Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den diagnostiske og prediktive verdien av ikke-invasive tester (NIT) på progresjon av kronisk leversykdom. (NITOutcomes)

27. desember 2023 oppdatert av: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Primært mål er å studere relevansen av ikke-invasiv test (NIT) for å forutsi sykdomsstadium (diagnostisk biomarkør) og utfall (prediktiv biomarkør) hos pasienter med mistenkt eller etablert leversykdom og skrumplever.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasive tester (NIT) kan utfylle og til og med redusere behovet for leverbiopsi i diagnostisering og oppfølging av pasienter med kronisk leversykdom (CLD). NIT-er inkluderer enten serumbiomarkører (direkte eller indirekte) eller ultralydbaserte tester, inkludert vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE), eller en kombinasjon av begge innlemmet i flere surrogatskårer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være pasienter (i alderen ≥18 år) med risikofaktorer for kronisk leversykdom rekruttert ved I. Institutt for medisin ved University Medical Center Mainz i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Klinisk mistenkt kronisk leversykdom basert på noen av:

    1. Pasient med historisk leverbiopsi som gir histologiske bevis på enhver leversykdom eller,
    2. Pasient som gjennomgår leverbiopsi for mistenkt kronisk leversykdom med biokjemiske og/eller radiologiske funn forenlig med leversykdom eller,
    3. Pasient med kliniske og radiologiske tegn på cirrhose (i fravær av en alternativ etiologi)
    4. Pasienter med metabolske risikofaktorer som disponerer for CLD

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektelse eller manglende evne (manglende kapasitet) til å gi informert samtykke.
  2. Alder < 18 år
  3. Svangerskap
  4. En aktiv malignitet.
  5. Forventet levealder på < 5 år.
  6. Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller som etterforskeren vurderer som uegnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å sette sammen en kohort av godt karakteriserte pasienter med kronisk leversykdom (CLD) og å samle tilhørende klinisk informasjon, biologiske prøver og bildedata for tverrsnitts- og longitudinelle analyser for å robust validere diagnostiske og prediktive ikke-invasive tester (NIT) for diagnose, risikovurdering (prognose) og overvåking av pasienter med leversykdom.

Det primære resultatet vil være total overlevelse.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverrelaterte hendelser
Tidsramme: 10 år
Longitudinell korrelasjon av fenotype med leverrelatert utfall og transplantasjonsfri overlevelse.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av leversykdom på livskvalitet og symptombelastning
Tidsramme: 5 år
  • Studie av symptombyrde hos pasienter med CLD (Quality of Life).
  • Studer de underliggende patogene prosessene som bidrar til sykdomsprogresjon i CLD
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim
Nordic Bioscience A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joern Schattenberg, Prof. Dr., Hepatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2034

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-02552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene og prøvene som holdes av registeret vil være eiendommen til PI prof. Jörn Schattenberg og University Medical Center Mainz. Publisering vil være PIs ansvar i tråd med policyene som er etablert med partnere i separate avtaler og kravene fra EU-kommisjonen for åpen publisering. Vitenskapelige bidrag vil bli behørig og passende anerkjent i tråd med 'Uniform Requirements for Articles Submitted to Biomedical Journals' produsert av Committee of Medical Journal Editors (2008).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere