Respuesta de la vacuna COVID-19 en condiciones respiratorias crónicas
15 de abril de 2026 actualizado por: Barry Make, National Jewish Health
Respuesta y durabilidad de la vacuna COVID-19 en pacientes con trastornos médicos y respiratorios crónicos
Los investigadores evaluarán las respuestas de anticuerpos, células T y células B a la vacunación contra el SARS-CoV-2 antes y cada 3 meses durante 18 meses después de la vacunación inicial o las vacunas posteriores (refuerzos) en adultos y niños, incluidos pacientes con afecciones médicas crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS
- Los pacientes con enfermedades respiratorias crónicas tendrán una respuesta de anticuerpos más baja al virus SARS-CoV-2 después de la vacunación y una duración más corta de la respuesta que los sujetos de control sin trastornos crónicos.
- Los pacientes que toman corticosteroides y otros medicamentos inmunomoduladores para trastornos médicos crónicos tendrán una respuesta de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 más baja después de la vacunación y una duración más corta de la respuesta que los sujetos con trastornos crónicos que no reciben tratamiento con corticosteroides ni medicamentos inmunomoduladores.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Inscriba hasta 1000 pacientes que reciban una vacuna contra el SARS-CoV-2 (vacunas iniciales o posteriores) en un estudio de observación para determinar la respuesta y la durabilidad de los anticuerpos de la vacuna.
- Obtenga muestras de sangre para medir los anticuerpos y evalúe las respuestas de anticuerpos, células T y células B a la vacunación contra el SARS-CoV-2 antes y cada 3 meses durante 18 meses después de la vacunación inicial o las vacunas posteriores (refuerzos).
- Categorice a los pacientes por edad, género, raza, etnia, enfermedad crónica subyacente, gravedad de la enfermedad, tratamiento médico y comorbilidades.
- Evaluar la efectividad clínica de la vacuna para prevenir infecciones por COVID-19.
3. Determinar las características clínicas y la expresión génica de los pacientes que responden menos (tienen niveles de anticuerpos más bajos y una respuesta de anticuerpos de menor duración) a las vacunas contra el SARS-CoV-2.
DISEÑO DEL ESTUDIO Población de pacientes: hasta 1000.
Compuesto por pacientes en los siguientes grupos:
- Controles: que NO están en ninguno de los grupos enumerados a continuación.
- Infección previa por COVID
- Asma que recibe medicamentos inmunomoduladores
- Asma que recibe esteroides orales crónicos
- Asma - NO recibir medicamentos inmunomoduladores o esteroides orales crónicos
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Artritis reumatoide que recibe medicamentos inmunomoduladores
- Artritis reumatoide que NO recibe medicamentos inmunomoduladores
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
- bronquiectasias
- Fibrosis quística
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con condiciones médicas crónicas atendidos en nuestro centro médico (National Jewish Health)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recepción de una vacuna contra el SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles: que NO están en ninguno de los grupos enumerados a continuación
Adultos y niños a partir de 5 años.
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evaluar la respuesta a la vacuna
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Infección previa por COVID
Adultos y niños a partir de 5 años.
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evaluar la respuesta a la vacuna
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Asma que recibe medicamentos inmunomoduladores
Adultos y niños a partir de 5 años.
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evaluar la respuesta a la vacuna
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Asma que recibe esteroides orales crónicos
Adultos y niños a partir de 5 años.
|
evaluar la respuesta a la vacuna
|
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Asma - NO recibir medicamentos inmunomoduladores o esteroides orales crónicos
Adultos y niños a partir de 5 años.
|
evaluar la respuesta a la vacuna
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Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC
Adultos
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evaluar la respuesta a la vacuna
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Artritis reumatoide que recibe medicamentos inmunomoduladores
Adultos y niños a partir de 5 años.
|
evaluar la respuesta a la vacuna
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Artritis reumatoide que NO recibe medicamentos inmunomoduladores
Adultos y niños a partir de 5 años.
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evaluar la respuesta a la vacuna
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Enfermedad pulmonar intersticial
Adultos y niños a partir de 5 años.
|
evaluar la respuesta a la vacuna
|
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Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
Adultos y niños a partir de 5 años.
|
evaluar la respuesta a la vacuna
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Bronquiectasias
Adultos y niños a partir de 5 años.
|
evaluar la respuesta a la vacuna
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Fibrosis quística
Adultos y niños a partir de 5 años.
|
evaluar la respuesta a la vacuna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de anticuerpos
Periodo de tiempo: después de las vacunas SARS-CoV-2
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anticuerpo de proteína de pico cuantitativo, unidades de anticuerpo de unión (BAU)
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después de las vacunas SARS-CoV-2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de anticuerpos
Periodo de tiempo: Cambio 3 meses después de las vacunas
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Anticuerpo de proteína de pico cuantitativo, unidades de anticuerpo de unión (BAU)
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Cambio 3 meses después de las vacunas
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Cambio de anticuerpos
Periodo de tiempo: Cambio 6 meses después de las vacunas
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Anticuerpo de proteína de pico cuantitativo, unidades de anticuerpo de unión (BAU)
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Cambio 6 meses después de las vacunas
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Cambio de anticuerpos
Periodo de tiempo: Cambio 9 meses después de las vacunas
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Anticuerpo de proteína de pico cuantitativo, unidades de anticuerpo de unión (BAU)
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Cambio 9 meses después de las vacunas
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Cambio de anticuerpos
Periodo de tiempo: Cambio 12 meses después de las vacunas
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Anticuerpo de proteína de pico cuantitativo, unidades de anticuerpo de unión (BAU)
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Cambio 12 meses después de las vacunas
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Cambio de anticuerpos
Periodo de tiempo: Cambio 18 meses después de las vacunas
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Anticuerpo de proteína de pico cuantitativo, unidades de anticuerpo de unión (BAU)
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Cambio 18 meses después de las vacunas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry Make, MD, National Jewish Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Síndrome respiratorio agudo severo
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas para COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 21-08-054-528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados se compartirán una vez que se analicen y publiquen los resultados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los resultados se compartirán una vez que se analicen y publiquen los resultados del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .