Evaluatie van de diagnostische en voorspellende waarde van niet-invasieve tests (NIT's) op de progressie van chronische leverziekte. (NITOutcomes)
27 december 2023 bijgewerkt door: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Primaire doelstelling is het bestuderen van de relevantie van niet-invasieve testen (NIT's) bij het voorspellen van ziektestadium (diagnostische biomarker) en uitkomst (voorspellende biomarker) bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde leverziekte en cirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve tests (NIT's) kunnen de behoefte aan leverbiopsie bij de diagnose en nazorg van patiënten met chronische leverziekte (CLD) aanvullen en zelfs verminderen.
NIT's omvatten ofwel serumbiomarkers (direct of indirect) of op echografie gebaseerde tests, inclusief vibratiegecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE), of een combinatie van beide opgenomen in verschillende surrogaatscores.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joern Schattenberg, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 6074 +49 (0) 6131 17
- E-mail: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Belinda Schröder, MSc
- Telefoonnummer: 6075 +49 (0) 6131 17
- E-mail: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten (leeftijd ≥18 jaar) met risicofactoren voor chronische leverziekte, gerekruteerd bij de I.
Afdeling Geneeskunde van het Universitair Medisch Centrum Mainz in Duitsland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
Klinisch vermoede chronische leverziekte op basis van een van:
- Patiënt met historische leverbiopsie die histologisch bewijs levert van een leveraandoening of,
- Patiënt die een leverbiopsie ondergaat voor vermoedelijke chronische leverziekte met biochemische en/of radiologische bevindingen die consistent zijn met leverziekte of,
- Patiënt met klinisch en radiologisch bewijs van cirrose (bij afwezigheid van een alternatieve etiologie)
- Patiënten met metabole risicofactoren die predisponeren voor CLD
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen (gebrek aan bekwaamheid) om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Een actieve maligniteit.
- Levensverwachting < 5 jaar.
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria of door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het primaire doel van deze observationele studie is het verzamelen van een cohort van goed gekarakteriseerde patiënten met chronische leverziekte (CLD) en het verzamelen van bijbehorende klinische informatie, biologische monsters en beeldgegevens voor cross-sectionele en longitudinale analyses om diagnostische en klinische gegevens robuust te valideren. voorspellende niet-invasieve tests (NIT's) voor de diagnose, risicobeoordeling (prognose) en monitoring van patiënten met een leverziekte. Het primaire resultaat zal de algehele overleving zijn. |
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levergerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Longitudinale correlatie van fenotype met levergerelateerde uitkomst en transplantatievrije overleving.
|
10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van leverziekte op de kwaliteit van leven en de symptoomlast
Tijdsspanne: 5 jaar
|
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joern Schattenberg, Prof. Dr., Hepatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2034
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-02552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens en monsters die door de griffie worden bewaard, zijn eigendom van de PI prof. Jörn Schattenberg en het Universitair Medisch Centrum Mainz.
Publicatie zal de verantwoordelijkheid zijn van de PI in overeenstemming met het beleid dat met partners is vastgelegd in afzonderlijke overeenkomsten en de vereisten van de Europese Commissie voor open access-publicatie.
Wetenschappelijke bijdragen zullen naar behoren en passend worden erkend in overeenstemming met de 'Uniform Requirements for Articles Submitted to Biomedical Journals' opgesteld door het Committee of Medical Journal Editors (2008).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .