Utilità clinica dell'aggiunta di una determinazione della zigosità NIPT basata su SNP nella gestione della gravidanza gemellare. (ZTWINS)
24 settembre 2024 aggiornato da: Natera, Inc.
Lo studio del registro ZTWINS è uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico che osserva le donne portatrici di una gravidanza gemellare che ricevono screening prenatale non invasivo basato su snp e valutazione della zigosità come parte della loro assistenza medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio di raccolta dati osservazionale includerà soggetti con gravidanza gemellare confermata da ultrasuoni e valutazione della zigosità NIPS pianificata come parte della loro cura clinica.
La valutazione iniziale della corionicità e, se disponibile, la gestione pianificata della gravidanza gemellare (ad es. frequenza degli ultrasuoni prenatali, rinvio alla medicina materno-fetale (MFM) ecc.) saranno registrati nel database dello studio.
Dopo che i risultati della zigosità sono stati restituiti attraverso l'assistenza clinica NIPS, la corionicità e l'amnionicità aggiornate saranno nuovamente registrate nel database dello studio.
Altri dati clinici nella cartella clinica come parte dell'assistenza clinica, comprese le complicanze della gravidanza gemellare monocoriale (TTTS, rinvio FTC, ecc.), I risultati della patologia della placenta e gli esiti del parto e del neonato saranno registrati anche nel database dello studio.
Nell'ambito di questo studio non verranno eseguiti prelievi di campioni di sangue o altre procedure di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
137
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children Specialists of San Diego, San Diego Perinatal Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Carnegie Imaging for Women
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel HIll, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Seven Hills/ Axia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne incinte che portano una gravidanza gemellare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con conferma ecografica di gravidanza gemellare
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla singola o non gemellare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gravidanze gemellari sottoposte a screening prenatale non invasivo
Donne portatrici di una gravidanza gemellare sottoposte a screening prenatale non invasivo per sindromi da zigosità e aneuploidia. Nessun farmaco/dispositivo verrà somministrato; i dati clinici saranno raccolti per l'analisi della ricerca. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'utilità clinica della combinazione delle misurazioni della zigosità basate su NIPT con le valutazioni della corionicità ecografica per la gestione delle gravidanze gemellari.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'esito primario sarà misurato determinando la frequenza complessiva della monozigosi determinata dal NIPT tra le gravidanze gemellari; la frequenza della discordanza tra la zigosità determinata dal NIPT e le valutazioni di corionicità solo ecografiche; e la proporzione di gravidanze gemellari con sindrome da trasfusione gemellare (TTTS) diagnosticate tardivamente rispetto ai tassi storici.
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2 anni
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Frequenza di monozigosi
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazione della frequenza complessiva della monozigosi determinata dal NIPT tra le gravidanze gemellari, misurata dal numero di gravidanze monozigotiche rispetto al numero totale di gravidanze gemellari nello studio.
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2 anni
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Frequenza della valutazione della corionicità modificata
Lasso di tempo: 2 anni
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La frequenza di discordanza tra la valutazione della zigosità determinata dal NIPT e la valutazione della corionicità solo tramite ultrasuoni, misurata dal numero totale di gravidanze con un cambiamento nella valutazione della corinicità in seguito alla pubblicazione dei risultati della zigosità basata sul NIPT.
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2 anni
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Frequenza della diagnosi tardiva di TTTS
Lasso di tempo: 2 anni
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La frequenza della diagnosi tardiva della sindrome da trasfusione da gemello a gemello (TTTS) nelle gravidanze gemellari con TTTS sarà confrontata con i tassi storici di diagnosi tardiva di TTTS.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruben Quintero, MD, The Fetal Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-051-NPT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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