Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av tillegg av en SNP-basert NIPT-zygositetsbestemmelse i tvillinggraviditetsbehandling. (ZTWINS)

24. september 2024 oppdatert av: Natera, Inc.
ZTWINS-registerstudien er en observasjonell, prospektiv, multisenterstudie som observerer kvinner som bærer tvillinggraviditet og mottar snp-basert ikke-invasiv prenatal screening og zygositetsvurdering som en del av medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsdatainnsamlingsstudien vil inkludere personer med ultralydbekreftet tvillingsvangerskap og planlagt NIPS-zygositetsvurdering som en del av deres kliniske behandling. Innledende vurdering av korionitet og, når tilgjengelig, planlagt tvillinggraviditetsbehandling (f.eks. hyppighet av prenatal ultralyd, henvisning til mors fostermedisin (MFM) osv.) vil bli registrert i studiedatabasen. Etter at zygositetsresultater er returnert gjennom NIPS for klinisk behandling, vil oppdatert korionitet og amnionitet igjen bli registrert i studiedatabasen. Andre kliniske data i journalen som en del av klinisk behandling, inkludert monokorioniske tvillinggraviditetskomplikasjoner (TTTS, FTC-henvisning, etc), placentapatologiske funn og fødsels- og neonatale utfall vil også bli registrert i studiedatabasen. Det vil ikke være noen blodprøvesamling eller andre studieprosedyrer utført som en del av denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children Specialists of San Diego, San Diego Perinatal Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Carnegie Imaging for Women
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel HIll, North Carolina, Forente stater, 27516
        • UNC Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45242
        • Seven Hills/ Axia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som bærer tvillingsvangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med ultralydbekreftelse på tvillinggraviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Enkelt- eller ikke-tvillingsgraviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tvillingsvangerskap som gjennomgår ikke-invasiv prenatal screening

Kvinner som bærer tvillinggraviditet som gjennomgår ikke-invasiv prenatal screening for zygositet og aneuploidisyndromer.

Ingen medikamenter/enheter vil bli administrert; kliniske data vil bli samlet inn for forskningsanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den kliniske nytten av å kombinere NIPT-baserte zygositetsmålinger med ultralyd chorionicitetsvurderinger for håndtering av tvillingsvangerskap.
Tidsramme: 2 år
Primært utfall vil bli målt ved å bestemme den totale frekvensen av NIPT-bestemt monozygositet blant tvillingsvangerskap; frekvensen av uoverensstemmelse mellom NIPT-bestemt zygositet og kun ultralyd chorionicitetsvurderinger; og andelen tvillingsvangerskap med tvilling--tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS) som blir diagnostisert sent sammenlignet med historiske rater.
2 år
Hyppighet av monozygositet
Tidsramme: 2 år
Måling av total frekvens av NIPT-bestemt monozygositet blant tvillingsvangerskap, målt ved antall monozygotiske svangerskap over det totale antallet tvillingsvangerskap i studien.
2 år
Hyppighet av endret korionitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
Frekvensen av uoverensstemmelse mellom NIPT-bestemt zygositet og kun ultralyd chorionicitetsvurderinger, målt ved det totale antallet graviditeter med en endring i chorinisitetsvurdering etter utgivelsen av NIPT-baserte zygsitetsresultater.
2 år
Hyppighet av sen TTTS-diagnose
Tidsramme: 2 år
Hyppigheten av sen diagnose av tvilling-til-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS) i tvillingsvangerskap med TTTS vil bli sammenlignet med historiske rater for sen TTTS-diagnose.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natera, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruben Quintero, MD, The Fetal Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-051-NPT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere