Utvärdering av det diagnostiska och prediktiva värdet av icke-invasiva tester (NIT) på progressionen av kronisk leversjukdom. (NITOutcomes)
27 december 2023 uppdaterad av: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Det primära målet är att studera relevansen av icke-invasiva tester (NIT) för att förutsäga sjukdomsstadium (diagnostisk biomarkör) och utfall (prediktiv biomarkör) hos patienter med misstänkt eller etablerad leversjukdom och cirros.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke-invasiva tester (NIT) kan komplettera och till och med minska behovet av leverbiopsi vid diagnos och uppföljning av patienter med kronisk leversjukdom (CLD).
NIT inkluderar antingen serumbiomarkörer (direkta eller indirekta) eller ultraljudsbaserade tester, inklusive vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE), eller en kombination av båda inkorporerade i flera surrogatpoäng.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joern Schattenberg, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 6074 +49 (0) 6131 17
- E-post: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Belinda Schröder, MSc
- Telefonnummer: 6075 +49 (0) 6131 17
- E-post: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara patienter (i åldern ≥18 år) med riskfaktorer för kronisk leversjukdom rekryterade vid I.
Institutionen för medicin vid University Medical Center Mainz i Tyskland.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
Kliniskt misstänkt kronisk leversjukdom baserat på något av:
- Patient med historisk leverbiopsi som ger histologiska bevis på någon leversjukdom eller,
- Patient som genomgår leverbiopsi för misstänkt kronisk leversjukdom med biokemiska och/eller radiologiska fynd som överensstämmer med leversjukdom eller,
- Patient med kliniska och radiologiska tecken på cirros (i avsaknad av alternativ etiologi)
- Patienter med metabola riskfaktorer som predisponerar för CLD
Exklusions kriterier:
- Vägran eller oförmåga (brist på kapacitet) att ge informerat samtycke.
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- En aktiv malignitet.
- Livslängd < 5 år.
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna eller bedöms av utredaren vara olämpliga för inkludering i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Det primära syftet med denna observationsstudie är att sammanställa en kohort av välkarakteriserade patienter med kronisk leversjukdom (CLD) och att samla in associerad klinisk information, biologiska prover och bilddata för tvärsnitts- och longitudinella analyser för att robust validera diagnostiska och prediktiva icke-invasiva tester (NIT) för diagnos, riskbedömning (prognos) och övervakning av patienter med leversjukdom. Det primära resultatet kommer att vara total överlevnad. |
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverrelaterade händelser
Tidsram: 10 år
|
Longitudinell korrelation av fenotyp med leverrelaterat resultat och transplantationsfri överlevnad.
|
10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av leversjukdom på livskvalitet och symtombörda
Tidsram: 5 år
|
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joern Schattenberg, Prof. Dr., Hepatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2034
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-02552
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
De data och prover som finns hos registret kommer att tillhöra PI Prof. Jörn Schattenberg och University Medical Center Mainz.
Publiceringen kommer att vara PI:s ansvar i linje med de policyer som fastställts med partners i separata avtal och Europeiska kommissionens krav för publicering med öppen tillgång.
Vetenskapliga bidrag kommer att erkännas vederbörligen och på lämpligt sätt i enlighet med "Uniform Requirements for Articles Submitted to Biomedical Journals" framtagna av Committee of Medical Journal Editors (2008).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .