Utilidad clínica de la adición de una determinación de cigosidad NIPT basada en SNP en el manejo del embarazo gemelar. (ZTWINS)
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Natera, Inc.
El estudio de registro ZTWINS es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico que observa a mujeres con un embarazo gemelar que reciben una evaluación prenatal no invasiva basada en snp y una evaluación de cigosidad como parte de su atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio de recopilación de datos de observación incluirá sujetos con embarazo gemelar confirmado por ultrasonido y evaluación de cigosidad NIPS planificada como parte de su atención clínica.
La evaluación inicial de corionicidad y, cuando esté disponible, el manejo planificado del embarazo gemelar (p. ej., frecuencia de ecografías prenatales, derivación a medicina materno fetal, etc.) se registrarán en la base de datos del estudio.
Después de que los resultados de cigosidad se devuelvan a través del NIPS de atención clínica, la corionicidad y la amnionicidad actualizadas se registrarán nuevamente en la base de datos del estudio.
Otros datos clínicos en el registro médico como parte de la atención clínica, incluidas las complicaciones del embarazo gemelar monocoriónico (TTTS, referencia de FTC, etc.), los hallazgos de patología de la placenta y los resultados del parto y neonatales también se registrarán en la base de datos del estudio.
No se tomarán muestras de sangre del estudio ni se realizarán otros procedimientos del estudio como parte de este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
137
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children Specialists of San Diego, San Diego Perinatal Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center/Luminis Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Carnegie Imaging for Women
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel HIll, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- UNC Chapel Hill
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Seven Hills/ Axia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas que llevan un embarazo gemelar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con confirmación ecográfica de embarazo gemelar
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple único o no gemelar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Embarazos gemelares sometidos a cribado prenatal no invasivo
Mujeres con un embarazo gemelar sometidas a un cribado prenatal no invasivo para los síndromes de cigosidad y aneuploidía. No se administrará ningún fármaco/dispositivo; los datos clínicos se recogerán para el análisis de la investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la utilidad clínica de combinar mediciones de cigosidad basadas en NIPT con evaluaciones de corionicidad por ultrasonido para el manejo de embarazos gemelares.
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado primario se medirá determinando la frecuencia general de monocigosidad determinada por NIPT entre embarazos gemelares; la frecuencia de discordancia entre la cigosidad determinada por NIPT y las evaluaciones de corionicidad solo por ultrasonido; y la proporción de embarazos gemelares con síndrome de transfusión gemelar (TTTS) que se diagnostican tarde en comparación con las tasas históricas.
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2 años
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Frecuencia de monocigosidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición de la frecuencia general de monocigosidad determinada por NIPT entre embarazos gemelares, medida por el número de embarazos monocigóticos sobre el número total de embarazos gemelares en el estudio.
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2 años
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Frecuencia de la evaluación de corionicidad modificada
Periodo de tiempo: 2 años
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La frecuencia de discordancia entre la cigosidad determinada por NIPT y las evaluaciones de corionicidad solo por ultrasonido, medida por el número total de embarazos con un cambio en la evaluación de corinicidad después de la publicación de los resultados de cigosidad basados en NIPT.
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2 años
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Frecuencia de diagnóstico tardío de TTTS
Periodo de tiempo: 2 años
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La frecuencia del diagnóstico tardío del síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) en embarazos gemelares con TTTS se comparará con las tasas históricas de diagnóstico tardío de TTTS.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Quintero, MD, The Fetal Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-051-NPT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .