Evaluación del valor diagnóstico y predictivo de las pruebas no invasivas (NIT) en la progresión de la enfermedad hepática crónica. (NITOutcomes)
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
El objetivo principal es estudiar la relevancia de las pruebas no invasivas (NIT) para predecir el estadio de la enfermedad (biomarcador de diagnóstico) y el resultado (biomarcador predictivo) en pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad hepática y cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las pruebas no invasivas (NIT) pueden complementar e incluso reducir la necesidad de biopsia hepática en el diagnóstico y seguimiento de pacientes con enfermedad hepática crónica (EHC).
Las NIT incluyen biomarcadores séricos (directos o indirectos) o pruebas basadas en ultrasonido, incluida la elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE), o una combinación de ambos incorporados en varios puntajes sustitutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joern Schattenberg, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 6074 +49 (0) 6131 17
- Correo electrónico: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Belinda Schröder, MSc
- Número de teléfono: 6075 +49 (0) 6131 17
- Correo electrónico: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio serán pacientes (edad ≥18 años) con factores de riesgo de enfermedad hepática crónica reclutados en el I.
Departamento de Medicina del Centro Médico Universitario de Mainz en Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Enfermedad hepática crónica clínicamente sospechada basada en cualquiera de:
- Paciente con biopsia hepática histórica que proporcione evidencia histológica de cualquier enfermedad hepática o,
- Paciente sometido a biopsia hepática por sospecha de enfermedad hepática crónica con hallazgos bioquímicos y/o radiológicos compatibles con enfermedad hepática o,
- Paciente con evidencia clínica y radiológica de cirrosis (en ausencia de una etiología alternativa)
- Pacientes con factores de riesgo metabólicos que predisponen a la EPC
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad (falta de capacidad) para dar el consentimiento informado.
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Una malignidad activa.
- Esperanza de vida de < 5 años.
- Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión o que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
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El objetivo principal de este estudio observacional es reunir una cohorte de pacientes bien caracterizados con enfermedad hepática crónica (EPC) y recopilar información clínica asociada, muestras biológicas y datos de imágenes para análisis transversales y longitudinales con el fin de validar de forma sólida el diagnóstico y Pruebas predictivas no invasivas (NIT) para el diagnóstico, evaluación de riesgos (pronóstico) y seguimiento de pacientes con enfermedad hepática. El resultado primario será la supervivencia general. |
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos relacionados con el hígado
Periodo de tiempo: 10 años
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Correlación longitudinal del fenotipo con el resultado relacionado con el hígado y la supervivencia sin trasplante.
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10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la enfermedad hepática en la calidad de vida y la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joern Schattenberg, Prof. Dr., Hepatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-02552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos y las muestras en poder del Registro serán propiedad del PI Prof. Jörn Schattenberg y del Centro Médico Universitario de Mainz.
La publicación será responsabilidad del PI de acuerdo con las políticas establecidas con los socios en acuerdos separados y los requisitos de la Comisión Europea para la publicación de acceso abierto.
Las contribuciones científicas se reconocerán debida y apropiadamente de acuerdo con los 'Requisitos Uniformes para Artículos Enviados a Revistas Biomédicas' elaborados por el Comité de Editores de Revistas Médicas (2008).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .