쌍둥이 임신 관리에서 SNP 기반 NIPT Zygosity 결정 추가의 임상적 유용성. (ZTWINS)
2024년 9월 24일 업데이트: Natera, Inc.
ZTWINS 레지스트리 연구는 의료의 일환으로 snp 기반 비침습적 산전 선별검사 및 접합체 평가를 받는 쌍둥이 임신을 한 여성을 관찰하는 관찰적, 전향적, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 관찰 데이터 수집 연구에는 임상 치료의 일환으로 초음파로 확인된 쌍태 임신 및 계획된 NIPS 접합성 평가 대상자가 포함됩니다.
초기 융모막 형성 평가 및 가능한 경우 계획된 쌍태 임신 관리(예: 산전 초음파의 빈도, 산모 태아 의학(MFM) 의뢰 등)가 연구 데이터베이스에 기록됩니다.
접합성 결과가 임상 치료 NIPS를 통해 반환되면 업데이트된 융모막 및 양막이 다시 연구 데이터베이스에 기록됩니다.
단융모막 쌍태 임신 합병증(TTTS, FTC 의뢰 등), 태반 병리 소견, 분만 및 신생아 결과를 포함하여 임상 치료의 일부로 의료 기록의 기타 임상 데이터도 연구 데이터베이스에 기록됩니다.
이 연구의 일부로 수행되는 연구 혈액 샘플 수집 또는 기타 연구 절차는 없을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
137
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children Specialists of San Diego, San Diego Perinatal Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Carnegie Imaging for Women
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel HIll, North Carolina, 미국, 27516
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, 미국, 45242
- Seven Hills/ Axia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
쌍둥이 임신을 한 임산부
설명
포함 기준:
- 쌍둥이 임신의 초음파 확인을 가진 여성
제외 기준:
- 단태 또는 비쌍둥이 다태임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비침습적 산전 선별검사를 받는 쌍둥이 임신
접합체 및 이수성 증후군에 대한 비침습적 산전 선별검사를 받는 쌍태 임신을 한 여성. 어떤 약물/장치도 투여되지 않습니다. 임상 데이터는 연구 분석을 위해 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍태 임신 관리를 위해 NIPT 기반 접합체 측정과 초음파 융모막 측정을 결합하는 임상적 유용성을 평가합니다.
기간: 2 년
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일차 결과는 쌍태 임신 중 NIPT로 결정된 단일 접합체의 전체 빈도를 결정하여 측정됩니다. NIPT 결정 접합체와 초음파 단독 융모막 평가 사이의 불일치 빈도; 과거 비율과 비교하여 늦게 진단되는 쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군(TTTS)이 있는 쌍태 임신의 비율.
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2 년
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일란성 빈도
기간: 2 년
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연구에서 총 쌍태 임신 수에 대한 일란성 임신 수로 측정한 쌍태 임신 중 NIPT로 결정된 일란성 전체 빈도를 측정합니다.
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2 년
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변경된 chorionicity 평가의 빈도
기간: 2 년
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NIPT 기반 접합성 결과 발표 후 융모막 형성 평가의 변화와 함께 총 임신 수로 측정한 NIPT 결정 접합체와 초음파 단독 융모막 평가 사이의 불일치 빈도.
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2 년
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후기 TTTS 진단 빈도
기간: 2 년
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TTTS가 있는 쌍태 임신에서 쌍둥이 대 쌍둥이 수혈 증후군(TTTS)의 후기 진단 빈도는 후기 TTTS 진단의 역사적 비율과 비교됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ruben Quintero, MD, The Fetal Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-051-NPT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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