Az SNP-alapú NIPT zigozitás-meghatározás hozzáadásának klinikai hasznossága az ikerterhesség kezelésében. (ZTWINS)
2022. április 4. frissítette: Natera, Inc.
A ZTWINS regisztervizsgálat egy megfigyeléses, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyben olyan ikerterhességben szenvedő nőket figyeltek meg, akik orvosi ellátásuk részeként snp-alapú non-invazív prenatális szűrést és zigozitásértékelést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses adatgyűjtési vizsgálat olyan alanyokat fog tartalmazni, akiknek ultrahanggal megerősített ikerterhessége van, és klinikai ellátásuk részeként tervezett NIPS zigozitás felmérést végeztek.
A kezdeti chorionicitás értékelést és, ha rendelkezésre áll, a tervezett ikerterhesség kezelését (például a prenatális ultrahangok gyakoriságát, az anyai magzatgyógyászati (MFM) beutalót stb.) rögzítik a vizsgálati adatbázisban.
Miután a zigozitási eredményeket a klinikai ellátás NIPS-en keresztül visszaküldték, a frissített chorionitás és amnionicitás ismét rögzítésre kerül a vizsgálati adatbázisban.
A klinikai ellátás részeként az orvosi nyilvántartásban szereplő egyéb klinikai adatok, beleértve a monochorionic ikerterhességi szövődményeket (TTTS, FTC beutaló stb.), a placenta patológiai leleteit, valamint a szülés és az újszülöttkori eredményeket is rögzítik a vizsgálati adatbázisban.
A vizsgálat részeként nem végeznek vizsgálati vérmintát vagy egyéb vizsgálati eljárást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ZTWINS Team
- Telefonszám: (650) 249-9090
- E-mail: ztwins@natera.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Rady Children's Specialists of San Diego, San Diego Perinatal Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Deirdre McCullough, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- K.Joseph Hurt, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Toborzás
- Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Clark Johnson, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Myra Wick, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Toborzás
- Carnegie Imaging for Women
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrei Rebarber, MD
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- University of Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Seligman, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- Toborzás
- UNC Chapel Hill
-
Kapcsolatba lépni:
- Neeta Vora, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Toborzás
- Seven Hills/ Axia
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerard Reilly, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ikerterhességet hordozó terhes nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők az ikerterhesség ultrahangos megerősítésével
Kizárási kritériumok:
- Egyedülálló vagy nem iker többes terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nem invazív prenatális szűrésen átesett ikerterhesség
Ikerterhességet hordozó nők, akik non-invazív prenatális szűrésen vesznek részt zigozitás és aneuploidia szindrómák kimutatására. Nem adnak be gyógyszert/eszközt; klinikai adatokat gyűjtenek kutatási elemzés céljából. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felméri a NIPT-alapú zigozitásmérések ultrahangos chorionitás-értékeléssel kombinálásának klinikai hasznosságát az ikerterhesség kezelésében.
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges eredményt a NIPT által meghatározott monozigótaság általános gyakoriságának meghatározásával mérjük az ikerterhesség körében; az eltérés gyakorisága a NIPT-vel meghatározott zigozitás és az ultrahangos chorionicitás értékelései között; és a későn diagnosztizált iker-iker transzfúziós szindrómában (TTTS) szenvedő ikerterhesség aránya a korábbi arányokhoz képest.
|
2 év
|
|
A monozigótaság gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
A NIPT által meghatározott monozigótaság általános gyakoriságának mérése ikerterhesség között, a monozigóta terhességek számával mérve a vizsgálatban részt vevő ikerterhesség összes számához viszonyítva.
|
2 év
|
|
A megváltozott chorionitás értékelés gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
Az eltérés gyakorisága a NIPT-vel meghatározott zigozitás és a csak ultrahangos chorionitási értékelések között, a terhességek teljes számával mérve, a chorinitás-értékelés változásával a NIPT-alapú zygositási eredmények közzétételét követően.
|
2 év
|
|
A késői TTTS diagnózis gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
Az iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) késői diagnosztizálásának gyakoriságát a TTTS-s ikerterhességben a késői TTTS-diagnózis történeti arányával kell összehasonlítani.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruben Quintero, MD, The Fetal Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-051-NPT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .