만성 간질환의 진행에 대한 비침습적 검사(NIT)의 진단 및 예측 가치 평가. (NITOutcomes)
2023년 12월 27일 업데이트: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
주요 목적은 간 질환 및 간경변이 의심되거나 확립된 환자의 질병 단계(진단 바이오마커) 및 결과(예측 바이오마커)를 예측하는 비침습적 검사(NIT)의 관련성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
비침습적 검사(NIT)는 만성 간 질환(CLD) 환자의 진단 및 후속 치료에서 간 생검의 필요성을 보완하거나 줄일 수 있습니다.
NIT에는 혈청 바이오마커(직접 또는 간접) 또는 진동 제어 과도 탄성 검사(VCTE)를 포함한 초음파 기반 테스트 또는 여러 대리 점수에 통합된 두 가지의 조합이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joern Schattenberg, Prof. Dr.
- 전화번호: 6074 +49 (0) 6131 17
- 이메일: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
연구 연락처 백업
- 이름: Belinda Schröder, MSc
- 전화번호: 6075 +49 (0) 6131 17
- 이메일: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
연구 장소
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Mainz, 독일, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 I에서 모집된 만성 간 질환에 대한 위험 인자가 있는 환자(18세 이상)입니다.
독일 마인츠 대학 의료 센터 의학과.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
다음에 근거하여 임상적으로 의심되는 만성 간 질환:
- 간 질환의 조직학적 증거를 제공하는 과거 간 생검을 받은 환자 또는,
- 간질환과 일치하는 생화학적 및/또는 방사선학적 소견으로 의심되는 만성 간질환에 대해 간 생검을 받는 환자 또는,
- 간경화의 임상적 및 방사선학적 증거가 있는 환자(대체 병인이 없는 경우)
- CLD에 걸리기 쉬운 대사 위험 인자가 있는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음(능력 부족).
- 연령 < 18세
- 임신
- 활동성 악성 종양.
- 5년 미만의 기대 수명.
- 포함 기준을 충족하지 않거나 연구자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 10 년
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이 관찰 연구의 일차 목적은 특성이 잘 알려진 만성 간 질환(CLD) 환자 집단을 구성하고 관련 임상 정보, 생물학적 샘플 및 단면적 및 종단적 분석을 위한 영상 데이터를 수집하여 진단 및 치료 방법을 확실하게 검증하는 것입니다. 간 질환 환자의 진단, 위험 평가(예후) 및 모니터링을 위한 예측 비침습적 검사(NIT). 주요 결과는 전반적인 생존이 될 것입니다. |
10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 관련 사건
기간: 10 년
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표현형과 간 관련 결과 및 이식 없는 생존의 종방향 상관관계.
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10 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 질환이 삶의 질과 증상 부담에 미치는 영향
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joern Schattenberg, Prof. Dr., Hepatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2034년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
등록소에서 보유한 데이터와 샘플은 PI 교수인 Jörn Schattenberg와 University Medical Center Mainz의 자산이 됩니다.
게시는 별도의 계약에서 파트너와 수립한 정책 및 오픈 액세스 게시에 대한 유럽 위원회의 요구 사항에 따라 PI의 책임입니다.
과학적 기여는 의학 저널 편집자 위원회(2008)에서 생성한 '생물 의학 저널에 제출된 논문에 대한 통일된 요구 사항'에 따라 정당하고 적절하게 인정됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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