Kliniczna przydatność dodania oznaczenia zygotyczności NIPT opartego na SNP w zarządzaniu ciążą bliźniaczą. (ZTWINS)
24 września 2024 zaktualizowane przez: Natera, Inc.
Badanie rejestru ZTWINS jest obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem, w którym obserwuje się kobiety w ciąży bliźniaczej, które w ramach opieki medycznej otrzymują nieinwazyjne badania prenatalne oparte na SNP i ocenę zygotyczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To obserwacyjne badanie gromadzenia danych obejmie pacjentki z potwierdzoną ultrasonograficznie ciążą bliźniaczą i planowaną oceną zygotyczności NIPS w ramach ich opieki klinicznej.
Wstępna ocena kosmówki i, jeśli to możliwe, planowane zarządzanie ciążą bliźniaczą (np. częstotliwość prenatalnych badań ultrasonograficznych, skierowania do medycyny płodowej matki (MFM) itp.) zostaną zapisane w bazie danych badań.
Po zwróceniu wyników zygotyczności przez NIPS opieki klinicznej, zaktualizowana kosmówka i owodniowość zostaną ponownie zapisane w bazie danych badania.
Inne dane kliniczne w dokumentacji medycznej w ramach opieki klinicznej, w tym powikłania ciąży bliźniaczej jednokosmówkowej (TTTS, skierowanie FTC itp.), wyniki patologii łożyska oraz wyniki porodu i noworodka również zostaną zapisane w bazie danych badania.
W ramach tego badania nie będzie pobierane próbki krwi ani inne procedury badawcze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children Specialists of San Diego, San Diego Perinatal Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Carnegie Imaging for Women
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel HIll, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- UNC Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Seven Hills/ Axia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży niosące bliźniaczą ciążę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z ultrasonograficznym potwierdzeniem ciąży bliźniaczej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga pojedyncza lub niebliźniacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ciąże bliźniacze poddawane nieinwazyjnym badaniom prenatalnym
Kobiety w ciąży bliźniaczej poddawane nieinwazyjnym badaniom prenatalnym w kierunku zespołów zygotyczności i aneuploidii. Żaden lek/urządzenie nie zostanie podane; dane kliniczne zostaną zebrane do analizy badawczej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności klinicznej połączenia pomiarów zygotyczności opartych na NIPT z ultrasonograficzną oceną kosmówki w leczeniu ciąż bliźniaczych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Główny wynik będzie mierzony poprzez określenie ogólnej częstości monozygotyczności określonej przez NIPT wśród ciąż bliźniaczych; częstość niezgodności między zygotycznością oznaczoną za pomocą NIPT a oceną kosmówki wyłącznie ultrasonograficznie; oraz odsetek ciąż bliźniaczych z zespołem transfuzji bliźniaczej (TTTS), które są diagnozowane późno w porównaniu z historycznymi wskaźnikami.
|
2 lata
|
|
Częstotliwość monozygotyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar ogólnej częstości monozygotyczności określonej przez NIPT wśród ciąż bliźniaczych, mierzony liczbą ciąż jednojajowych w stosunku do całkowitej liczby ciąż bliźniaczych w badaniu.
|
2 lata
|
|
Częstotliwość oceny zmienionej kosmówkowości
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość niezgodności między oceną zygotyczności określoną za pomocą NIPT a oceną kosmówki tylko za pomocą ultrasonografii, mierzona całkowitą liczbą ciąż ze zmianą oceny zygotyczności po opublikowaniu wyników zygotyczności na podstawie NIPT.
|
2 lata
|
|
Częstość późnej diagnozy TTTS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość późnego rozpoznania zespołu transfuzji bliźniaczej (TTTS) w ciążach bliźniaczych z TTTS zostanie porównana z historycznymi częstościami późnego rozpoznania TTTS.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruben Quintero, MD, The Fetal Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-051-NPT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .