Évaluation de la valeur diagnostique et prédictive des tests non invasifs (NIT) sur la progression de la maladie hépatique chronique. (NITOutcomes)
27 décembre 2023 mis à jour par: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
L'objectif principal est d'étudier la pertinence des tests non invasifs (NIT) pour prédire le stade de la maladie (biomarqueur diagnostique) et l'issue (biomarqueur prédictif) chez les patients atteints d'une maladie hépatique suspectée ou établie et d'une cirrhose.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les tests non invasifs (NIT) peuvent compléter et même réduire le besoin de biopsie hépatique dans le diagnostic et le suivi des soins des patients atteints d'une maladie hépatique chronique (CLD).
Les NIT comprennent soit des biomarqueurs sériques (directs ou indirects) soit des tests basés sur les ultrasons, y compris l'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE), soit une combinaison des deux incorporés dans plusieurs scores de substitution.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joern Schattenberg, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 6074 +49 (0) 6131 17
- E-mail: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Belinda Schröder, MSc
- Numéro de téléphone: 6075 +49 (0) 6131 17
- E-mail: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera constituée de patients (âgés ≥18 ans) présentant des facteurs de risque de maladie hépatique chronique recrutés à l'I.
Département de médecine du Centre médical universitaire de Mainz en Allemagne.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
Maladie hépatique chronique cliniquement suspectée sur la base de l'un des éléments suivants :
- Patient avec une biopsie hépatique historique fournissant des preuves histologiques de toute maladie du foie ou,
- Patient subissant une biopsie du foie pour suspicion de maladie hépatique chronique avec des résultats biochimiques et/ou radiologiques compatibles avec une maladie du foie ou,
- Patient présentant des signes cliniques et radiologiques de cirrhose (en l'absence d'autre étiologie)
- Patients présentant des facteurs de risque métaboliques prédisposant à la MPC
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité (manque de capacité) à donner un consentement éclairé.
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Une malignité active.
- Espérance de vie < 5 ans.
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion ou jugés par l'investigateur comme inaptes à l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 10 années
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L'objectif principal de cette étude observationnelle est de rassembler une cohorte de patients bien caractérisés atteints d'une maladie hépatique chronique (CLD) et de collecter des informations cliniques associées, des échantillons biologiques et des données d'imagerie pour des analyses transversales et longitudinales afin de valider de manière robuste le diagnostic et tests prédictifs non invasifs (NIT) pour le diagnostic, l'évaluation des risques (pronostic) et le suivi des patients atteints d'une maladie du foie. Le principal résultat sera la survie globale. |
10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements liés au foie
Délai: 10 années
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Corrélation longitudinale du phénotype avec les résultats liés au foie et la survie sans greffe.
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10 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de la maladie du foie sur la qualité de vie et la charge des symptômes
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joern Schattenberg, Prof. Dr., Hepatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-02552
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données et les échantillons détenus par le registre seront la propriété du PI Prof. Jörn Schattenberg et du Centre médical universitaire de Mainz.
La publication relèvera de la responsabilité du PI conformément aux politiques établies avec les partenaires dans des accords séparés et aux exigences de la Commission européenne en matière de publication en libre accès.
Les contributions scientifiques seront dûment et convenablement reconnues conformément aux « Exigences uniformes pour les articles soumis aux revues biomédicales » produites par le Comité des éditeurs de revues médicales (2008).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .