Non-invasiivisten testien (NIT) diagnostisen ja ennustavan arvon arviointi kroonisen maksasairauden etenemisestä. (NITOutcomes)
keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia noninvasiivisten testien (NIT) merkitystä sairauden vaiheen (diagnostinen biomarkkeri) ja lopputuloksen (ennusteellinen biomarkkeri) ennustamisessa potilailla, joilla on epäilty tai todettu maksasairaus ja kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-invasiiviset testit (NIT) voivat täydentää ja jopa vähentää maksan biopsian tarvetta kroonista maksasairautta (CLD) sairastavien potilaiden diagnoosissa ja seurannassa.
NIT:t sisältävät joko seerumin biomarkkereita (suorat tai epäsuorat) tai ultraäänipohjaiset testit, mukaan lukien tärinäohjattu transientti elastografia (VCTE), tai molempien yhdistelmä sisällytettynä useisiin korvikepisteisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joern Schattenberg, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 6074 +49 (0) 6131 17
- Sähköposti: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Belinda Schröder, MSc
- Puhelinnumero: 6075 +49 (0) 6131 17
- Sähköposti: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on kroonisen maksasairauden riskitekijöitä, jotka on värvätty I.
Mainzin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen lääketieteen laitos Saksassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
Kliinisesti epäilty krooninen maksasairaus, joka perustuu johonkin seuraavista:
- Potilaalla, jolta on historiallinen maksabiopsia, joka tarjoaa histologista näyttöä mistä tahansa maksasairaudesta tai
- Potilaalle, jolle tehdään maksabiopsia epäillyn kroonisen maksasairauden vuoksi, ja biokemialliset ja/tai radiologiset löydökset vastaavat maksasairautta tai
- Potilas, jolla on kliinisiä ja radiologisia todisteita kirroosista (ei vaihtoehtoista etiologiaa)
- Potilaat, joilla on CLD:lle altistavia metabolisia riskitekijöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys (kapasiteetin puute) antaa tietoon perustuva suostumus.
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Odotettavissa oleva elinikä < 5 vuotta.
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä tai jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tutkimukseen sisällytettäviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on koota kohortti hyvin karakterisoituja potilaita, joilla on krooninen maksasairaus (CLD) ja kerätä niihin liittyvää kliinistä tietoa, biologisia näytteitä ja kuvantamistietoja poikkileikkaus- ja pitkittäisanalyysejä varten, jotta diagnostiset ja pitkittäiset analyysit voidaan validoida luotettavasti. ennustavat non-invasiiviset testit (NIT) maksasairauspotilaiden diagnoosia, riskinarviointia (ennustetta) ja seurantaa varten. Ensisijainen tulos on kokonaiseloonjääminen. |
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaan liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Fenotyypin pitkittäinen korrelaatio maksaan liittyvän tuloksen ja siirtovapaan eloonjäämisen kanssa.
|
10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksasairauden vaikutus elämänlaatuun ja oireisiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joern Schattenberg, Prof. Dr., Hepatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. huhtikuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-02552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Rekisterin hallussa olevat tiedot ja näytteet ovat PI Prof. Jörn Schattenbergin ja Mainzin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen omaisuutta.
Julkaisemisesta vastaa PI kumppaneiden kanssa erillisillä sopimuksilla vahvistettujen politiikkojen ja Euroopan komission avoimen pääsyn julkaisemista koskevien vaatimusten mukaisesti.
Tieteelliset panokset tunnustetaan asianmukaisesti ja asianmukaisesti Biomedical Journals -julkaisuihin lähetettyjä artikkeleita koskevien yhtenäisten vaatimusten mukaisesti, jotka Committe of Medical Journal Editors (2008) on tuottanut.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .