慢性呼吸器疾患における COVID-19 ワクチンの反応
2026年4月15日 更新者：Barry Make、National Jewish Health
慢性呼吸器疾患および医学的疾患を有する患者における COVID-19 ワクチンの反応性と持続性
治験責任医師は、SARS-CoV-2 ワクチン接種前および 3 か月ごとに、最初のワクチン接種またはその後のワクチン接種 (ブースター) 後の 18 か月間、慢性病状の患者を含む成人および子供の抗体、T 細胞、および B 細胞の反応を評価します。
調査の概要
詳細な説明
仮説
- 慢性呼吸器疾患の患者は、ワクチン接種後のSARS-CoV-2ウイルスに対する抗体反応が低く、慢性疾患のない対照被験者よりも反応の持続時間が短くなります。
- コルチコステロイドやその他の慢性疾患の免疫調節薬を服用している患者は、コルチコステロイドや免疫調節薬で治療を受けていない慢性疾患の被験者よりも、ワクチン接種後の SARS-CoV-2 に対する抗体反応が低く、反応の持続時間が短くなります。
具体的な目的
SARS-CoV-2 ワクチン接種 (初回またはその後のワクチン接種) を受けている最大 1,000 人の患者を観察研究に登録し、ワクチンの抗体反応と持続性を判断します。
- 血液サンプルを採取して抗体を測定し、SARS-CoV-2 ワクチン接種前および初回ワクチン接種またはその後のワクチン接種 (ブースター) 後 18 か月間、3 か月ごとに、抗体、T 細胞、および B 細胞の応答を評価します。
- 患者を年齢、性別、人種、民族性、基礎疾患、疾患の重症度、治療法、併存症によって分類します。
- COVID-19 感染を予防するワクチンの臨床効果を評価します。
3. SARS-CoV-2 ワクチン接種に対する反応性が低い (抗体レベルが低く、抗体反応の持続時間が短い) 患者の臨床的特徴と遺伝子発現を決定します。
研究デザイン 患者集団 - 最大 1,000 人。
以下のグループの患者で構成される：
- コントロール - 以下にリストされているグループのいずれにも属していない人。
- 過去のCOVID感染
- -免疫調節薬を受けている喘息
- 慢性経口ステロイドを受けている喘息
- 喘息 - 免疫調節薬または慢性経口ステロイドを受けていない
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- -免疫調節薬を受けている関節リウマチ
- -免疫調節薬を受けていない関節リウマチ
- 間質性肺疾患
- 化学療法を受けているがん患者
- 気管支拡張症
- 嚢胞性線維症
研究の種類
観察的
入学 (実際)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの医療センター（国立ユダヤ人の健康）で見られる慢性病状の患者
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 ワクチン接種の受領
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール - 以下にリストされているグループのいずれにも属していない人
大人と5歳以上の子供。
|
ワクチンに対する反応を評価する
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過去のCOVID感染
大人と5歳以上の子供。
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ワクチンに対する反応を評価する
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-免疫調節薬を受けている喘息
大人と5歳以上の子供。
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ワクチンに対する反応を評価する
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慢性経口ステロイドを受けている喘息
大人と5歳以上の子供。
|
ワクチンに対する反応を評価する
|
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喘息 - 免疫調節薬または慢性経口ステロイドを受けていない
大人と5歳以上の子供。
|
ワクチンに対する反応を評価する
|
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）
大人
|
ワクチンに対する反応を評価する
|
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-免疫調節薬を受けている関節リウマチ
大人と5歳以上の子供。
|
ワクチンに対する反応を評価する
|
|
-免疫調節薬を受けていない関節リウマチ
大人と5歳以上の子供。
|
ワクチンに対する反応を評価する
|
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間質性肺疾患
大人と5歳以上の子供。
|
ワクチンに対する反応を評価する
|
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化学療法を受けているがん患者
大人と5歳以上の子供。
|
ワクチンに対する反応を評価する
|
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気管支拡張症
大人と5歳以上の子供。
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ワクチンに対する反応を評価する
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嚢胞性線維症
大人と5歳以上の子供。
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ワクチンに対する反応を評価する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体反応
時間枠：SARS-CoV-2 ワクチン接種後
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定量的スパイクタンパク質抗体、結合抗体単位 (BAU)
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SARS-CoV-2 ワクチン接種後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体変化
時間枠：ワクチン接種後3ヶ月の変化
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定量的スパイクタンパク質抗体、結合抗体単位 (BAU)
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ワクチン接種後3ヶ月の変化
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抗体変化
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月の変化
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定量的スパイクタンパク質抗体、結合抗体単位 (BAU)
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ワクチン接種後6ヶ月の変化
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抗体変化
時間枠：ワクチン接種9ヶ月後の変化
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定量的スパイクタンパク質抗体、結合抗体単位 (BAU)
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ワクチン接種9ヶ月後の変化
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抗体変化
時間枠：ワクチン接種後12か月の変化
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定量的スパイクタンパク質抗体、結合抗体単位 (BAU)
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ワクチン接種後12か月の変化
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抗体変化
時間枠：ワクチン接種後18か月の変化
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定量的スパイクタンパク質抗体、結合抗体単位 (BAU)
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ワクチン接種後18か月の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barry Make, MD、National Jewish Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-08-054-528
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果が分析され、公開されると、結果は共有されます。
IPD 共有時間枠
研究結果が分析され、公開されると、結果は共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。