Tutkimus safinamidi-mesilaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi levodopan lisähoitona Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorinen fluktuaatio Etelä-Koreassa
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Eisai Korea Inc.
Monikeskus, avoin vaihe 4 tutkimus, jossa arvioitiin safinamidimesilaatin tehoa ja turvallisuutta levodopan lisähoitona Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorinen fluktuaatio Etelä-Koreassa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida muutosta 18. viikolla lähtötilanteesta päivittäisessä "pois"-ajassa mitattuna osallistujan päiväkirjalla ja Parkinsonin taudin kyselylomakkeella 39 (PDQ-39) levodopaa saavilla Parkinsonin tautia sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Site #11
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Site #20
-
Busan, Korean tasavalta
- Eisai Site #3
-
Daegu, Korean tasavalta
- Eisai Site #16
-
Daegu, Korean tasavalta
- Eisai Site #2
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Eisai Site #19
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Eisai Site #10
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Eisai Site #12
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Eisai Site #15
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Eisai Site #17
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Eisai Site #5
-
Incheon, Korean tasavalta
- Eisai Site #14
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Site #13
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Site #18
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Site #1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Site #4
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Site #6
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Site #7
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Site #8
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eisai Site #9
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä vähintään (>=) 19 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Osallistujat, jotka täyttävät Movement Disorder Societyn (MDS) Parkinsonin taudin diagnostisten kriteerien 2015 kliiniset diagnostiset kriteerit, joilla on motorisia vaihteluita, joiden "pois" on yli 1,5 tuntia koko päivän ajan, mikä vahvistetaan seulonnan aikana, ja ottavat levodopa 3:a. tai useamminkin päivässä
Parkinsonin tautia sairastavat, jotka saavat levodopaa ilman katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjää ja/tai monoamiinioksidaasin B (MAO-B) estäjää
- Ole levodopaherkkä ja olet saanut levodopahoitoa (mukaan lukien kontrolloidusti vapautuva [CR], välittömästi vapautuva [IR] tai CR:n ja IR:n yhdistelmä) ja/tai benseratsidia/karbidopaa vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Levodopa-annos seulontakäynnillä voidaan säilyttää ilman lisäystä 18 viikon hoitojakson aikana
- Dopamiiniagonisteja käyttäviä osallistujia hoidetaan vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä, ja niitä voidaan ylläpitää ilman annoksen muuttamista 18 viikon hoitojakson aikana.
- Pystyy pitämään tarkkaa ja täydellistä päiväkirjaa hoitajan avulla tarpeen mukaan, kirjaamalla "päällä" ajan, "päällä" ajan dyskinesian kanssa, "pois" ajan ja unen ajan
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistujat, joiden kognitiiviset toiminnot ovat tutkijan harkinnan mukaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen sopivalla tasolla (eli maailmanlaajuisen huononemisasteikon [GDS] pistemäärä on 3 tai vähemmän tai kliininen dementialuokitus [CDR] 0,5 tai vähemmän 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, raskaana olevat tai imettävät
- Safinamidin aikaisempi käyttö
- Jos osallistujat ovat aiemmin käyttäneet lääkitystä, kuten COMT-estäjää ja/tai MAO-B-estäjää, heidän on otettava kullekin lääkkeelle asianmukainen pesujakso (3 päivää COMT-estäjän ja 14 päivää MAO-B-estäjän osalta)
- Masennus- tai psykoosilääkkeiden käyttö 5 viikon aikana ennen seulontaa
- Aiempi allerginen vaste levodopalle tai muille Parkinsonin taudin vastaisille aineille
- Yliherkkyys tai vasta-aiheet MAO-B:n estäjille
- Varmistettu oftalmologinen historia, mukaan lukien jokin seuraavista tiloista: albiinoosallistujat, perinnöllinen verkkokalvosairaus, etenevä ja/tai vakava näöntarkkuuden heikkeneminen (eli 20/70 Snellenin kartalla), retinitis pigmentosa, verkkokalvon pigmentaatio mistä tahansa syystä , mikä tahansa aktiivinen retinopatia tai silmätulehdus (uveiitti) tai diabeettinen retinopatia
- Osallistujat, jotka eivät suostuneet vähintään 7 päivän huuhtoutumisjaksoon ennen käyntiä 2, jos tiedetään ottavan huumausainekipulääkettä 7 päivää ennen seulontakäyntiä (esimerkiksi petidiinihydrokloridia sisältävät tuotteet, tramadolihydrokloridi tai tapentadolihydrokloridi)
- Serotonergisten lääkkeiden (esimerkiksi trisyklisten masennuslääkkeiden, tetrasyklisten masennuslääkkeiden, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien, selektiivisten noradrenaliinin takaisinoton estäjien tai noradrenergisten ja serotonergisten masennuslääkkeiden) antoa 5 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Keskushermostoa stimuloivien aineiden (esimerkiksi metyylifenidaattihydrokloridi, lisdeksamfetamiinimesilaatti) antaminen
- Dekstrometorfaanin antaminen
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan toiminnan poikkeavuuksia, joiden on määritetty olevan yli (>) 1,5 kertaa kokonaisbilirubiinin normaalin alueen yläraja tai > 3 kertaa alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) normaalin alueen yläraja ); uusintatarkastus ja uusintatarkastus ovat sallittuja kerran seulontajakson aikana
- Sinulla on ollut yliherkkyys jollekin tuotteen ainesosalle
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä/biologiaa tai laitetta 30 päivän tai 5* puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Safinamidi mesilaatti
Parkinsonin tautia sairastaville potilaille annetaan Safinamide Mesilate 50 milligramman (mg) tablettia suun kautta kerran päivässä levodopan lisähoitona enintään 2 viikon ajan.
Kahden viikon kuluttua Safinamide Mesilate -annosta nostetaan tutkijan harkinnan mukaan 100 mg:n tablettiin (kaksi 50 mg:n tablettia kumpikin) suun kautta kerran vuorokaudessa 18 viikon ajan.
|
Safinamid Mesilate oraaliset tabletit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä "OFF"-ajassa viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Osallistujat saivat päiväkirjakortin ja kerättiin tiedot päivittäisistä "poissa" ja "päällä" ajasta.
Osallistuja/hoitaja kirjasi 30 minuutin välein koko jakson aikana, oliko osallistuja "päällä"-vaiheessa, "päällä"-vaiheessa, jolla oli dyskinesia, "pois"-vaiheessa vai unessa.
"Pois"-vaihe määriteltiin liikkuvuuden puutteeksi, bradykinesiaksi tai akinesiaksi, kun taas "on"-vaiheessa osallistuja toimi yhtä hyvin kuin tämän osallistujan osalta voidaan odottaa, riippumatta siitä, onko hänellä dyskinesia vai ei.
Päivittäinen "pois"-aika määriteltiin päivittäisen "pois"-ajan keskiarvona viimeisen kahden 24 tunnin meijeritallennusjakson aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Muutos lähtötasosta PDQ-39-pisteissä viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
PDQ-39 oli itseraportoitu tulos tai arvioijien raportoima tulos 39 kysymyksestä, jotka liittyivät kahdeksaan osa-alueeseen: liikkuvuus (kysymykset 1-10), päivittäiset toimet (ADL) (kysymykset 11-16), emotionaalinen hyvinvointi ( Kysymykset 17-22), stigma (kysymykset 23-26), sosiaalinen tuki (kysymykset 27-30), kognitio (kysymykset 31-33), viestintä (kysymykset 34-36) ja kehollinen epämukavuus (kysymykset 37-39).
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina/ei voi tehdä ollenkaan).
Pisteet laskettiin summaamalla toimialueen kysymysten vastaukset ja muuntamalla ne kokonaispistemääräasteikolle 0-100.
Korkeammat pisteet liittyivät taudin vakavampiin oireisiin, kuten vapinaan ja jäykkyyteen.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöyhdistyksen yhteisessä Parkinsonin taudin luokituksessa (MDS-UPDRS) osa 3 viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
MDS-UPDRS-arviointityökalua käytettiin Parkinsonin taudin pitkittäisen kulun seuraamiseen.
Se koostui 4 osasta: Osa 1: Ei-motoriset näkökohdat jokapäiväisen elämän kokemuksista; Osa 2: Motoriset näkökohdat jokapäiväisen elämän kokemuksista; Osa 3: Motorinen tutkimus; Osa 4: Motoriset komplikaatiot.
Asteikon osa 3 koostui 18 kohdasta, ja 33 erillistä luokitusta suoritettiin asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava).
