COVID-19-vaksinerespons ved kroniske luftveistilstander
15. april 2026 oppdatert av: Barry Make, National Jewish Health
COVID-19-vaksinerespons og holdbarhet hos pasienter med kroniske luftveis- og medisinske lidelser
Etterforskerne vil vurdere antistoff-, T-celle- og B-celleresponsene på SARS-CoV-2-vaksinasjon før og hver 3. måned i 18 måneder etter den første vaksinasjonen eller påfølgende vaksinasjoner (boostere) hos voksne og barn, inkludert pasienter med kroniske medisinske tilstander.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HYPOTESER
- Pasienter med kroniske luftveissykdommer vil ha lavere antistoffrespons mot SARS-CoV-2-virus etter vaksinasjon og kortere varighet på responsen enn kontrollpersoner uten kroniske lidelser.
- Pasienter på kortikosteroider og andre immunmodulerende medisiner for kroniske medisinske lidelser vil ha en lavere antistoffrespons mot SARS-CoV-2 etter vaksinasjon og kortere varighet av responsen enn pasienter med kroniske lidelser som ikke behandles med kortikosteroider og immunmodulerende medisiner.
SPESIFIKKE MÅL
Registrer opptil 1000 pasienter som mottar en SARS-CoV-2-vaksinasjon (initielle eller påfølgende vaksinasjoner) i en observasjonsstudie for å bestemme vaksineantistoffrespons og holdbarhet.
- Innhent blodprøver for å måle antistoff vurdere antistoff-, T-celle- og B-celleresponsene på SARS-CoV-2-vaksinasjon før og hver 3. måned i 18 måneder etter den første vaksinasjonen eller påfølgende vaksinasjoner (boostere).
- Kategoriser pasienter etter alder, kjønn, rase, etnisitet, underliggende kronisk sykdom, sykdomsgrad, medisinsk behandling og komorbiditeter.
- Vurder den kliniske effektiviteten til vaksinen for å forhindre COVID-19-infeksjoner.
3. Bestem de kliniske egenskapene og genuttrykket til pasienter som er mindre responsive (har lavere antistoffnivåer og kortere varighet av antistoffrespons) på SARS-CoV-2-vaksinasjoner.
STUDIEDESIGN Pasientpopulasjon - opptil 1000.
Består av pasienter i følgende grupper:
- Kontroller - som IKKE er i noen av gruppene som er oppført nedenfor.
- Tidligere COVID-infeksjon
- Astma som mottar immunmodulerende medisiner
- Astma som mottar kroniske orale steroider
- Astma - mottar IKKE immunmodulerende medisiner eller kroniske orale steroider
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Revmatoid artritt som mottar immunmodulerende medisiner
- Revmatoid artritt mottar IKKE immunmodulerende medisiner
- Interstitiell lungesykdom
- Kreftpasienter som får kjemoterapi
- Bronkiektasi
- Cystisk fibrose
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kroniske medisinske tilstander sett på vårt medisinske senter (National Jewish Health)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottak av SARS-CoV-2-vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller - som IKKE er i noen av gruppene som er oppført nedenfor
Voksne og barn fra 5 år og oppover.
|
vurdere respons på vaksine
|
|
Tidligere COVID-infeksjon
Voksne og barn fra 5 år og oppover.
|
vurdere respons på vaksine
|
|
Astma som mottar immunmodulerende medisiner
Voksne og barn fra 5 år og oppover.
|
vurdere respons på vaksine
|
|
Astma som mottar kroniske orale steroider
Voksne og barn fra 5 år og oppover.
|
vurdere respons på vaksine
|
|
Astma - mottar IKKE immunmodulerende medisiner eller kroniske orale steroider
Voksne og barn fra 5 år og oppover.
|
vurdere respons på vaksine
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS
Voksne
|
vurdere respons på vaksine
|
|
Revmatoid artritt som mottar immunmodulerende medisiner
Voksne og barn fra 5 år og oppover.
|
vurdere respons på vaksine
|
|
Revmatoid artritt mottar IKKE immunmodulerende medisiner
Voksne og barn fra 5 år og oppover.
|
vurdere respons på vaksine
|
|
Interstitiell lungesykdom
Voksne og barn fra 5 år og oppover.
|
vurdere respons på vaksine
|
|
Kreftpasienter som får kjemoterapi
Voksne og barn fra 5 år og oppover.
|
vurdere respons på vaksine
|
|
Bronkiektasi
Voksne og barn fra 5 år og oppover.
|
vurdere respons på vaksine
|
|
Cystisk fibrose
Voksne og barn fra 5 år og oppover.
|
vurdere respons på vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons
Tidsramme: etter SARS-CoV-2-vaksinasjoner
|
kvantitativt piggproteinantistoff, bindende antistoffenheter (BAU)
|
etter SARS-CoV-2-vaksinasjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffskifte
Tidsramme: Skift 3 måneder etter vaksinasjon
|
Kvantitativt piggproteinantistoff, bindende antistoffenheter (BAU)
|
Skift 3 måneder etter vaksinasjon
|
|
Antistoffskifte
Tidsramme: Skift 6 måneder etter vaksinasjon
|
Kvantitativt piggproteinantistoff, bindende antistoffenheter (BAU)
|
Skift 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Antistoffskifte
Tidsramme: Skift 9 måneder etter vaksinasjoner
|
Kvantitativt piggproteinantistoff, bindende antistoffenheter (BAU)
|
Skift 9 måneder etter vaksinasjoner
|
|
Antistoffskifte
Tidsramme: Skift 12 måneder etter vaksinasjoner
|
Kvantitativt piggproteinantistoff, bindende antistoffenheter (BAU)
|
Skift 12 måneder etter vaksinasjoner
|
|
Antistoffskifte
Tidsramme: Skift 18 måneder etter vaksinasjoner
|
Kvantitativt piggproteinantistoff, bindende antistoffenheter (BAU)
|
Skift 18 måneder etter vaksinasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry Make, MD, National Jewish Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-08-054-528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli delt når studieresultatene er analysert og publisert.
IPD-delingstidsramme
Resultatene vil bli delt når studieresultatene er analysert og publisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .