel 3: Motorisch onderzoek; Deel 4: Motorische complicaties.
De schaalsectie van deel 3 bestond uit 18 items, waarbij 33 afzonderlijke beoordelingen werden uitgevoerd op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
De totaalscore varieerde van 0 tot 132, waarbij een lagere score = betere motorische functie; hogere score = ernstigere motorische symptomen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MDS-UPDRS deel 4 in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Het MDS-UPDRS-beoordelingsinstrument werd gebruikt om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
Het bestond uit vier delen die de volgende aspecten beoordelen: Deel 1: Niet-motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven; Deel 2: Motorische aspecten van ervaringen uit het dagelijks leven; Deel 3: Motorisch onderzoek; Deel 4: Motorische complicaties.
Beoordelaars van deel 4 gebruiken historische/objectieve informatie om twee motorische complicaties, dyskinesieën en motorische fluctuaties, waaronder dystonie in de OFF-toestand, te beoordelen.
Beoordelaars gebruiken informatie van de deelnemer, verzorger en het onderzoek om zes vragen te beantwoorden.
De duur van de veroorzaakte invaliditeit en de functionele impact van eventuele dyskinesieën die de deelnemer ondervond, werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Er werden 6 items uitgevoerd op een schaal van 0 (normaal) tot 4 (ernstig), waarbij de totaalscore varieerde van 0 tot 4. 24, een lagere score duidde op een betere motorische functie en een hogere score duidde op ernstigere motorische symptomen.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS) in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
KPPS is een pijnschaal die specifiek is voor de ziekte van Parkinson en die de lokalisatie, frequentie en intensiteit van pijn evalueert.
Het bestaat uit 14 items in 7 domeinen: 1. Pijn aan het bewegingsapparaat; 2. Chronische pijn; 3. Fluctuatiegerelateerde pijn; 4. Nachtelijke pijn; 5. Orofaciale pijn; 6. Verkleuring, oedeem/zwellende pijn; 7. Radiculaire pijn.
Elk item werd gescoord op ernst (0 [geen] tot 3 [zeer ernstig]) vermenigvuldigd met frequentie (0 [nooit] tot 4 [altijd]), resulterend in een subscore van 0 tot 12, waarvan de som de totale score die varieerde van 0 tot 168.
Hogere scores duidden op een grotere ernst en frequentie van de pijn.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het mini-mentale staatsonderzoek (MMSE) in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
De MMSE is een korte praktische screeningstest voor cognitieve stoornissen.
De test bestaat uit 5 onderdelen (oriëntatie, registratie, aandacht en rekenen, herinnering en taal) en heeft een totaal mogelijke score van 30.
De totale scores varieerden van 0 (meeste beperking) tot 30 (geen beperking).
MMSE werd gebruikt om de ernst van cognitieve disfunctie te beoordelen, waarbij een hogere score een betere cognitieve toestand aangeeft.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse ‘AAN’-tijd zonder dyskinesie in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Deelnemers ontvingen een dagboekkaart en er werd informatie verzameld over de dagelijkse 'uit'-tijd en 'aan'-tijd.
Gedurende de hele periode registreerde de deelnemer/verzorger met tussenpozen van 30 minuten of de deelnemer zich in een "aan"-fase, in een "uit"-fase of in slaap bevond.
Een ‘uit’-fase werd gedefinieerd als gebrek aan mobiliteit, bradykinesie of akinesie, terwijl in een ‘aan’-fase de deelnemer zo goed functioneerde als van die deelnemer mag worden verwacht, ongeacht of hij of zij al dan niet dyskinesie heeft.
De dagelijkse 'aan'-tijd werd gedefinieerd als de som van de tijd zonder dyskinesie tijdens de aan-fase tot het aantal voltooide dagen in het dagboek.
|
Basislijn, week 18
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot week 18)
|
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die optreedt tijdens de behandeling, die afwezig was vóór de behandeling (basislijn) of opnieuw opduikt tijdens de behandeling, die aanwezig was vóór de behandeling (basislijn) maar vóór de behandeling stopte, of die tijdens de behandeling in ernst verergert ten opzichte van de behandeling. de voorbehandelingstoestand, wanneer de AE continu is.
SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname in een ziekenhuis, een verlenging van de bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was (bij het kind van een deelnemer die werd blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel), was een medisch significante gebeurtenis.
|
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot week 18)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ME2125-M082-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .