Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheid van de toevoeging van een op SNP gebaseerde NIPT-bepaling van zygositeit bij het beheer van tweelingzwangerschappen. (ZTWINS)

4 april 2022 bijgewerkt door: Natera, Inc.

De ZTWINS-registratiestudie is een observationele, prospectieve, multicenter studie waarbij vrouwen met een tweelingzwangerschap worden geobserveerd die op snp gebaseerde niet-invasieve prenatale screening en zygositeitsbeoordeling ondergaan als onderdeel van hun medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele gegevensverzamelingsstudie omvat proefpersonen met een door echografie bevestigde tweelingzwangerschap en geplande NIPS zygositeitsbeoordeling als onderdeel van hun klinische zorg. Initiële chorioniciteitsbeoordeling en, indien beschikbaar, geplande behandeling van tweelingzwangerschappen (bijv. frequentie van prenatale echografieën, verwijzing van maternale foetale geneeskunde (MFM) enz.) worden geregistreerd in de onderzoeksdatabase. Nadat de zygositeitsresultaten zijn teruggestuurd via de NIPS voor klinische zorg, worden bijgewerkte chorioniciteit en amnioniciteit opnieuw opgenomen in de onderzoeksdatabase. Andere klinische gegevens in het medisch dossier als onderdeel van klinische zorg, waaronder monochoriale tweelingzwangerschapscomplicaties (TTTS, FTC-verwijzing, enz.), bevindingen van placenta-pathologie en bevalling en neonatale uitkomsten zullen ook in de onderzoeksdatabase worden geregistreerd. Er zullen geen onderzoeksbloedmonsters worden afgenomen of andere onderzoeksprocedures worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: ZTWINS Team
Telefoonnummer: (650) 249-9090
E-mail: ztwins@natera.com

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Werving
    - Rady Children's Specialists of San Diego, San Diego Perinatal Center
    - Contact:
      
      Deirdre McCullough, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Werving
    - University of Colorado
    - Contact:
      
      K.Joseph Hurt, MD, PhD
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
    - Werving
    - Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
    - Contact:
      
      Clark Johnson, MD
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Werving
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Myra Wick, MD, PhD
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10128
    - Werving
    - Carnegie Imaging for Women
    - Contact:
      
      Andrei Rebarber, MD
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Werving
    - University of Rochester
    - Contact:
      
      Neil Seligman, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
    - Werving
    - UNC Chapel Hill
    - Contact:
      
      Neeta Vora, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - Werving
    - Seven Hills/ Axia
    - Contact:
      
      Gerard Reilly, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die een tweelingzwangerschap dragen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met een echografische bevestiging van een tweelingzwangerschap

Uitsluitingscriteria:

Eenling of niet-tweeling meerlingzwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Tweelingzwangerschappen die niet-invasieve prenatale screening ondergaan Vrouwen met een tweelingzwangerschap die een niet-invasieve prenatale screening ondergaan op zygositeit en aneuploïdiesyndroom. Er wordt geen medicijn/apparaat toegediend; klinische gegevens worden verzameld voor onderzoeksanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeel het klinische nut van het combineren van op NIPT gebaseerde zygositeitsmetingen met echografische chorioniciteitsbeoordelingen voor het beheer van tweelingzwangerschappen. Tijdsspanne: 2 jaar	De primaire uitkomst zal worden gemeten door het bepalen van de algehele frequentie van NIPT-bepaalde monozygositeit bij tweelingzwangerschappen; de frequentie van discordantie tussen NIPT-bepaalde zygositeit en echografie alleen chorioniciteitsbeoordelingen; en het percentage tweelingzwangerschappen met tweeling-tweelingtransfusiesyndroom (TTTS) dat laat wordt gediagnosticeerd in vergelijking met historische percentages.	2 jaar
Frequentie van monozygositeit Tijdsspanne: 2 jaar	Het meten van de totale frequentie van door de NIPT bepaalde monozygotie bij tweelingzwangerschappen, gemeten aan de hand van het aantal monozygote zwangerschappen ten opzichte van het totale aantal tweelingzwangerschappen in het onderzoek.	2 jaar
Frequentie van gewijzigde chorioniciteitsbeoordeling Tijdsspanne: 2 jaar	De frequentie van discrepantie tussen door de NIPT bepaalde zygositeit en chorioniciteitsbeoordelingen met alleen echografie, gemeten aan de hand van het totale aantal zwangerschappen met een verandering in de chorinisiteitsbeoordeling na de publicatie van de op de NIPT gebaseerde zygsiteitsresultaten.	2 jaar
Frequentie van late TTS-diagnose Tijdsspanne: 2 jaar	De frequentie van late diagnose van Twin to Twin Transfusion Syndrome (TTTS) bij tweelingzwangerschappen met TTS zal worden vergeleken met historische percentages van late TTS-diagnose.	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natera, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ruben Quintero, MD, The Fetal Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

21-051-NPT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .