慢性肝疾患の進行に対する非侵襲的検査 (NIT) の診断的および予測的価値の評価。 (NITOutcomes)
2023年12月27日 更新者：Jörn M. Schattenberg、Johannes Gutenberg University Mainz
主な目的は、肝疾患および肝硬変が疑われる、または確立された患者の病期 (診断バイオマーカー) および転帰 (予測バイオマーカー) の予測における非侵襲的検査 (NIT) の関連性を研究することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
非侵襲的検査 (NIT) は、慢性肝疾患 (CLD) 患者の診断およびフォローアップ ケアにおける肝生検の必要性を補完し、さらには削減する可能性があります。
NIT には、血清バイオマーカー (直接的または間接的) または振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE) を含む超音波ベースの検査、またはいくつかの代理スコアに組み込まれた両方の組み合わせが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joern Schattenberg, Prof. Dr.
- 電話番号：6074 +49 (0) 6131 17
- メール：joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Belinda Schröder, MSc
- 電話番号：6075 +49 (0) 6131 17
- メール：belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
研究場所
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Mainz、ドイツ、55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、Iで募集された慢性肝疾患の危険因子を持つ患者（18歳以上）になります。
ドイツのマインツ大学医療センターの医学部。
説明
包含基準:
- 18歳以上
以下のいずれかに基づいて慢性肝疾患が臨床的に疑われる：
- -肝疾患の組織学的証拠を提供する歴史的な肝生検を受けた患者、または、
- -慢性肝疾患が疑われるために肝生検を受けている患者で、生化学的および/または放射線学的所見が肝疾患と一致している、または、
- -肝硬変の臨床的および放射線学的証拠がある患者（別の病因がない場合）
- CLDの素因となる代謝リスク因子を有する患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを拒否またはできない（能力の欠如）。
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 活動的な悪性腫瘍。
- 5年未満の寿命。
- -選択基準を満たしていないか、研究者が研究への参加に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：10年
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この観察研究の主な目的は、特徴がよく特徴づけられた慢性肝疾患 (CLD) 患者のコホートを集め、関連する臨床情報、生体サンプル、および画像データを収集して、診断と診断を確実に検証するために横断的および縦断的分析を行うことです。肝疾患患者の診断、リスク評価（予後）、モニタリングのための予測的非侵襲的検査（NIT）。 主な結果は全生存期間です。 |
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓関連のイベント
時間枠：10年
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表現型と肝臓関連転帰および無移植生存期間との縦方向の相関。
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10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝疾患が生活の質および症状負担に及ぼす影響
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joern Schattenberg, Prof. Dr.、Hepatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2034年4月15日
研究の完了 (推定)
2034年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
レジストリが保持するデータとサンプルは、PI Prof. Jörn Schattenberg と University Medical Center Mainz の所有物となります。
公開は、別の契約でパートナーと確立されたポリシーおよびオープンアクセス公開に関する欧州委員会の要件に沿って、PI の責任となります。
科学的貢献は、医学雑誌編集者委員会 (2008) によって作成された「生物医学雑誌に投稿される記事の統一要件」に沿って、正当かつ適切に認められます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。