Ответ вакцины против COVID-19 при хронических респираторных заболеваниях
15 апреля 2026 г. обновлено: Barry Make, National Jewish Health
Реакция и долговечность вакцины против COVID-19 у пациентов с хроническими респираторными и соматическими заболеваниями
Исследователи будут оценивать реакцию антител, Т- и В-клеток на вакцинацию против SARS-CoV-2 до и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после первоначальной вакцинации или последующих вакцинаций (ревакцинации) у взрослых и детей, включая пациентов с хроническими заболеваниями.
Обзор исследования
Подробное описание
ГИПОТЕЗЫ
- Пациенты с хроническими респираторными заболеваниями будут иметь более низкий ответ антител к вирусу SARS-CoV-2 после вакцинации и более короткую продолжительность ответа, чем контрольные субъекты без хронических заболеваний.
- Пациенты, принимающие кортикостероиды и другие иммуномодуляторы для лечения хронических заболеваний, будут иметь более низкий ответ антител к SARS-CoV-2 после вакцинации и более короткую продолжительность ответа, чем субъекты с хроническими заболеваниями, которые не лечатся кортикостероидами и иммуномодуляторами.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ
Зарегистрируйте до 1000 пациентов, получающих вакцину против SARS-CoV-2 (первоначальную или последующую вакцинацию), в обсервационное исследование, чтобы определить реакцию антител на вакцину и ее долговечность.
- Получите образцы крови для измерения антител, оцените реакцию антител, Т- и В-клеток на вакцинацию против SARS-CoV-2 до и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев после первоначальной вакцинации или последующих вакцинаций (ревакцинации).
- Классифицируйте пациентов по возрасту, полу, расе, этнической принадлежности, основным хроническим заболеваниям, тяжести заболевания, медикаментозному лечению и сопутствующим заболеваниям.
- Оценить клиническую эффективность вакцины для предотвращения инфекций COVID-19.
3. Определить клинические особенности и экспрессию генов у пациентов, которые менее чувствительны (имеют более низкие уровни антител и более короткую продолжительность ответа антител) на вакцинацию против SARS-CoV-2.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Население - до 1000 человек.
Состоят из пациентов следующих групп:
- Контрольные - которые НЕ входят ни в одну из групп, перечисленных ниже.
- Предыдущая инфекция COVID
- Астма, получающая иммуномодуляторы
- Астма, получающая хронические пероральные стероиды
- Астма - НЕ получайте иммуномодуляторы или хронические пероральные стероиды
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Ревматоидный артрит, прием иммуномодуляторов
- Ревматоидный артрит БЕЗ приема иммуномодуляторов
- Интерстициальное заболевание легких
- Онкологические больные, получающие химиотерапию
- Бронхоэктазы
- Муковисцидоз
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническими заболеваниями, наблюдаемые в нашем медицинском центре (Национальное еврейское здоровье)
Описание
Критерии включения:
- Получение вакцины против SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа - кто НЕ входит ни в одну из групп, перечисленных ниже
Взрослые и дети от 5 лет.
|
оценить реакцию на вакцину
|
|
Предыдущая инфекция COVID
Взрослые и дети от 5 лет.
|
оценить реакцию на вакцину
|
|
Астма, получающая иммуномодуляторы
Взрослые и дети от 5 лет.
|
оценить реакцию на вакцину
|
|
Астма, получающая хронические пероральные стероиды
Взрослые и дети от 5 лет.
|
оценить реакцию на вакцину
|
|
Астма - НЕ получайте иммуномодуляторы или хронические пероральные стероиды
Взрослые и дети от 5 лет.
|
оценить реакцию на вакцину
|
|
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Взрослые
|
оценить реакцию на вакцину
|
|
Ревматоидный артрит, прием иммуномодуляторов
Взрослые и дети от 5 лет.
|
оценить реакцию на вакцину
|
|
Ревматоидный артрит БЕЗ приема иммуномодуляторов
Взрослые и дети от 5 лет.
|
оценить реакцию на вакцину
|
|
Интерстициальное заболевание легких
Взрослые и дети от 5 лет.
|
оценить реакцию на вакцину
|
|
Онкологические больные, получающие химиотерапию
Взрослые и дети от 5 лет.
|
оценить реакцию на вакцину
|
|
Бронхоэктазы
Взрослые и дети от 5 лет.
|
оценить реакцию на вакцину
|
|
Муковисцидоз
Взрослые и дети от 5 лет.
|
оценить реакцию на вакцину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител
Временное ограничение: после прививки от SARS-CoV-2
|
количественное антитело к шиповидному белку, единицы связывания антител (BAU)
|
после прививки от SARS-CoV-2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена антител
Временное ограничение: Смена через 3 месяца после прививки
|
Количественное антитело к шиповидному белку, единицы связывания антител (BAU)
|
Смена через 3 месяца после прививки
|
|
Смена антител
Временное ограничение: Смена через 6 месяцев после прививки
|
Количественное антитело к шиповидному белку, единицы связывания антител (BAU)
|
Смена через 6 месяцев после прививки
|
|
Смена антител
Временное ограничение: Смена через 9 месяцев после прививки
|
Количественное антитело к шиповидному белку, единицы связывания антител (BAU)
|
Смена через 9 месяцев после прививки
|
|
Смена антител
Временное ограничение: Смена через 12 месяцев после вакцинации
|
Количественное антитело к шиповидному белку, единицы связывания антител (BAU)
|
Смена через 12 месяцев после вакцинации
|
|
Смена антител
Временное ограничение: Смена через 18 месяцев после вакцинации
|
Количественное антитело к шиповидному белку, единицы связывания антител (BAU)
|
Смена через 18 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry Make, MD, National Jewish Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-08-054-528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты будут опубликованы после того, как результаты исследования будут проанализированы и опубликованы.
Сроки обмена IPD
Результаты будут опубликованы после того, как результаты исследования будут проанализированы и опубликованы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .