Ocena wartości diagnostycznej i predykcyjnej testów nieinwazyjnych (NIT) dotyczących progresji przewlekłej choroby wątroby. (NITOutcomes)
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Podstawowym celem jest zbadanie przydatności testu nieinwazyjnego (NIT) w przewidywaniu stadium choroby (biomarker diagnostyczny) i wyniku (biomarker predykcyjny) u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaną chorobą wątroby i marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badania nieinwazyjne (NIT) mogą uzupełniać, a nawet ograniczać konieczność wykonywania biopsji wątroby w diagnostyce i dalszej opiece nad pacjentami z przewlekłą chorobą wątroby (CLD).
NIT obejmują biomarkery surowicy (bezpośrednie lub pośrednie) lub testy oparte na ultradźwiękach, w tym przejściową elastografię kontrolowaną wibracjami (VCTE), lub kombinację obu włączonych do kilku wyników zastępczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joern Schattenberg, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 6074 +49 (0) 6131 17
- E-mail: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Belinda Schröder, MSc
- Numer telefonu: 6075 +49 (0) 6131 17
- E-mail: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą pacjenci (w wieku ≥18 lat) z czynnikami ryzyka przewlekłej choroby wątroby rekrutowani w I.
Wydział Lekarski Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Moguncji w Niemczech.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
Klinicznie podejrzewana przewlekła choroba wątroby na podstawie któregokolwiek z:
- Pacjent z historyczną biopsją wątroby dostarczającą histologicznego dowodu na jakąkolwiek chorobę wątroby lub,
- Pacjent poddawany biopsji wątroby z powodu podejrzenia przewlekłej choroby wątroby z wynikami biochemicznymi i/lub radiologicznymi wskazującymi na chorobę wątroby lub
- Pacjent z klinicznymi i radiologicznymi dowodami marskości wątroby (przy braku alternatywnej etiologii)
- Pacjenci z metabolicznymi czynnikami ryzyka predysponującymi do CLD
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność (brak zdolności) wyrażenia świadomej zgody.
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Aktywny nowotwór.
- Oczekiwana długość życia < 5 lat.
- Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia lub uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie kohorty dobrze scharakteryzowanych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (CLD) i zebranie powiązanych informacji klinicznych, próbek biologicznych i danych obrazowych do analiz przekrojowych i podłużnych w celu solidnej walidacji diagnostycznej i nieinwazyjne testy prognostyczne (NIT) służące do diagnostyki, oceny ryzyka (prognozy) i monitorowania pacjentów z chorobami wątroby. Głównym rezultatem będzie przeżycie całkowite. |
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z wątrobą
Ramy czasowe: 10 lat
|
Podłużna korelacja fenotypu z wynikami związanymi z wątrobą i przeżyciem bez przeszczepu.
|
10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ choroby wątroby na jakość życia i obciążenie objawami
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joern Schattenberg, Prof. Dr., Hepatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-02552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane i próbki znajdujące się w Rejestrze będą własnością PI prof. Jörna Schattenberga i Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Moguncji.
Za publikację odpowiada PI zgodnie z polityką ustaloną z partnerami w odrębnych umowach oraz wymaganiami Komisji Europejskiej dotyczącymi publikacji w otwartym dostępie.
Wkład naukowy zostanie należycie i odpowiednio uznany zgodnie z „Jednolitymi wymaganiami dotyczącymi artykułów przesyłanych do czasopism biomedycznych” opracowanymi przez Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (2008).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .