COVID-19-vaccinerespons ved kroniske luftvejstilstande
15. april 2026 opdateret af: Barry Make, National Jewish Health
COVID-19-vaccinerespons og holdbarhed hos patienter med kroniske respiratoriske og medicinske lidelser
Efterforskerne vil vurdere antistof-, T-celle- og B-celleresponserne på SARS-CoV-2-vaccination før og hver 3. måned i 18 måneder efter den indledende vaccination eller efterfølgende vaccinationer (boostere) hos voksne og børn, herunder patienter med kroniske medicinske tilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HYPOTESER
- Patienter med kroniske luftvejssygdomme vil have et lavere antistofrespons på SARS-CoV-2-virus efter vaccination og kortere holdbarhed af responsen end kontrolpersoner uden kroniske lidelser.
- Patienter på kortikosteroider og anden immunmodulerende medicin til kroniske medicinske lidelser vil have et lavere antistofrespons på SARS-CoV-2 efter vaccination og kortere holdbarhed af responsen end forsøgspersoner med kroniske lidelser, som ikke behandles med kortikosteroider og immunmodulerende medicin.
SPECIFIKKE MÅL
Tilmeld op til 1.000 patienter, der modtager en SARS-CoV-2-vaccination (indledende eller efterfølgende vaccinationer) i et observationsstudie for at bestemme vaccinens antistofrespons og holdbarhed.
- Indhent blodprøver for at måle antistof. Vurder antistof-, T-celle- og B-celle-responserne på SARS-CoV-2-vaccination før og hver 3. måned i 18 måneder efter den indledende vaccination eller efterfølgende vaccinationer (boostere).
- Kategoriser patienter efter deres alder, køn, race, etnicitet, underliggende kronisk sygdom, sygdommens sværhedsgrad, medicinsk terapi og følgesygdomme.
- Vurder den kliniske effektivitet af vaccinen for at forhindre COVID-19-infektioner.
3. Bestem de kliniske træk og genekspression hos patienter, som er mindre responsive (har lavere antistofniveauer og kortere varighed af antistofrespons) på SARS-CoV-2-vaccinationer.
STUDIEDESIGN Patientpopulation - op til 1.000.
Består af patienter i følgende grupper:
- Kontroller - som IKKE er i nogen af grupperne nedenfor.
- Tidligere COVID-infektion
- Astma, der modtager immunmodulerende medicin
- Astma, der modtager kroniske orale steroider
- Astma - modtager IKKE immunmodulerende medicin eller kroniske orale steroider
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Reumatoid arthritis, der modtager immunmodulerende medicin
- Leddegigt modtager IKKE immunmodulerende medicin
- Interstitiel lungesygdom
- Kræftpatienter i kemoterapi
- Bronkiektasi
- Cystisk fibrose
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
360
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kroniske medicinske tilstande set på vores lægecenter (National Jewish Health)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af en SARS-CoV-2-vaccination
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller - som IKKE er i nogen af grupperne nedenfor
Voksne og børn fra 5 år og derover.
|
vurdere respons på vaccine
|
|
Tidligere COVID-infektion
Voksne og børn fra 5 år og derover.
|
vurdere respons på vaccine
|
|
Astma, der modtager immunmodulerende medicin
Voksne og børn fra 5 år og derover.
|
vurdere respons på vaccine
|
|
Astma, der modtager kroniske orale steroider
Voksne og børn fra 5 år og derover.
|
vurdere respons på vaccine
|
|
Astma - modtager IKKE immunmodulerende medicin eller kroniske orale steroider
Voksne og børn fra 5 år og derover.
|
vurdere respons på vaccine
|
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL
Voksne
|
vurdere respons på vaccine
|
|
Reumatoid arthritis, der modtager immunmodulerende medicin
Voksne og børn fra 5 år og derover.
|
vurdere respons på vaccine
|
|
Leddegigt modtager IKKE immunmodulerende medicin
Voksne og børn fra 5 år og derover.
|
vurdere respons på vaccine
|
|
Interstitiel lungesygdom
Voksne og børn fra 5 år og derover.
|
vurdere respons på vaccine
|
|
Kræftpatienter i kemoterapi
Voksne og børn fra 5 år og derover.
|
vurdere respons på vaccine
|
|
Bronkiektasi
Voksne og børn fra 5 år og derover.
|
vurdere respons på vaccine
|
|
Cystisk fibrose
Voksne og børn fra 5 år og derover.
|
vurdere respons på vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofrespons
Tidsramme: efter SARS-CoV-2-vaccinationer
|
kvantitativt spike protein antistof, bindende antistof enheder (BAU)
|
efter SARS-CoV-2-vaccinationer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofændring
Tidsramme: Skift 3 måneder efter vaccination
|
Kvantitativt spidsproteinantistof, bindingsantistofenheder (BAU)
|
Skift 3 måneder efter vaccination
|
|
Antistofændring
Tidsramme: Skift 6 måneder efter vaccination
|
Kvantitativt spidsproteinantistof, bindingsantistofenheder (BAU)
|
Skift 6 måneder efter vaccination
|
|
Antistofændring
Tidsramme: Skift 9 måneder efter vaccination
|
Kvantitativt spidsproteinantistof, bindingsantistofenheder (BAU)
|
Skift 9 måneder efter vaccination
|
|
Antistofændring
Tidsramme: Skift 12 måneder efter vaccination
|
Kvantitativt spidsproteinantistof, bindingsantistofenheder (BAU)
|
Skift 12 måneder efter vaccination
|
|
Antistofændring
Tidsramme: Skift 18 måneder efter vaccination
|
Kvantitativt spidsproteinantistof, bindingsantistofenheder (BAU)
|
Skift 18 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry Make, MD, National Jewish Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-08-054-528
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne vil blive delt, når undersøgelsesresultaterne er analyseret og offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
Resultaterne vil blive delt, når undersøgelsesresultaterne er analyseret og offentliggjort.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .