Оценка диагностической и прогностической ценности неинвазивных тестов (НИТ) в отношении прогрессирования хронического заболевания печени. (NITOutcomes)
27 декабря 2023 г. обновлено: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Основная цель состоит в том, чтобы изучить актуальность неинвазивного теста (НИТ) для прогнозирования стадии заболевания (диагностический биомаркер) и исхода (прогностический биомаркер) у пациентов с подозрением или установленным заболеванием печени и циррозом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Неинвазивные тесты (НИТ) могут дополнять и даже снижать потребность в биопсии печени при диагностике и последующем лечении пациентов с хроническими заболеваниями печени (ХЗП).
NIT включают либо сывороточные биомаркеры (прямые или непрямые), либо тесты на основе ультразвука, включая переходную эластографию с контролируемой вибрацией (VCTE), либо их комбинацию, включенную в несколько суррогатных оценок.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joern Schattenberg, Prof. Dr.
- Номер телефона: 6074 +49 (0) 6131 17
- Электронная почта: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Belinda Schröder, MSc
- Номер телефона: 6075 +49 (0) 6131 17
- Электронная почта: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов (в возрасте ≥18 лет) с факторами риска хронического заболевания печени, набранных в I.
Медицинский факультет Университетского медицинского центра Майнца в Германии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
Клинически подозревается хроническое заболевание печени на основании любого из:
- Пациент с биопсией печени в анамнезе, дающей гистологические доказательства любого заболевания печени или,
- Пациенту, которому проводят биопсию печени по поводу подозрения на хроническое заболевание печени с биохимическими и/или рентгенологическими данными, соответствующими заболеванию печени или,
- Пациент с клиническими и рентгенологическими признаками цирроза печени (при отсутствии альтернативной этиологии)
- Пациенты с метаболическими факторами риска, предрасполагающими к ХЗЛ
Критерий исключения:
- Отказ или неспособность (отсутствие дееспособности) дать информированное согласие.
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Активное злокачественное новообразование.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 5 лет.
- Пациенты, не соответствующие критериям включения или признанные исследователем непригодными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Основная цель этого наблюдательного исследования — собрать группу хорошо охарактеризованных пациентов с хроническим заболеванием печени (ХЗП) и собрать соответствующую клиническую информацию, биологические образцы и данные визуализации для поперечного и продольного анализа с целью надежной проверки диагностических и прогностические неинвазивные тесты (НИТ) для диагностики, оценки риска (прогноза) и наблюдения за пациентами с заболеваниями печени. Первичным результатом будет общая выживаемость. |
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События, связанные с печенью
Временное ограничение: 10 лет
|
Продольная корреляция фенотипа с исходом, связанным с печенью, и выживаемостью без трансплантации.
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние заболеваний печени на качество жизни и бремя симптомов
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joern Schattenberg, Prof. Dr., Hepatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-02552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные и образцы, хранящиеся в Реестре, будут собственностью профессора Йорна Шаттенберга и Медицинского центра Университета Майнца.
Ответственность за публикацию возлагается на PI в соответствии с политикой, установленной с партнерами в отдельных соглашениях, и требованиями Европейской комиссии к публикации в открытом доступе.
Научный вклад будет надлежащим образом отмечен в соответствии с «Едиными требованиями к статьям, представляемым в биомедицинские журналы», подготовленным Комитетом редакторов медицинских журналов (2008 г.).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .