Klinická užitečnost přidání stanovení zygozity NIPT založeného na SNP při řízení těhotenství dvojčat. (ZTWINS)
4. dubna 2022 aktualizováno: Natera, Inc.
Studie registru ZTWINS je observační, prospektivní, multicentrická studie pozorující ženy s dvojčetným těhotenstvím, které v rámci své lékařské péče podstupují neinvazivní prenatální screening a hodnocení zygozity na bázi snp.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato observační studie sběru dat bude zahrnovat subjekty s ultrazvukem potvrzeným dvojčetným těhotenstvím a plánovaným hodnocením zygozity NIPS jako součást jejich klinické péče.
Počáteční hodnocení chorionicity a, je-li k dispozici, plánované vedení těhotenství dvojčat (např. frekvence prenatálních ultrazvuků, doporučení z mateřské fetální medicíny (MFM) atd.) budou zaznamenány do databáze studie.
Poté, co budou výsledky zygozity vráceny prostřednictvím klinické péče NIPS, bude aktualizovaná chorionita a amnionicita opět zaznamenána do databáze studie.
Další klinická data v lékařském záznamu v rámci klinické péče, včetně komplikací v těhotenství u monochorií dvojčat (TTTS, FTC doporučení, atd.), nálezy patologie placenty a porod a neonatální výsledky budou také zaznamenány do databáze studie.
V rámci této studie nebude prováděn odběr vzorků krve ani jiné studijní postupy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ZTWINS Team
- Telefonní číslo: (650) 249-9090
- E-mail: ztwins@natera.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Rady Children's Specialists of San Diego, San Diego Perinatal Center
-
Kontakt:
- Deirdre McCullough, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado
-
Kontakt:
- K.Joseph Hurt, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Nábor
- Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
-
Kontakt:
- Clark Johnson, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Myra Wick, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Nábor
- Carnegie Imaging for Women
-
Kontakt:
- Andrei Rebarber, MD
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Neil Seligman, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Nábor
- UNC Chapel Hill
-
Kontakt:
- Neeta Vora, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- Seven Hills/ Axia
-
Kontakt:
- Gerard Reilly, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy nesoucí dvojčetné těhotenství
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s ultrazvukovým potvrzením těhotenství dvojčat
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství jednočetné nebo bez dvojčat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dvojčetná těhotenství podstupující neinvazivní prenatální screening
Ženy nesoucí dvojčetné těhotenství podstupující neinvazivní prenatální screening na syndromy zygozity a aneuploidie. Nebude podáván žádný lék/přístroj; budou shromažďována klinická data pro výzkumnou analýzu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte klinickou užitečnost kombinace měření zygozity na základě NIPT s ultrazvukovým hodnocením chorionicity pro řízení těhotenství dvojčat.
Časové okno: 2 roky
|
Primární výsledek bude měřen stanovením celkové frekvence monozygotnosti stanovené NIPT mezi těhotenstvími dvojčat; četnost nesouladu mezi zygozitou určenou NIPT a stanovením chorionicity pouze ultrazvukem; a podíl dvojčetných těhotenství s twin--twin transfusion syndromem (TTTS), která jsou diagnostikována pozdě ve srovnání s historickou mírou.
|
2 roky
|
|
Frekvence monozygotnosti
Časové okno: 2 roky
|
Měření celkové frekvence NIPT-určené monozygotnosti mezi těhotenstvími dvojčat, měřeno počtem monozygotních těhotenství oproti celkovému počtu těhotenství dvojčat ve studii.
|
2 roky
|
|
Četnost hodnocení změněné chorionicity
Časové okno: 2 roky
|
Frekvence nesouladu mezi zygozitou stanovenou NIPT a stanovením chorionicity pouze ultrazvukem, měřeno celkovým počtem těhotenství se změnou v hodnocení chorinicity po zveřejnění výsledků zygsity na základě NIPT.
|
2 roky
|
|
Frekvence pozdní diagnózy TTTS
Časové okno: 2 roky
|
Četnost pozdní diagnózy Twin to Twin Transfusion Syndrome (TTTS) u dvojčetných těhotenství s TTTS bude porovnána s historickou mírou pozdní diagnózy TTTS.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben Quintero, MD, The Fetal Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-051-NPT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .