Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-vaccinrespons bij chronische ademhalingsaandoeningen

4 april 2022 bijgewerkt door: Barry Make, National Jewish Health

COVID-19-vaccinrespons en -duurzaamheid bij patiënten met chronische ademhalings- en medische aandoeningen

De onderzoekers zullen de antilichaam-, T-cel- en B-celresponsen op SARS-CoV-2-vaccinatie beoordelen vóór en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de eerste vaccinatie of daaropvolgende vaccinaties (boosters) bij volwassenen en kinderen, inclusief patiënten met chronische medische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HYPOTHESEN

  1. Patiënten met chronische aandoeningen van de luchtwegen hebben na vaccinatie een lagere antilichaamrespons op het SARS-CoV-2-virus en een kortere duur van de respons dan controlepersonen zonder chronische aandoeningen.
  2. Patiënten die corticosteroïden en andere immunomodulator-medicatie voor chronische medische aandoeningen gebruiken, zullen na vaccinatie een lagere antilichaamrespons op SARS-CoV-2 hebben en een kortere duur van de respons dan personen met chronische aandoeningen die niet worden behandeld met corticosteroïden en immunomodulator-medicatie.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

  1. Schrijf maximaal 1.000 patiënten die een SARS-CoV-2-vaccinatie krijgen (eerste of volgende vaccinaties) in voor een observationeel onderzoek om de antilichaamrespons en duurzaamheid van het vaccin te bepalen.

    1. Neem bloedmonsters om antilichamen te meten, evalueer de antilichaam-, T-cel- en B-celreacties op SARS-CoV-2-vaccinatie vóór en elke 3 maanden gedurende 18 maanden na de eerste vaccinatie of volgende vaccinaties (boosters).
    2. Categoriseer patiënten op leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, onderliggende chronische ziekte, ernst van de ziekte, medische therapie en comorbiditeit.
    3. Beoordeel de klinische effectiviteit van het vaccin om COVID-19-infecties te voorkomen.

3. Bepaal de klinische kenmerken en genexpressie van patiënten die minder reageren (met lagere antilichaamniveaus en kortere antilichaamrespons) op SARS-CoV-2-vaccinaties.

ONDERZOEKSOPZET Patiëntenpopulatie - tot 1.000.

Bestaande uit patiënten in de volgende groepen:

  1. Controles - die NIET in een van de onderstaande groepen zitten.
  2. Vorige COVID-infectie
  3. Astma die immunomodulator-medicatie krijgt
  4. Astma die chronische orale steroïden krijgt
  5. Astma - GEEN immunomodulator-medicatie of chronische orale steroïden ontvangen
  6. Chronische obstructieve longziekte (COPD)
  7. Reumatoïde artritis die immunomodulator-medicatie krijgt
  8. Reumatoïde artritis die GEEN immunomodulator-medicatie krijgt
  9. Interstitiële longziekte
  10. Kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
  11. Bronchiëctasie
  12. Taaislijmziekte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische medische aandoeningen gezien in ons medisch centrum (National Jewish Health)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangst van een SARS-CoV-2-vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controles - die NIET in een van de onderstaande groepen zitten
Volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
Biologisch: Covid-19-vaccin
reactie op het vaccin beoordelen
Vorige COVID-infectie
Volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
Biologisch: Covid-19-vaccin
reactie op het vaccin beoordelen
Astma die immunomodulator-medicatie krijgt
Volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
Biologisch: Covid-19-vaccin
reactie op het vaccin beoordelen
Astma die chronische orale steroïden krijgt
Volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
Biologisch: Covid-19-vaccin
reactie op het vaccin beoordelen
Astma - GEEN immunomodulator-medicatie of chronische orale steroïden ontvangen
Volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
Biologisch: Covid-19-vaccin
reactie op het vaccin beoordelen
Chronische obstructieve longziekte (COPD
Volwassenen
Biologisch: Covid-19-vaccin
reactie op het vaccin beoordelen
Reumatoïde artritis die immunomodulator-medicatie krijgt
Volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
Biologisch: Covid-19-vaccin
reactie op het vaccin beoordelen
Reumatoïde artritis die GEEN immunomodulator-medicatie krijgt
Volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
Biologisch: Covid-19-vaccin
reactie op het vaccin beoordelen
Interstitiële longziekte
Volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
Biologisch: Covid-19-vaccin
reactie op het vaccin beoordelen
Kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
Biologisch: Covid-19-vaccin
reactie op het vaccin beoordelen
Bronchiëctasie
Volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
Biologisch: Covid-19-vaccin
reactie op het vaccin beoordelen
Taaislijmziekte
Volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
Biologisch: Covid-19-vaccin
reactie op het vaccin beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaam reactie
Tijdsspanne: na SARS-CoV-2-vaccinaties
kwantitatief spike-eiwitantilichaam, bindende antilichaameenheden (BAU)
na SARS-CoV-2-vaccinaties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaam verandering
Tijdsspanne: Verander 3 maanden na vaccinaties
Kwantitatief spike-eiwitantilichaam, bindende antilichaameenheden (BAU)
Verander 3 maanden na vaccinaties
Antilichaam verandering
Tijdsspanne: Verander 6 maanden na vaccinaties
Kwantitatief spike-eiwitantilichaam, bindende antilichaameenheden (BAU)
Verander 6 maanden na vaccinaties
Antilichaam verandering
Tijdsspanne: Verander 9 maanden na vaccinaties
Kwantitatief spike-eiwitantilichaam, bindende antilichaameenheden (BAU)
Verander 9 maanden na vaccinaties
Antilichaam verandering
Tijdsspanne: Verander 12 maanden na vaccinaties
Kwantitatief spike-eiwitantilichaam, bindende antilichaameenheden (BAU)
Verander 12 maanden na vaccinaties
Antilichaam verandering
Tijdsspanne: Verander 18 maanden na vaccinaties
Kwantitatief spike-eiwitantilichaam, bindende antilichaameenheden (BAU)
Verander 18 maanden na vaccinaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Jewish Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry Make, MD, National Jewish Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-08-054-528

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten worden gedeeld zodra de onderzoeksresultaten zijn geanalyseerd en gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De resultaten worden gedeeld zodra de onderzoeksresultaten zijn geanalyseerd en gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-infectie

Klinische onderzoeken op Covid-19-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren