Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den diagnostiske og prædiktive værdi af ikke-invasive tests (NIT'er) på progressionen af ​​kronisk leversygdom. (NITOutcomes)

27. december 2023 opdateret af: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Det primære formål er at studere relevansen af ​​non-invasive test (NIT'er) i forudsigelse af sygdomsstadium (diagnostisk biomarkør) og udfald (prædiktiv biomarkør) hos patienter med mistanke om eller etableret leversygdom og cirrhose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasive tests (NIT'er) kan supplere og endda reducere behovet for leverbiopsi i diagnosticering og opfølgning af patienter med kronisk leversygdom (CLD). NIT'er inkluderer enten serumbiomarkører (direkte eller indirekte) eller ultralydsbaserede tests, herunder vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE), eller en kombination af begge indbygget i flere surrogatscorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være patienter (i alderen ≥18 år) med risikofaktorer for kronisk leversygdom rekrutteret på I. Institut for Medicin ved University Medical Center Mainz i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Klinisk mistænkt kronisk leversygdom baseret på et af:

    1. Patient med historisk leverbiopsi, der giver histologisk bevis for enhver leversygdom eller,
    2. Patient, der gennemgår leverbiopsi for mistanke om kronisk leversygdom med biokemiske og/eller radiologiske fund i overensstemmelse med leversygdom eller,
    3. Patient med kliniske og radiologiske tegn på skrumpelever (i mangel af en alternativ ætiologi)
    4. Patienter med metaboliske risikofaktorer, der disponerer for CLD

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning eller manglende evne (manglende kapacitet) til at give informeret samtykke.
  2. Alder < 18 år
  3. Graviditet
  4. En aktiv malignitet.
  5. Forventet levetid på < 5 år.
  6. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier eller vurderet af investigator til at være uegnede til inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år

Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at samle en kohorte af velkarakteriserede patienter med kronisk leversygdom (CLD) og at indsamle tilhørende klinisk information, biologiske prøver og billeddata til tværsnits- og longitudinelle analyser for at robust validere diagnostiske og prædiktive ikke-invasive tests (NIT'er) til diagnosticering, risikovurdering (prognose) og monitorering af patienter med leversygdom.

Det primære resultat vil være samlet overlevelse.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverrelaterede hændelser
Tidsramme: 10 år
Longitudinel korrelation af fænotype med leverrelateret udfald og transplantationsfri overlevelse.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af leversygdom på livskvalitet og symptombyrde
Tidsramme: 5 år
  • Undersøgelse af symptombyrde hos patienter med CLD (Quality of Life).
  • Undersøg de underliggende patogene processer, der bidrager til sygdomsprogression i CLD
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim
Nordic Bioscience A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joern Schattenberg, Prof. Dr., Hepatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2034

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-02552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data og prøver, som registret opbevarer, vil være ejet af PI prof. Jörn Schattenberg og University Medical Center Mainz. Offentliggørelsen vil være PI'erens ansvar i overensstemmelse med de politikker, der er etableret med partnere i separate aftaler og Europa-Kommissionens krav til åben adgangspublikation. Videnskabelige bidrag vil blive behørigt og passende anerkendt i overensstemmelse med 'Uniform Requirements for Articles Submitted to Biomedical Journals' udarbejdet af Committee of Medical Journal Editors (2008).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner