SNP-pohjaisen NIPT-tsygositeettimäärityksen lisäämisen kliininen hyöty kaksoisraskauden hallinnassa. (ZTWINS)
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Natera, Inc.
ZTWINS-rekisteritutkimus on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa tarkkaillaan kaksosraskautta kantavia naisia, jotka saavat snp-pohjaista non-invasiivista synnytystä edeltävää seulontaa ja zygoottisuuden arviointia osana lääketieteellistä hoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointitiedonkeruututkimus sisältää koehenkilöt, joilla on ultraäänellä varmistettu kaksoisraskaus ja suunniteltu NIPS-tsygoottisuuden arviointi osana heidän kliinistä hoitoaan.
Alkuperäinen korionisuusarviointi ja, mikäli mahdollista, suunniteltu kaksoisraskauden hallinta (esim. synnytystä edeltävien ultraäänien tiheys, äidin sikiölääketiede (MFM) jne.) tallennetaan tutkimustietokantaan.
Sen jälkeen kun zygositeettitulokset on palautettu kliinisen hoidon NIPS:n kautta, päivitetty chorioniteetti ja amnionisuus kirjataan jälleen tutkimustietokantaan.
Tutkimustietokantaan tallennetaan myös muut potilaskertomuksessa olevat kliiniset tiedot osana kliinistä hoitoa, mukaan lukien monokorioniset kaksoisraskauden komplikaatiot (TTTS, FTC-lähete jne.), istukan patologiset löydökset sekä synnytyksen ja vastasyntyneiden tulokset.
Tämän tutkimuksen osana ei suoriteta verinäytteiden ottoa tai muita tutkimustoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children Specialists of San Diego, San Diego Perinatal Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Carnegie Imaging for Women
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel HIll, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- UNC Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Seven Hills/ Axia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on kaksosraskaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ultraäänivarmistus kaksoisraskaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinkertainen tai ei-kaksosraskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaksosraskaudet, joihin tehdään ei-invasiivinen synnytystä edeltävä seulonta
Kaksosraskausta kantavat naiset, joille tehdään ei-invasiivinen synnytystä edeltävä seulonta zygositeetti- ja aneuploidiaoireyhtymien varalta. Mitään lääkettä/laitetta ei anneta; kliinistä tietoa kerätään tutkimusanalyysiä varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kliinistä hyötyä NIPT-pohjaisten zygositeettimittausten ja ultraäänikoorionisuusmittausten yhdistämisestä kaksoisraskauksien hallinnassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen lopputulos mitataan määrittämällä NIPT:n määrittämän monotsygoottisuuden yleinen esiintymistiheys kaksosraskauksien joukossa; NIPT:llä määritetyn zygoottisuuden ja pelkän ultraäänikoorionisuusarvioinnin välisen epäsopivuuden esiintyvyys; ja myöhään diagnosoitujen kaksoisraskauksien osuus kaksoisraskauksista, joissa on kaksoissiirtosyndrooma (TTTS), verrattuna historiallisiin lukuihin.
|
2 vuotta
|
|
Monotsygoottisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NIPT:n määrittämän monotsygoottisuuden yleisen esiintymistiheyden mittaaminen kaksoisraskauksissa mitattuna monotsygoottisten raskauksien lukumäärällä tutkimuksen kaksosraskauksien kokonaismäärästä.
|
2 vuotta
|
|
Muuttuneen korionisuuden arvioinnin taajuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NIPT:llä määritetyn tsygoottisuuden ja pelkän ultraäänikoorionisuusarvioinnin välisen ristiriidan esiintymistiheys mitattuna niiden raskauksien kokonaismäärällä, joissa koroinisuusarvioinnissa on tapahtunut muutos NIPT-pohjaisen zygositeettitulosten julkistamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Myöhäisen TTTS-diagnoosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Twin-to-Twin Transfusion Syndrome (TTTS) -diagnoosin myöhästymistiheyttä TTTS-kaksoisraskauksissa verrataan myöhäisen TTTS-diagnoosin historiallisiin lukuihin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruben Quintero, MD, The Fetal Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-051-NPT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .