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Valutazione del valore diagnostico e predittivo dei test non invasivi (NIT) sulla progressione della malattia epatica cronica. (NITOutcomes)

27 dicembre 2023 aggiornato da: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
L'obiettivo primario è studiare la rilevanza dei test non invasivi (NIT) nella previsione dello stadio della malattia (biomarcatore diagnostico) e dell'esito (biomarcatore predittivo) in pazienti con malattia epatica sospetta o accertata e cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I test non invasivi (NIT) possono integrare e persino ridurre la necessità della biopsia epatica nella diagnosi e nel follow-up dei pazienti con malattia epatica cronica (CLD). I NIT includono biomarcatori sierici (diretti o indiretti) o test basati sugli ultrasuoni, inclusa l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE), o una combinazione di entrambi incorporati in diversi punteggi surrogati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti (età ≥18 anni) con fattori di rischio per malattia epatica cronica reclutati presso l'I. Dipartimento di Medicina dell'University Medical Center Mainz in Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni

  2. Malattia epatica cronica clinicamente sospetta sulla base di uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Paziente con biopsia epatica storica che fornisce evidenza istologica di qualsiasi malattia epatica o,
    2. Paziente sottoposto a biopsia epatica per sospetta malattia epatica cronica con reperti biochimici e/o radiologici compatibili con malattia epatica o,
    3. Paziente con evidenza clinica e radiologica di cirrosi (in assenza di un'eziologia alternativa)
    4. Pazienti con fattori di rischio metabolici predisponenti al CLD

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto o incapacità (mancanza di capacità) di prestare il consenso informato.
  2. Età < 18 anni
  3. Gravidanza
  4. Un tumore maligno attivo.
  5. Aspettativa di vita < 5 anni.
  6. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione o giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è quello di mettere insieme una coorte di pazienti ben caratterizzati con malattia epatica cronica (CLD) e di raccogliere informazioni cliniche associate, campioni biologici e dati di imaging per analisi trasversali e longitudinali al fine di validare in modo robusto la diagnosi e test predittivi non invasivi (NIT) per la diagnosi, la valutazione del rischio (prognosi) e il monitoraggio dei pazienti con malattie epatiche.

L’esito primario sarà la sopravvivenza globale.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi legati al fegato
Lasso di tempo: 10 anni
Correlazione longitudinale del fenotipo con gli esiti correlati al fegato e la sopravvivenza libera da trapianto.
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della malattia epatica sulla qualità della vita e sull'onere dei sintomi
Lasso di tempo: 5 anni
  • Studio del carico dei sintomi nei pazienti affetti da CLD (Qualità della Vita).
  • Studiare i processi patogeni sottostanti che contribuiscono alla progressione della malattia nel CLD
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
Nordic Bioscience A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Joern Schattenberg, Prof. Dr., Hepatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2034

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-02552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati ei campioni conservati nel Registro saranno di proprietà del PI Prof. Jörn Schattenberg e del Centro medico universitario di Magonza. La pubblicazione sarà responsabilità del PI in linea con le politiche stabilite con i partner in accordi separati e i requisiti della Commissione Europea per la pubblicazione ad accesso aperto. I contributi scientifici saranno debitamente e opportunamente riconosciuti in linea con i "Requisiti uniformi per gli articoli presentati alle riviste biomediche" prodotti dal Committee of Medical Journal Editors (2008).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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