Avaliação do valor diagnóstico e preditivo de testes não invasivos (NITs) na progressão da doença hepática crônica. (NITOutcomes)
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Jörn M. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
O objetivo principal é estudar a relevância do teste não invasivo (NITs) na previsão do estágio da doença (biomarcador diagnóstico) e desfecho (biomarcador preditivo) em pacientes com suspeita ou doença hepática estabelecida e cirrose.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Testes não invasivos (NITs) podem complementar e até reduzir a necessidade de biópsia hepática no diagnóstico e acompanhamento de pacientes com doença hepática crônica (DHC).
Os NITs incluem biomarcadores séricos (diretos ou indiretos) ou testes baseados em ultrassom, incluindo elastografia transitória controlada por vibração (VCTE), ou uma combinação de ambos incorporados em vários escores substitutos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joern Schattenberg, Prof. Dr.
- Número de telefone: 6074 +49 (0) 6131 17
- E-mail: joern.schattenberg@unimedizin-mainz.de
Estude backup de contato
- Nome: Belinda Schröder, MSc
- Número de telefone: 6075 +49 (0) 6131 17
- E-mail: belinda.schroeder@unimedizin-mainz.de
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será de pacientes (com idade ≥18 anos) com fatores de risco para doença hepática crônica recrutados no I.
Departamento de Medicina do University Medical Center Mainz na Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Doença hepática crônica suspeita clinicamente com base em qualquer um dos seguintes:
- Paciente com biópsia hepática histórica fornecendo evidência histológica de qualquer doença hepática ou,
- Paciente submetido a biópsia hepática por suspeita de doença hepática crônica com achados bioquímicos e/ou radiológicos compatíveis com doença hepática ou,
- Paciente com evidência clínica e radiológica de cirrose (na ausência de uma etiologia alternativa)
- Pacientes com fatores de risco metabólicos que predispõem a CLD
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade (falta de capacidade) para dar consentimento informado.
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Uma malignidade ativa.
- Expectativa de vida < 5 anos.
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão ou julgados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 10 anos
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O objetivo principal deste estudo observacional é montar uma coorte de pacientes bem caracterizados com doença hepática crônica (CLD) e coletar informações clínicas associadas, amostras biológicas e dados de imagem para análises transversais e longitudinais, a fim de validar de forma robusta o diagnóstico e testes preditivos não invasivos (NITs) para diagnóstico, avaliação de risco (prognóstico) e monitoramento de pacientes com doença hepática. O resultado primário será a sobrevida global. |
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos relacionados ao fígado
Prazo: 10 anos
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Correlação longitudinal do fenótipo com desfecho relacionado ao fígado e sobrevida livre de transplante.
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10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da doença hepática na qualidade de vida e na carga de sintomas
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joern Schattenberg, Prof. Dr., Hepatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-02552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados e amostras mantidos pelo Registro serão de propriedade do PI Prof. Jörn Schattenberg e do University Medical Center Mainz.
A publicação será da responsabilidade do PI de acordo com as políticas estabelecidas com parceiros em acordos separados e os requisitos da Comissão Europeia para publicação de acesso aberto.
As contribuições científicas serão devida e adequadamente reconhecidas de acordo com os 'Requisitos Uniformes para Artigos Submetidos a Periódicos Biomédicos' produzidos pelo Comitê de Editores de Periódicos Médicos (2008).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .