Utilidade clínica da adição de uma determinação de zigosidade NIPT baseada em SNP no manejo da gravidez gemelar. (ZTWINS)
24 de setembro de 2024 atualizado por: Natera, Inc.
O estudo de registro ZTWINS é um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico que observa mulheres grávidas de gêmeos que recebem triagem pré-natal não invasiva baseada em snp e avaliação de zigosidade como parte de seus cuidados médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo observacional de coleta de dados incluirá indivíduos com gravidez gemelar confirmada por ultrassom e avaliação de zigosidade NIPS planejada como parte de seus cuidados clínicos.
A avaliação inicial da corionicidade e, quando disponível, o manejo planejado da gravidez gemelar (por exemplo, frequência de ultrassonografias pré-natais, encaminhamento para medicina materno-fetal (MFM), etc.) serão registrados no banco de dados do estudo.
Após o retorno dos resultados de zigosidade por meio do NIPS de atendimento clínico, a corionicidade e a amnionicidade atualizadas serão novamente registradas no banco de dados do estudo.
Outros dados clínicos no prontuário médico como parte do atendimento clínico, incluindo complicações de gravidez gemelar monocoriônica (TTTS, encaminhamento para FTC, etc.), achados de patologia da placenta e parto e resultados neonatais também serão registrados no banco de dados do estudo.
Não haverá coleta de amostras de sangue do estudo ou outros procedimentos de estudo realizados como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
137
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children Specialists of San Diego, San Diego Perinatal Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Carnegie Imaging for Women
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel HIll, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Seven Hills/ Axia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grávidas grávidas de gêmeos
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com confirmação ultrassonográfica de gravidez gemelar
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla única ou não gemelar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gestação gemelar submetida a triagem pré-natal não invasiva
Mulheres grávidas de gêmeos submetidas a triagem pré-natal não invasiva para síndromes de zigosidade e aneuploidia. Nenhum medicamento/dispositivo será administrado; dados clínicos serão coletados para análise de pesquisa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a utilidade clínica da combinação de medições de zigosidade baseadas em NIPT com avaliações de corionicidade por ultrassom para o manejo de gestações gemelares.
Prazo: 2 anos
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O desfecho primário será medido pela determinação da frequência geral de monozigose determinada pelo NIPT entre gestações gemelares; a frequência de discordância entre a zigosidade determinada pelo NIPT e as avaliações de corionicidade apenas por ultrassom; e a proporção de gestações gemelares com síndrome de transfusão entre gêmeos (TTTS) que são diagnosticadas tardiamente em comparação com as taxas históricas.
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2 anos
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Frequência de monozigosidade
Prazo: 2 anos
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Medição da frequência geral de monozigose determinada pelo NIPT entre gestações gemelares, medida pelo número de gestações monozigóticas sobre o número total de gestações gemelares no estudo.
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2 anos
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Frequência de avaliação de corionicidade alterada
Prazo: 2 anos
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A frequência de discordância entre avaliações de zigosidade determinadas pelo NIPT e avaliações de corionicidade apenas por ultrassom, conforme medido pelo número total de gestações com alteração na avaliação de corinicidade após a divulgação dos resultados de zigosidade com base no NIPT.
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2 anos
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Frequência de diagnóstico tardio de STFF
Prazo: 2 anos
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A frequência de diagnóstico tardio da Síndrome de Transfusão Gêmea para Gêmea (TTTS) em gestações gemelares com STFF será comparada com as taxas históricas de diagnóstico tardio de STFF.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Quintero, MD, The Fetal Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-051-NPT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .