Reakce na vakcínu COVID-19 u chronických respiračních stavů
15. dubna 2026 aktualizováno: Barry Make, National Jewish Health
Reakce na vakcínu COVID-19 a její trvanlivost u pacientů s chronickými respiračními a zdravotními poruchami
Vyšetřovatelé posoudí protilátkové, T lymfocytární a B lymfocytární reakce na vakcinaci SARS-CoV-2 před a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po úvodní vakcinaci nebo následných vakcinacích (posilovačích) u dospělých a dětí, včetně pacientů s chronickými zdravotními stavy.
Přehled studie
Detailní popis
HYPOTÉZY
- Pacienti s chronickým respiračním onemocněním budou mít po očkování nižší protilátkovou odpověď na virus SARS-CoV-2 a kratší dobu trvání odpovědi než kontrolní subjekty bez chronických onemocnění.
- Pacienti užívající kortikosteroidy a další imunomodulační léky pro chronické zdravotní poruchy budou mít po očkování nižší protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 a kratší dobu trvání odpovědi než pacienti s chronickými poruchami, kteří nejsou léčeni kortikosteroidy a imunomodulačními léky.
KONKRÉTNÍ CÍLE
Zapište až 1 000 pacientů, kteří dostávají vakcinaci proti SARS-CoV-2 (počáteční nebo následné očkování) do pozorovací studie, aby se zjistila odpověď a trvanlivost vakcinačních protilátek.
- Odeberte vzorky krve pro měření protilátek, abyste vyhodnotili protilátkové, T lymfocytární a B lymfocytární reakce na vakcinaci SARS-CoV-2 před a každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců po úvodní vakcinaci nebo po následujících vakcinacích (posilovačích).
- Kategorizovat pacienty podle jejich věku, pohlaví, rasy, etnického původu, základního chronického onemocnění, závažnosti onemocnění, léčebné terapie a komorbidit.
- Posuďte klinickou účinnost vakcíny k prevenci infekcí COVID-19.
3. Určete klinické rysy a genovou expresi pacientů, kteří méně reagují (mají nižší hladiny protilátek a kratší dobu trvání protilátkové odpovědi) na očkování proti SARS-CoV-2.
NÁVRH STUDIE Populace pacientů - do 1000.
Skládá se z pacientů v následujících skupinách:
- Kontroly – kteří NEJSOU v žádné z níže uvedených skupin.
- Předchozí infekce COVID
- Astma užívající imunomodulační léky
- Astma užívající chronické perorální steroidy
- Astma – NEPOUŽÍVEJTE imunomodulační léky nebo chronické perorální steroidy
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Revmatoidní artritida užívající imunomodulační léky
- Revmatoidní artritida NEPOUŽÍVEJTE imunomodulační léky
- Intersticiální plicní onemocnění
- Pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii
- Bronchiektázie
- Cystická fibróza
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
360
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickými zdravotními potížemi v našem lékařském centru (National Jewish Health)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzení o očkování proti SARS-CoV-2
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontroly – kteří NEJSOU v žádné z níže uvedených skupin
Dospělí a děti od 5 let.
|
posoudit reakci na vakcínu
|
|
Předchozí infekce COVID
Dospělí a děti od 5 let.
|
posoudit reakci na vakcínu
|
|
Astma užívající imunomodulační léky
Dospělí a děti od 5 let.
|
posoudit reakci na vakcínu
|
|
Astma užívající chronické perorální steroidy
Dospělí a děti od 5 let.
|
posoudit reakci na vakcínu
|
|
Astma – NEPOUŽÍVEJTE imunomodulační léky nebo chronické perorální steroidy
Dospělí a děti od 5 let.
|
posoudit reakci na vakcínu
|
|
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN
Dospělí
|
posoudit reakci na vakcínu
|
|
Revmatoidní artritida užívající imunomodulační léky
Dospělí a děti od 5 let.
|
posoudit reakci na vakcínu
|
|
Revmatoidní artritida NEPOUŽÍVEJTE imunomodulační léky
Dospělí a děti od 5 let.
|
posoudit reakci na vakcínu
|
|
Intersticiální plicní onemocnění
Dospělí a děti od 5 let.
|
posoudit reakci na vakcínu
|
|
Pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii
Dospělí a děti od 5 let.
|
posoudit reakci na vakcínu
|
|
Bronchiektázie
Dospělí a děti od 5 let.
|
posoudit reakci na vakcínu
|
|
Cystická fibróza
Dospělí a děti od 5 let.
|
posoudit reakci na vakcínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátková odpověď
Časové okno: po očkování proti SARS-CoV-2
|
kvantitativní spike protein protilátka, vazebné jednotky protilátky (BAU)
|
po očkování proti SARS-CoV-2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna protilátky
Časové okno: Výměna 3 měsíce po očkování
|
Kvantitativní spike protein protilátka, vazebné jednotky protilátky (BAU)
|
Výměna 3 měsíce po očkování
|
|
Změna protilátky
Časové okno: Výměna 6 měsíců po očkování
|
Kvantitativní spike protein protilátka, vazebné jednotky protilátky (BAU)
|
Výměna 6 měsíců po očkování
|
|
Změna protilátky
Časové okno: Výměna 9 měsíců po očkování
|
Kvantitativní spike protein protilátka, vazebné jednotky protilátky (BAU)
|
Výměna 9 měsíců po očkování
|
|
Změna protilátky
Časové okno: Výměna 12 měsíců po očkování
|
Kvantitativní spike protein protilátka, vazebné jednotky protilátky (BAU)
|
Výměna 12 měsíců po očkování
|
|
Změna protilátky
Časové okno: Výměna 18 měsíců po očkování
|
Kvantitativní spike protein protilátka, vazebné jednotky protilátky (BAU)
|
Výměna 18 měsíců po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry Make, MD, National Jewish Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-08-054-528
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky budou sdíleny, jakmile budou výsledky studie analyzovány a zveřejněny.
Časový rámec sdílení IPD
Výsledky budou sdíleny, jakmile budou výsledky studie analyzovány a zveřejněny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .