Клиническая полезность добавления определения зиготности НИПТ на основе SNP при ведении двойной беременности. (ZTWINS)
24 сентября 2024 г. обновлено: Natera, Inc.
Регистрационное исследование ZTWINS — это обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование, в котором наблюдают женщины, вынашивающие двойню, которые проходят неинвазивный пренатальный скрининг на основе SNP и оценку зиготности в рамках своей медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это обсервационное исследование по сбору данных будет включать субъектов с подтвержденной УЗИ беременностью близнецов и запланированной оценкой зиготности NIPS в рамках их клинической помощи.
Первоначальная оценка хорионизма и, если возможно, запланированное ведение беременности двойней (например, частота пренатальных ультразвуковых исследований, направление в клинику материнского плода (MFM) и т. д.) будут зарегистрированы в базе данных исследования.
После того, как результаты зиготности будут возвращены через клиническую помощь NIPS, обновленные данные о хориальности и амниогенности будут снова зарегистрированы в базе данных исследования.
Другие клинические данные в медицинской документации в рамках клинической помощи, включая монохориальные осложнения беременности двойней (TTTS, направление FTC и т. д.), результаты патологии плаценты, а также исходы родов и новорожденных, также будут записаны в базу данных исследования.
В рамках этого исследования не будет проводиться сбор образцов крови для исследования или другие исследовательские процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
137
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children Specialists of San Diego, San Diego Perinatal Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Carnegie Imaging for Women
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel HIll, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- UNC Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Seven Hills/ Axia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, вынашивающие двойню
Описание
Критерии включения:
- Женщины с ультразвуковым подтверждением беременности двойней
Критерий исключения:
- Одноплодная или недвойная многоплодная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременность двойней проходит неинвазивный пренатальный скрининг
Женщины, вынашивающие двойню, проходят неинвазивный пренатальный скрининг на синдромы зиготности и анеуплоидии. Никакое лекарство/устройство не будет вводиться; клинические данные будут собраны для исследовательского анализа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить клиническую полезность сочетания измерений зиготности на основе НИПТ с ультразвуковой оценкой хорионичности для ведения многоплодной беременности.
Временное ограничение: 2 года
|
Первичный результат будет измеряться путем определения общей частоты монозиготности, определяемой НИПТ, среди многоплодных беременностей; частота несоответствия между зиготностью, определенной по НИПТ, и оценками хорионичности только по УЗИ; и доля беременностей двойней с трансфузионным синдромом между близнецами (TTTS), которые диагностируются поздно, по сравнению с историческими показателями.
|
2 года
|
|
Частота монозиготности
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение общей частоты определяемой НИПТ монозиготности среди многоплодных беременностей, измеряемой количеством монозиготных беременностей по отношению к общему количеству многоплодных беременностей в исследовании.
|
2 года
|
|
Частота оценки измененной хорионичности
Временное ограничение: 2 года
|
Частота несоответствия между оценками зиготности, определенной по НИПТ, и оценками хориальности только по УЗИ, измеренная по общему количеству беременностей с изменением оценки хориальности после публикации результатов зиготности на основе НИПТ.
|
2 года
|
|
Частота позднего диагноза TTTS
Временное ограничение: 2 года
|
Частота поздней диагностики синдрома трансфузии близнецов (TTTS) при беременности близнецами с TTTS будет сравниваться с историческими показателями поздней диагностики TTTS.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruben Quintero, MD, The Fetal Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-051-NPT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .