Bewertung des diagnostischen und prädiktiven Werts von nicht-invasiven Tests (NITs) auf das Fortschreiten der chronischen Lebererkrankung. (NITOutcomes)
27. Dezember 2023 aktualisiert von: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Primäres Ziel ist es, die Relevanz von nicht-invasiven Tests (NITs) für die Vorhersage des Krankheitsstadiums (diagnostischer Biomarker) und des Krankheitsverlaufs (prädiktiver Biomarker) bei Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener Lebererkrankung und Zirrhose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nicht-invasive Tests (NITs) können die Notwendigkeit einer Leberbiopsie bei der Diagnose und Nachsorge von Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) ergänzen oder sogar reduzieren.
NITs umfassen entweder Serum-Biomarker (direkt oder indirekt) oder ultraschallbasierte Tests, einschließlich vibrationsgesteuerter transienter Elastographie (VCTE), oder eine Kombination aus beidem, die in mehreren Ersatzwerten enthalten ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joern Schattenberg, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 6074 +49 (0) 6131 17
- E-Mail: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Belinda Schröder, MSc
- Telefonnummer: 6075 +49 (0) 6131 17
- E-Mail: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
Studienorte
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Mainz, Deutschland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit Risikofaktoren für eine chronische Lebererkrankung, die am I.
Medizinische Fakultät der Universitätsmedizin Mainz in Deutschland.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
Klinisch vermutete chronische Lebererkrankung aufgrund einer der folgenden Ursachen:
- Patient mit historischer Leberbiopsie, die histologischen Nachweis einer Lebererkrankung liefert, oder
- Patient, der sich wegen Verdachts auf eine chronische Lebererkrankung einer Leberbiopsie unterzieht, mit biochemischen und/oder radiologischen Befunden, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder
- Patient mit klinischem und radiologischem Nachweis einer Zirrhose (in Ermangelung einer alternativen Ätiologie)
- Patienten mit metabolischen Risikofaktoren, die für CLD prädisponieren
Ausschlusskriterien:
- Weigerung oder Unfähigkeit (mangelnde Fähigkeit), eine informierte Einwilligung zu geben.
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Eine aktive Malignität.
- Lebenserwartung < 5 Jahre.
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen oder vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, eine Kohorte gut charakterisierter Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD) zusammenzustellen und zugehörige klinische Informationen, biologische Proben und Bildgebungsdaten für Querschnitts- und Längsschnittanalysen zu sammeln, um diagnostische und robuste Ergebnisse zu validieren prädiktive nicht-invasive Tests (NITs) zur Diagnose, Risikobewertung (Prognose) und Überwachung von Patienten mit Lebererkrankungen. Das primäre Ergebnis wird das Gesamtüberleben sein. |
10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leberbezogene Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
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Längskorrelation des Phänotyps mit leberbezogenem Ergebnis und transplantationsfreiem Überleben.
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10 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss einer Lebererkrankung auf die Lebensqualität und die Symptombelastung
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joern Schattenberg, Prof. Dr., Hepatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. April 2034
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-02552
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten und Proben des Registers werden Eigentum des PI Prof. Jörn Schattenberg und der Universitätsmedizin Mainz.
Die Veröffentlichung liegt in der Verantwortung des PI in Übereinstimmung mit den Richtlinien, die mit Partnern in separaten Vereinbarungen festgelegt wurden, und den Anforderungen der Europäischen Kommission für die Open-Access-Veröffentlichung.
Wissenschaftliche Beiträge werden gemäß den „Uniform Requirements for Articles Submitted to Biomedical Journals“ des Committee of Medical Journal Editors (2008) ordnungsgemäß und angemessen gewürdigt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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