Klinischer Nutzen der Hinzufügung einer SNP-basierten NIPT-Zygositätsbestimmung beim Management von Zwillingsschwangerschaften. (ZTWINS)
4. April 2022 aktualisiert von: Natera, Inc.
Die ZTWINS-Registerstudie ist eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zur Beobachtung von Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, die im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung ein snp-basiertes nicht-invasives pränatales Screening und eine Beurteilung der Zygosität erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Diese beobachtende Datenerhebungsstudie wird Probanden mit Ultraschall-bestätigter Zwillingsschwangerschaft und geplanter NIPS-Beurteilung der Zygosität als Teil ihrer klinischen Behandlung umfassen.
Die anfängliche Chorionizitätsbeurteilung und, falls verfügbar, das geplante Zwillingsschwangerschaftsmanagement (z. B. Häufigkeit pränataler Ultraschalluntersuchungen, Überweisung zur mütterlichen fetalen Medizin (MFM) usw.) werden in der Studiendatenbank aufgezeichnet.
Nachdem die Zygositätsergebnisse durch das NIPS für die klinische Versorgung zurückgegeben wurden, werden aktualisierte Chorionizität und Amnionizität erneut in der Studiendatenbank aufgezeichnet.
Andere klinische Daten in der Krankenakte als Teil der klinischen Versorgung, einschließlich monochorialer Zwillingsschwangerschaftskomplikationen (TTTS, FTC-Überweisung usw.), Befunde der Plazentapathologie sowie Entbindungs- und Neugeborenenergebnisse werden ebenfalls in der Studiendatenbank erfasst.
Im Rahmen dieser Studie werden keine Studienblutproben entnommen oder andere Studienverfahren durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ZTWINS Team
- Telefonnummer: (650) 249-9090
- E-Mail: ztwins@natera.com
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rekrutierung
- Rady Children's Specialists of San Diego, San Diego Perinatal Center
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Kontakt:
- Deirdre McCullough, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado
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Kontakt:
- K.Joseph Hurt, MD, PhD
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Rekrutierung
- Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
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Kontakt:
- Clark Johnson, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Myra Wick, MD, PhD
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Rekrutierung
- Carnegie Imaging for Women
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Kontakt:
- Andrei Rebarber, MD
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester
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Kontakt:
- Neil Seligman, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
- Rekrutierung
- UNC Chapel Hill
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Kontakt:
- Neeta Vora, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Rekrutierung
- Seven Hills/ Axia
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Kontakt:
- Gerard Reilly, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen mit einer Zwillingsschwangerschaft
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer Ultraschallbestätigung der Zwillingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Einlings- oder Nicht-Zwillings-Mehrlingsschwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zwillingsschwangerschaften, die einem nicht-invasiven pränatalen Screening unterzogen werden
Frauen mit einer Zwillingsschwangerschaft, die sich einem nicht-invasiven pränatalen Screening auf Zygositäts- und Aneuploidie-Syndrome unterziehen. Es wird kein Medikament/Gerät verabreicht; klinische Daten werden für Forschungsanalysen gesammelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den klinischen Nutzen der Kombination von NIPT-basierten Zygositätsmessungen mit Ultraschall-Chorionizitätsbewertungen für das Management von Zwillingsschwangerschaften.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das primäre Ergebnis wird gemessen, indem die Gesamthäufigkeit der NIPT-bestimmten Monozygotie bei Zwillingsschwangerschaften bestimmt wird; die Häufigkeit der Diskrepanz zwischen NIPT-bestimmter Zygosität und reiner Ultraschall-Chorionizitätsbeurteilung; und der Anteil von Zwillingsschwangerschaften mit Zwillingstransfusionssyndrom (TTTS), die im Vergleich zu historischen Raten spät diagnostiziert werden.
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2 Jahre
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Häufigkeit der Monozygotie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messung der Gesamthäufigkeit der NIPT-bestimmten Monozygotie bei Zwillingsschwangerschaften, gemessen anhand der Anzahl monozygoter Schwangerschaften im Verhältnis zur Gesamtzahl der Zwillingsschwangerschaften in der Studie.
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2 Jahre
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Häufigkeit geänderter Chorionizitätsbeurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Häufigkeit der Diskrepanz zwischen der NIPT-bestimmten Zygosität und der reinen Ultraschall-Chorionizitätsbewertung, gemessen anhand der Gesamtzahl der Schwangerschaften mit einer Änderung der Chorinitätsbewertung nach der Veröffentlichung der NIPT-basierten Zygositätsergebnisse.
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2 Jahre
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Häufigkeit der späten TTTS-Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Häufigkeit der späten Diagnose des Zwillings-zu-Zwillings-Transfusionssyndroms (TTTS) bei Zwillingsschwangerschaften mit TTTS wird mit historischen Raten der späten TTTS-Diagnose verglichen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruben Quintero, MD, The Fetal Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-051-NPT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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