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 - 132, ja pienempi pistemäärä = parempi motorinen toiminta; korkeampi pistemäärä = vakavammat motoriset oireet.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:n osassa 4 viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
MDS-UPDRS-arviointityökalua käytettiin Parkinsonin taudin pitkittäisen kulun seuraamiseen.
Se koostui 4 osasta, jotka arvioivat: Osa 1: Päivittäisen elämän kokemusten ei-motoriset näkökohdat; Osa 2: Motoriset näkökohdat jokapäiväisen elämän kokemuksista; Osa 3: Motorinen tutkimus; Osa 4: Motoriset komplikaatiot.
Osan 4 arvioijat käyttävät historiallisia/objektiivisia tietoja arvioidakseen kahta motorista komplikaatiota, dyskinesioita ja motorisia fluktuaatioita, mukaan lukien OFF-tilan dystonia.
Arvioijat käyttävät osallistujan, hoitajan ja tutkimuksen tietoja vastatakseen kuuteen kysymykseen.
Aiheutetun vamman kesto ja osallistujan kokemien dyskinesioiden toiminnallinen vaikutus arvioitiin asteikolla 0-4. 6 kohtaa suoritettiin asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava), jossa kokonaispistemäärä vaihteli 0-4. 24, pienempi pistemäärä osoitti parempaa motorista toimintaa ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia motorisia oireita.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Muutos lähtötilanteesta King's Parkinsonin taudin kipuasteikossa (KPPS) viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
KPPS on Parkinsonin taudille spesifinen kipuasteikko, joka arvioi kivun lokalisoinnin, esiintymistiheyden ja voimakkuuden.
Siinä on 14 kohdetta 7 alueella: 1. Tuki- ja liikuntaelinten kipu; 2. Krooninen kipu; 3. Fluktuaatioon liittyvä kipu; 4. yöllinen kipu; 5. Suun-kasvojen kipu; 6. Värimuutos, turvotus/turvotuskipu; 7. Radicular kipu.
Jokainen kohta pisteytettiin vakavuuden mukaan (0 [ei mitään] - 3 [erittäin vakava]) kerrottuna esiintymistiheydellä (0 [ei koskaan] - 4 [koko ajan]), mikä johti alapisteeseen 0-12, jonka summa antaa kokonaispisteet, jotka vaihtelivat 0-168.
Korkeammat pisteet osoittivat kivun vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
MMSE on lyhyt käytännön seulontatesti kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta.
Testi koostuu viidestä osasta (suunnistus, rekisteröinti, huomio ja laskeminen, muistaminen ja kieli) ja sen mahdollinen kokonaispistemäärä on 30.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (useimmat heikentyneet) 30:een (ei vammaisuutta).
MMSE:tä käytettiin arvioimaan kognitiivisen toimintahäiriön vakavuutta, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä "ON"-ajassa ilman dyskinesiaa viikolla 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
|
Osallistujat saivat päiväkirjakortin ja kerättiin tiedot päivittäisistä "poissa" ja "päällä" ajasta.
Osallistuja/hoitaja kirjasi 30 minuutin välein koko jakson aikana, oliko osallistuja "päällä"-vaiheessa, "pois"-vaiheessa vai unessa.
"Pois"-vaihe määriteltiin liikkuvuuden puutteeksi, bradykinesiaksi tai akinesiaksi, kun taas "on"-vaiheessa osallistuja toimi yhtä hyvin kuin tämän osallistujan osalta voidaan odottaa, riippumatta siitä, onko hänellä dyskinesia vai ei.
Päivittäinen "päällä"-aika määriteltiin summana ajasta ilman dyskinesiaa päälle-vaiheen aikana päiväkirjassa täytettyjen päivien lukumäärään.
|
Lähtötilanne, viikko 18
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun (viikolle 18 asti)
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmaantuu hoidon aikana, joka on ollut poissa hoidon aikana (perustilanne) tai ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, joka on ollut läsnä ennen hoitoa (perustila), mutta lopetettu ennen hoitoa tai joka pahenee hoidon aikana verrattuna hoitoon. esikäsittelytila, kun AE on jatkuva.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, oli hengenvaarallinen, sairaalahoitoa sairaalassa, vaatii olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio (lapsella tutkimuslääkkeelle altistunut osallistuja), oli lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun (viikolle 18 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME2125-M082-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .