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Resposta à Vacina COVID-19 em Condições Respiratórias Crônicas

4 de abril de 2022 atualizado por: Barry Make, National Jewish Health

Resposta e Durabilidade da Vacina COVID-19 em Pacientes com Distúrbios Respiratórios e Médicos Crônicos

Os investigadores avaliarão as respostas de anticorpos, células T e células B à vacinação contra SARS-CoV-2 antes e a cada 3 meses por 18 meses após a vacinação inicial ou vacinações subsequentes (reforços) em adultos e crianças, incluindo pacientes com condições médicas crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HIPÓTESES

  1. Pacientes com doenças respiratórias crônicas terão uma resposta de anticorpos mais baixa ao vírus SARS-CoV-2 após a vacinação e menor durabilidade da resposta do que indivíduos de controle sem doenças crônicas.
  2. Pacientes em uso de corticosteroides e outros medicamentos imunomoduladores para distúrbios médicos crônicos terão uma resposta de anticorpos mais baixa ao SARS-CoV-2 após a vacinação e menor durabilidade da resposta do que indivíduos com distúrbios crônicos que não estão sendo tratados com corticosteroides e medicamentos imunomoduladores.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  1. Inscrever até 1.000 pacientes que receberam uma vacinação contra SARS-CoV-2 (vacinações iniciais ou subsequentes) em um estudo observacional para determinar a resposta e a durabilidade dos anticorpos da vacina.

    1. Obtenha amostras de sangue para medir o anticorpo, avalie as respostas de anticorpos, células T e células B à vacinação contra SARS-CoV-2 antes e a cada 3 meses por 18 meses após a vacinação inicial ou vacinações subsequentes (reforços).
    2. Categorize os pacientes por idade, sexo, raça, etnia, doença crônica subjacente, gravidade da doença, terapia médica e comorbidades.
    3. Avalie a eficácia clínica da vacina para prevenir infecções por COVID-19.

3. Determinar as características clínicas e a expressão gênica de pacientes menos responsivos (têm níveis mais baixos de anticorpos e duração mais curta da resposta de anticorpos) às vacinas SARS-CoV-2.

DESENHO DO ESTUDO População de pacientes - até 1.000.

Composto por pacientes nos seguintes grupos:

  1. Controles - que NÃO estão em nenhum dos grupos listados abaixo.
  2. Infecção anterior por COVID
  3. Asma recebendo medicamentos imunomoduladores
  4. Asma recebendo esteroides orais crônicos
  5. Asma - NÃO recebendo medicamentos imunomoduladores ou esteróides orais crônicos
  6. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
  7. Artrite Reumatóide recebendo medicamentos imunomoduladores
  8. Artrite Reumatóide NÃO recebendo medicamentos imunomoduladores
  9. Doença pulmonar intersticial
  10. Pacientes com câncer recebendo quimioterapia
  11. Bronquiectasia
  12. Fibrose cística

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com condições médicas crônicas atendidos em nosso centro médico (National Jewish Health)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebimento de uma vacina SARS-CoV-2

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles - que NÃO estão em nenhum dos grupos listados abaixo
Adultos e crianças a partir de 5 anos.
Biológico: Vacina para o covid-19
avaliar a resposta à vacina
Infecção anterior por COVID
Adultos e crianças a partir de 5 anos.
Biológico: Vacina para o covid-19
avaliar a resposta à vacina
Asma recebendo medicamentos imunomoduladores
Adultos e crianças a partir de 5 anos.
Biológico: Vacina para o covid-19
avaliar a resposta à vacina
Asma recebendo esteroides orais crônicos
Adultos e crianças a partir de 5 anos.
Biológico: Vacina para o covid-19
avaliar a resposta à vacina
Asma - NÃO recebendo medicamentos imunomoduladores ou esteróides orais crônicos
Adultos e crianças a partir de 5 anos.
Biológico: Vacina para o covid-19
avaliar a resposta à vacina
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Adultos
Biológico: Vacina para o covid-19
avaliar a resposta à vacina
Artrite Reumatóide recebendo medicamentos imunomoduladores
Adultos e crianças a partir de 5 anos.
Biológico: Vacina para o covid-19
avaliar a resposta à vacina
Artrite Reumatóide NÃO recebendo medicamentos imunomoduladores
Adultos e crianças a partir de 5 anos.
Biológico: Vacina para o covid-19
avaliar a resposta à vacina
Doença pulmonar intersticial
Adultos e crianças a partir de 5 anos.
Biológico: Vacina para o covid-19
avaliar a resposta à vacina
Pacientes com câncer recebendo quimioterapia
Adultos e crianças a partir de 5 anos.
Biológico: Vacina para o covid-19
avaliar a resposta à vacina
Bronquiectasia
Adultos e crianças a partir de 5 anos.
Biológico: Vacina para o covid-19
avaliar a resposta à vacina
Fibrose cística
Adultos e crianças a partir de 5 anos.
Biológico: Vacina para o covid-19
avaliar a resposta à vacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de anticorpo
Prazo: após vacinação contra SARS-CoV-2
anticorpo de proteína de pico quantitativo, unidades de anticorpo de ligação (BAU)
após vacinação contra SARS-CoV-2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de anticorpos
Prazo: Mudança 3 meses após as vacinas
Anticorpo quantitativo de proteína spike, unidades de anticorpo de ligação (BAU)
Mudança 3 meses após as vacinas
Alteração de anticorpos
Prazo: Mudança 6 meses após as vacinas
Anticorpo quantitativo de proteína spike, unidades de anticorpo de ligação (BAU)
Mudança 6 meses após as vacinas
Alteração de anticorpos
Prazo: Mudança 9 meses após as vacinas
Anticorpo quantitativo de proteína spike, unidades de anticorpo de ligação (BAU)
Mudança 9 meses após as vacinas
Alteração de anticorpos
Prazo: Mudança 12 meses após a vacinação
Anticorpo quantitativo de proteína spike, unidades de anticorpo de ligação (BAU)
Mudança 12 meses após a vacinação
Alteração de anticorpos
Prazo: Mudança 18 meses após a vacinação
Anticorpo quantitativo de proteína spike, unidades de anticorpo de ligação (BAU)
Mudança 18 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Jewish Health

Investigadores

  • Investigador principal: Barry Make, MD, National Jewish Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-08-054-528

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados serão compartilhados assim que os resultados do estudo forem analisados ​​e publicados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os resultados serão compartilhados assim que os resultados do estudo forem analisados ​​e publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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