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COVID-19-Impfantwort bei chronischen Atemwegserkrankungen

15. April 2026 aktualisiert von: Barry Make, National Jewish Health

Ansprechen und Haltbarkeit des COVID-19-Impfstoffs bei Patienten mit chronischen Atemwegs- und medizinischen Erkrankungen

Die Prüfärzte werden die Antikörper-, T-Zell- und B-Zell-Antworten auf die SARS-CoV-2-Impfung vor und alle 3 Monate für 18 Monate nach der Erstimpfung oder nachfolgenden Impfungen (Auffrischimpfungen) bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Patienten mit chronischen Erkrankungen, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESEN

  1. Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen haben nach der Impfung eine geringere Antikörperreaktion auf das SARS-CoV-2-Virus und eine kürzere Dauer der Reaktion als Kontrollpersonen ohne chronische Erkrankungen.
  2. Patienten, die Kortikosteroide und andere Immunmodulator-Medikamente gegen chronische Erkrankungen einnehmen, haben nach der Impfung eine geringere Antikörperantwort auf SARS-CoV-2 und eine kürzere Dauer der Reaktion als Patienten mit chronischen Erkrankungen, die nicht mit Kortikosteroiden und Immunmodulator-Medikamenten behandelt werden.

SPEZIFISCHE ZIELE

  1. Nehmen Sie bis zu 1.000 Patienten auf, die eine SARS-CoV-2-Impfung (Erst- oder Folgeimpfungen) erhalten, in einer Beobachtungsstudie, um die Antikörperantwort und Dauerhaftigkeit des Impfstoffs zu bestimmen.

    1. Entnehmen Sie Blutproben, um die Antikörper zu messen, und beurteilen Sie die Antikörper-, T- und B-Zell-Antworten auf die SARS-CoV-2-Impfung vor und alle 3 Monate für 18 Monate nach der ersten Impfung oder nachfolgenden Impfungen (Auffrischimpfungen).
    2. Kategorisieren Sie Patienten nach Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, chronischer Grunderkrankung, Schweregrad der Erkrankung, medizinischer Therapie und Komorbiditäten.
    3. Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit des Impfstoffs zur Vorbeugung von COVID-19-Infektionen.

3. Bestimmen Sie die klinischen Merkmale und die Genexpression von Patienten, die weniger auf SARS-CoV-2-Impfungen ansprechen (niedrigere Antikörperspiegel und eine kürzere Dauer der Antikörperreaktion).

STUDIENDESIGN Patientenpopulation – bis zu 1.000.

Bestehend aus Patienten der folgenden Gruppen:

  1. Kontrollpersonen – die NICHT zu einer der unten aufgeführten Gruppen gehören.
  2. Vorherige COVID-Infektion
  3. Asthma, das Immunmodulator-Medikamente erhält
  4. Asthma, das chronische orale Steroide erhält
  5. Asthma - KEINE Einnahme von Immunmodulator-Medikamenten oder chronischen oralen Steroiden
  6. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  7. Rheumatoide Arthritis, die Immunmodulator-Medikamente erhält
  8. Rheumatoide Arthritis, die KEINE Immunmodulator-Medikamente erhält
  9. Interstitielle Lungenerkrankung
  10. Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten
  11. Bronchiektasen
  12. Mukoviszidose

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Erkrankungen in unserem medizinischen Zentrum (National Jewish Health)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer SARS-CoV-2-Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollpersonen – die NICHT zu einer der unten aufgeführten Gruppen gehören
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren.
Biologisch: Covid-19 Impfung
das Ansprechen auf die Impfung beurteilen
Vorherige COVID-Infektion
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren.
Biologisch: Covid-19 Impfung
das Ansprechen auf die Impfung beurteilen
Asthma, das Immunmodulator-Medikamente erhält
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren.
Biologisch: Covid-19 Impfung
das Ansprechen auf die Impfung beurteilen
Asthma, das chronische orale Steroide erhält
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren.
Biologisch: Covid-19 Impfung
das Ansprechen auf die Impfung beurteilen
Asthma - KEINE Einnahme von Immunmodulator-Medikamenten oder chronischen oralen Steroiden
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren.
Biologisch: Covid-19 Impfung
das Ansprechen auf die Impfung beurteilen
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD
Erwachsene
Biologisch: Covid-19 Impfung
das Ansprechen auf die Impfung beurteilen
Rheumatoide Arthritis, die Immunmodulator-Medikamente erhält
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren.
Biologisch: Covid-19 Impfung
das Ansprechen auf die Impfung beurteilen
Rheumatoide Arthritis, die KEINE Immunmodulator-Medikamente erhält
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren.
Biologisch: Covid-19 Impfung
das Ansprechen auf die Impfung beurteilen
Interstitielle Lungenerkrankung
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren.
Biologisch: Covid-19 Impfung
das Ansprechen auf die Impfung beurteilen
Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren.
Biologisch: Covid-19 Impfung
das Ansprechen auf die Impfung beurteilen
Bronchiektasen
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren.
Biologisch: Covid-19 Impfung
das Ansprechen auf die Impfung beurteilen
Mukoviszidose
Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren.
Biologisch: Covid-19 Impfung
das Ansprechen auf die Impfung beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperantwort
Zeitfenster: nach SARS-CoV-2-Impfungen
quantitative Spike-Protein-Antikörper, bindende Antikörpereinheiten (BAU)
nach SARS-CoV-2-Impfungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörper ändern
Zeitfenster: 3 Monate nach Impfungen wechseln
Quantitative Spike-Protein-Antikörper, bindende Antikörpereinheiten (BAU)
3 Monate nach Impfungen wechseln
Antikörper ändern
Zeitfenster: 6 Monate nach Impfungen wechseln
Quantitative Spike-Protein-Antikörper, bindende Antikörpereinheiten (BAU)
6 Monate nach Impfungen wechseln
Antikörper ändern
Zeitfenster: Wechsel 9 Monate nach Impfungen
Quantitative Spike-Protein-Antikörper, bindende Antikörpereinheiten (BAU)
Wechsel 9 Monate nach Impfungen
Antikörper ändern
Zeitfenster: Wechsel 12 Monate nach Impfungen
Quantitative Spike-Protein-Antikörper, bindende Antikörpereinheiten (BAU)
Wechsel 12 Monate nach Impfungen
Antikörper ändern
Zeitfenster: Wechsel 18 Monate nach Impfungen
Quantitative Spike-Protein-Antikörper, bindende Antikörpereinheiten (BAU)
Wechsel 18 Monate nach Impfungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry Make, MD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-08-054-528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden geteilt, sobald die Studienergebnisse analysiert und veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ergebnisse werden geteilt, sobald die Studienergebnisse analysiert und veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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