Klinisk nytte af tilføjelsen af en SNP-baseret NIPT Zygositetsbestemmelse i tvillingegraviditetshåndtering. (ZTWINS)
24. september 2024 opdateret af: Natera, Inc.
ZTWINS registerundersøgelsen er en observationel, prospektiv multicenterundersøgelse, der observerer kvinder, der bærer en tvillingegraviditet, og som modtager snp-baseret non-invasiv prænatal screening og zygositetsvurdering som en del af deres lægebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsdataindsamlingsundersøgelse vil omfatte forsøgspersoner med ultralydsbekræftet tvillingegraviditet og planlagt NIPS-zygositetsvurdering som en del af deres kliniske pleje.
Indledende chorionicitetsvurdering og, når det er tilgængeligt, planlagt tvillingegraviditetshåndtering (f.eks. hyppighed af prænatale ultralyd, henvisning til moderføtal medicin (MFM) osv.) vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen.
Efter at zygositetsresultater er returneret gennem klinisk pleje NIPS, vil opdateret chorionicitet og amnionicitet igen blive registreret i undersøgelsesdatabasen.
Andre kliniske data i journalen som en del af den kliniske pleje, herunder monokorioniske tvillingegraviditetskomplikationer (TTTS, FTC-henvisning osv.), placentapatologiske fund, samt leverings- og neonatale resultater vil også blive registreret i undersøgelsesdatabasen.
Der vil ikke være nogen undersøgelse af blodprøvetagning eller andre undersøgelsesprocedurer udført som en del af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
137
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children Specialists of San Diego, San Diego Perinatal Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Carnegie Imaging for Women
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel HIll, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- UNC Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Seven Hills/ Axia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder med tvillingegraviditet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en ultralydsbekræftelse af tvillingegraviditet
Ekskluderingskriterier:
- Singleton eller ikke-tvilling flerfoldsgraviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tvillinggraviditeter, der gennemgår ikke-invasiv prænatal screening
Kvinder med tvillingegraviditet, der gennemgår ikke-invasiv prænatal screening for zygositet og aneuploidisyndromer. Ingen medicin/enhed vil blive administreret; kliniske data vil blive indsamlet til forskningsanalyse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den kliniske nytte af at kombinere NIPT-baserede zygositetsmålinger med ultralydskorionicitetsvurderinger til håndtering af tvillingegraviditeter.
Tidsramme: 2 år
|
Primært resultat vil blive målt ved at bestemme den samlede hyppighed af NIPT-bestemt monozygositet blandt tvillingegraviditeter; hyppigheden af uoverensstemmelse mellem NIPT-bestemt zygositet og kun ultralyds chorionicitetsvurderinger; og andelen af tvillingegraviditeter med tvilling--tvillingtransfusionssyndrom (TTTS), der diagnosticeres sent sammenlignet med historiske rater.
|
2 år
|
|
Hyppighed af monozygositet
Tidsramme: 2 år
|
Måling af den samlede hyppighed af NIPT-bestemt monozygositet blandt tvillingegraviditeter, målt ved antallet af monozygotiske graviditeter over det samlede antal tvillingegraviditeter i undersøgelsen.
|
2 år
|
|
Hyppighed af ændret korionicitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden af uoverensstemmelse mellem NIPT-bestemt zygositet og kun ultralyds chorionicitetsvurderinger, målt ved det samlede antal graviditeter med en ændring i chorinicitetsvurdering efter udgivelsen af de NIPT-baserede zygsitetsresultater.
|
2 år
|
|
Hyppighed af sen TTTS-diagnose
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden af sen diagnosticering af tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS) i tvillingegraviditeter med TTTS vil blive sammenlignet med historiske rater for sen TTTS-diagnose.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben Quintero, MD, The Fetal Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-051-NPT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .