双胎妊娠管理における SNP ベースの NIPT 接合性決定の追加の臨床的有用性。 (ZTWINS)
2024年9月24日 更新者：Natera, Inc.
ZTWINS 登録研究は、医療の一環として、snp ベースの非侵襲的出生前スクリーニングと接合性評価を受ける双生児妊娠の女性を観察する観察的、前向き、多施設共同研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この観察データ収集研究には、超音波検査で双子の妊娠が確認され、臨床ケアの一環として NIPS 接合性評価が計画されている被験者が含まれます。
初期の絨毛膜質評価、および可能であれば計画された双生児妊娠管理（出生前超音波検査の頻度、母体胎児医学（MFM）の紹介など）が研究データベースに記録されます。
臨床ケアNIPSを通じて返された接合性の結果に続いて、更新された絨毛膜性および羊膜性が再び研究データベースに記録されます。
一絨毛膜双生児妊娠合併症（TTTS、FTC紹介など）、胎盤病理所見、分娩および新生児転帰など、臨床ケアの一環としての医療記録のその他の臨床データも研究データベースに記録されます。
この研究の一部として行われる研究用血液サンプルの収集やその他の研究手順はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
137
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children Specialists of San Diego, San Diego Perinatal Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- Carnegie Imaging for Women
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel HIll、North Carolina、アメリカ、27516
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Cincinatti、Ohio、アメリカ、45242
- Seven Hills/ Axia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
双子を妊娠している妊婦
説明
包含基準:
- 双子の妊娠を超音波で確認した女性
除外基準:
- 単胎または非双生児の多胎妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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非侵襲的出生前スクリーニングを受けている双子の妊娠
双子の妊娠をしている女性は、接合性および異数性症候群の非侵襲的出生前スクリーニングを受けています。 薬物/デバイスは投与されません。研究分析のために臨床データが収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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双胎妊娠の管理のために、NIPT ベースの接合性測定と超音波絨毛膜性評価を組み合わせることの臨床的有用性を評価します。
時間枠：2年
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一次転帰は、双子の妊娠におけるNIPTで決定された一卵性の全体的な頻度を決定することによって測定されます。 NIPTで決定された接合性と超音波のみの絨毛膜性評価との間の不一致の頻度。双生児間輸血症候群 (TTTS) の双生児妊娠のうち、過去の割合と比較して診断が遅れた割合。
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2年
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一卵性頻度
時間枠：2年
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研究における双子妊娠の総数に対する一卵性妊娠の数によって測定される、双生児妊娠中の NIPT によって決定される一卵性の全体的な頻度の測定。
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2年
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変更された絨毛性評価の頻度
時間枠：2年
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NIPTベースの接合性結果のリリースに続く絨毛性評価の変化を伴う妊娠の総数によって測定される、NIPTで決定された接合性と超音波のみの絨毛性評価との間の不一致の頻度。
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2年
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後期TTTS診断の頻度
時間枠：2年
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双子から双子への輸血症候群 (TTTS) の後期診断の頻度は、TTTS を伴う双子の妊娠における過去の後期 TTTS 診断率と比較されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruben Quintero, MD、The Fetal Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。